O efeito da melatonina na função cognitiva em pacientes diagnosticados com comprometimento cognitivo leve (MCI)
15 de outubro de 2007 atualizado por: Assaf-Harofeh Medical Center
O efeito da melatonina na memória e outras funções cognitivas em pacientes diagnosticados com comprometimento cognitivo leve (MCI): um estudo controlado por placebo.
Estudos recentes têm descrito o papel da melatonina como um regulador do sono e como um agente neuroprotetor antioxidante na melhora da qualidade do sono e no retardo do declínio cognitivo na doença de Alzheimer (DA).
De acordo com esses dados, nossa hipótese é que a melatonina retardará o declínio cognitivo em pacientes com comprometimento cognitivo leve (MCI) e reduzirá a taxa de conversão de MCI para AD.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Zerifin, Israel, 70300
- Recrutamento
- Memory clinic, 'Asaf Harofeh' medical center
-
Contato:
- Michael Khaigrekht, MD
- Número de telefone: 972-8-9779823
- E-mail: Khaigrekhtm@asaf.health.gov.il
-
Contato:
- Ran Shorer, MA
- Número de telefone: 972-8-9779755
- E-mail: shorer@asaf.health.gov.il
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Avaliação MCI de acordo com Peterson et al. (2001) critérios.
- Idade 55-90 anos, inclusive.
- Informante do estudo disponível.
- Mini Exame do Estado Mental; MEEM 24-30.
- Visão e audição adequadas para testes neuropsicológicos.
- Nível normal de vitamina B12 e função tireoidiana.
Critério de exclusão:
- Doença vascular cerebral significativa (escala de Hachinski modificada > 4).
- Depressão (Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton > 12).
- Infarto do sistema nervoso central, infecção ou lesões focais de significado clínico em exames de TC ou RM.
- Doenças médicas ou distúrbios psiquiátricos que possam interferir na participação no estudo.
- Grávida, lactante ou potencial para engravidar.
- Tomar suplementos vitamínicos ou outros suplementos.
- Restrições ao uso concomitante de medicamentos, incluindo aqueles com efeitos colinérgicos ou anticolinérgicos significativos ou potenciais efeitos adversos na cognição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: B
|
|
|
Experimental: A
melatonina 5 mg, dose diária por 6 meses
|
5 mg, via oral, dose diária por 6 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
um atraso no declínio cognitivo medido por testes de memória
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Redução da taxa de conversão de MCI para AD por ano
Prazo: Dois anos
|
Dois anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Micheal khaigrekht, MD, Assaf-Harofeh medical center, Memory clinic
- Investigador principal: Martin Rabey, MD, Assaf-Harofeh medical center, Neurology department
- Cadeira de estudo: Itzhak Sphirer, MD, Assaf-Harofeh medical center, sleep lab
- Cadeira de estudo: Ran Shorer, MA, Asaf Harofeh medical center, Memory clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária
7 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
16 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de outubro de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2007
Última verificação
1 de junho de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 32/07
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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