激素疗法和调强放射疗法治疗转移性前列腺癌患者
2026年5月1日 更新者：City of Hope Medical Center
寡转移激素敏感性前列腺癌患者的转移雄激素剥夺和局部放疗
这项 II 期试验研究了激素疗法和调强放射疗法在治疗已扩散到身体其他部位的前列腺癌患者中的效果。
雄激素会导致前列腺癌细胞的生长。
使用戈舍瑞林、醋酸亮丙瑞林或比卡鲁胺的抗激素疗法可能会减少身体产生的雄激素量。
放射疗法使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞并缩小肿瘤。
直接向肿瘤提供高剂量辐射的专门放射疗法可能会杀死更多的肿瘤细胞并减少对正常组织的损害。
给予激素疗法和调强放射疗法可能对治疗前列腺癌患者效果更好。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估接受 36 周雄激素剥夺治疗和所有已知肿瘤部位局部放疗的寡转移性（=< 5 个病灶）激素敏感性前列腺癌患者的前列腺特异性抗原 (PSA) 复发时间。
二。 评估寡转移性激素敏感性前列腺癌患者接受 36 周雄激素剥夺和局部放疗后的前列腺特异性抗原 (PSA) 和客观缓解率。
三、 评估 36 周雄激素剥夺和局部放射治疗对寡转移激素敏感性前列腺癌患者寡转移的毒性。
四、 在适当的情况下，评估使用螺旋断层放疗图像引导调强放射治疗 (IMRT) 治疗寡转移部位的可行性和毒性。
大纲：
雄激素剥夺疗法 (ADT)：目前未接受 ADT 的患者每 4 周或 12 周一次皮下注射醋酸戈舍瑞林 (SC) 或醋酸亮丙瑞林，每日一次 (QD) 口服 (PO) 比卡鲁胺。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 12 周重复一次，最多 3 个疗程。 在入组时已经接受 ADT 的患者继续治疗，直到他们接受 36 周的治疗。
放射治疗：在雄激素剥夺治疗开始后实现 PSA 正常化的患者在雄激素剥夺治疗期间或完成后每天接受调强放射治疗，持续 2-7 周。
完成研究治疗后，患者每 4 周接受一次随访，持续 2 年，然后在第 2 年后每 3 个月一次，之后每 6 个月一次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope Medical Center
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South Pasadena、California、美国、91030
- City of Hope South Pasadena
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实诊断为 N1、N2、N3、M1a、M1b、M1c 期前列腺腺癌并有 =< 5 个转移病灶的患者；如果淋巴结转移的诊断仅基于成像计算机断层扫描 (CT) 扫描或磁共振成像 (MRI)，则淋巴结的纵向直径必须 >= 2.0 厘米；如果淋巴结在正电子发射断层扫描 (PET) 或 ProstaScint 扫描中呈阳性，则 CT 扫描或 MRI 中淋巴结的纵向直径必须 >= 1.5 cm
- 患有可测量疾病的患者必须在注册前28天内完成用于肿瘤测量的X射线、扫描或体格检查；患者必须在注册前 42 天内评估过不可测量的疾病
- 患者必须在雄激素剥夺开始前记录到 PSA > 2
- 在参加本研究之前，患者可能已经接受了长达 36 周的辅助雄激素剥夺治疗和长达 36 周的转移性疾病雄激素剥夺治疗；患者在加入方案时可能因转移性疾病而接受雄激素剥夺治疗；辅助治疗必须在转移性疾病的雄激素剥夺前至少 2 年完成，并且患者必须保持激素敏感
- 不允许对转移性疾病进行既往放射治疗
- 不允许先前对转移性疾病进行化疗；允许先前的新辅助和辅助化疗；患者必须已从与先前全身治疗相关的所有急性副作用中恢复过来
- 允许患者接受一种先前的全身性非化疗治疗（i. e.复发或转移性疾病的免疫疗法、受体酪氨酸激酶抑制剂、抗血管生成剂、分化剂）；患者必须已从与先前全身治疗相关的所有急性副作用中恢复过来
- 治疗医师可酌情使用双膦酸盐
- 患者必须能够理解试验的性质，并且必须给予书面知情同意
- 患者的世界卫生组织 (WHO) 表现状态必须为 0、1 或 2
排除标准：
- 患有不稳定或严重的并发疾病或活动性、不受控制的感染的患者
- 有睾丸切除术史的患者
- 正在接受其他研究药物治疗的患者；患者必须已从先前给予的研究药物的所有急性效应中恢复过来，并且自上次给药以来必须经过足够的时间以确保在本研究期间不会发生药物相互作用
- 有脑转移病史或目前已治疗或未治疗脑转移的患者
- 黄体生成素释放激素 (LHRH) 激动剂对激素治疗无效的患者；难治性定义为在接受 LHRH 激动剂治疗时发生以下情况之一：连续两次 PSA 测量结果 PSA 比基线增加 25%（至至少 > 2 ng/ml），最长直径之和增加 20%使用与基线相同的技术观察到的目标可测量病灶超过最小总和（超过基线，如果在治疗期间没有减少），任何不可测量的疾病明显恶化，任何已经消失的病灶再次出现，任何新病灶的出现
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（雄激素治疗、放射治疗）
ADT：目前未接受 ADT 的患者每 4 周或 12 周通过注射一次接受醋酸戈舍瑞林 SC 或醋酸亮丙瑞林和比卡鲁胺 PO QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 12 周重复一次，最多 3 个疗程。 在入组时已经接受 ADT 的患者继续治疗，直到他们接受 36 周的治疗。 放射治疗：在雄激素剥夺治疗开始后实现 PSA 正常化的患者在雄激素剥夺治疗期间或完成后每天接受调强放射治疗，持续 2-7 周。 |
相关研究
接受调强放疗
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
通过注射给药
其他名称：
鉴于SC
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前列腺特异性抗原 (PSA) 复发的时间
大体时间：治疗结束，直到 PSA 达到治疗前水平或 10（以较低者为准）
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从最后一次服用比卡鲁胺或放疗最后一天（以较晚者为准）到符合 PSA 复发标准的时间。
完成最初 36 周的雄激素剥夺治疗后 PSA 复发定义为 PSA 值增加至高于治疗前水平，或增加至 > 10，以较小者为准。
例如，治疗前 PSA 水平为 40 的患者将在 PSA 水平 > 10 时恢复雄激素剥夺治疗，而治疗前 PSA 水平为 3 的患者将在 PSA 水平 > 3 时恢复雄激素剥夺治疗。
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治疗结束，直到 PSA 达到治疗前水平或 10（以较低者为准）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 36 周时 PSA 最低点 < 0.2 的患者。
大体时间：在研究期间 PSA 到研究后 PSA 之间的时间段内，最多 36 周。
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在 36 周时达到 PSA 最低点 < 0.2 的患者人数。
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在研究期间 PSA 到研究后 PSA 之间的时间段内，最多 36 周。
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治疗失败率（没有低于 4 ng/dl 的 PSA 阈值，或没有低于 LHRH 治疗前基线水平的 PSA）。
大体时间：治疗后 PSA 测量日期减去研究中 PSA 测量日期，最多 36 周。
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治疗失败：在 LHRH 治疗前未达到血清 PSA 浓度低于 4 ng/dl 或低于基线的患者计数和百分比。
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治疗后 PSA 测量日期减去研究中 PSA 测量日期，最多 36 周。
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随访时长
大体时间：在三个 12 周周期的每个周期的第 1 天评估患者的疾病。在最后一个抗雄激素治疗周期后，每 4 周对患者进行一次评估，直到出现 PSA 复发，最长 61.4 个月
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到研究结束日期的后续时间（以周为单位）。
患者接受雄激素剥夺疗法治疗 36 周（+/- 2 周）。
在三个 12 周周期的每个周期的第 1 天评估患者的疾病。
在最后一个抗雄激素治疗周期后，每 4 周对患者进行一次评估，直至 PSA 复发，持续 264.8 周（61.4 个月；5.1 年）。
患者将保持停止治疗，直到他们达到雄激素剥夺疗法再治疗的标准，然后他们将被取消协议。
患者取消协议后，我们将对长期结果进行图表审查。
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在三个 12 周周期的每个周期的第 1 天评估患者的疾病。在最后一个抗雄激素治疗周期后，每 4 周对患者进行一次评估，直到出现 PSA 复发，最长 61.4 个月
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停止治疗的患者人数
大体时间：36 周 LHRH 治疗窗口后。
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在转移仅限于盆腔淋巴结的患者中，仍未接受治疗、处于缓解期的患者。
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36 周 LHRH 治疗窗口后。
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8例局限于盆腔淋巴结转移患者的随访。
大体时间：在三个 12 周期间的每个期间的第一天跟踪患者。治疗完成后，患者每 4 周接受一次随访，直至 PSA 复发，最长 46.4 个月。
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8 名转移灶限于盆腔淋巴结的患者的随访时间为数月。
在三个 12 周期间的每个期间的第一天跟踪患者。
治疗完成后，患者每 4 周接受一次随访，直至 PSA 复发，最长 46.4 个月。
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在三个 12 周期间的每个期间的第一天跟踪患者。治疗完成后，患者每 4 周接受一次随访，直至 PSA 复发，最长 46.4 个月。
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局限于盆腔淋巴结转移的患者在没有 ADT 的情况下获得 CR。
大体时间：LHRH 治疗 36 周后。
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在转移局限于盆腔淋巴结的患者中，未经雄激素剥夺治疗仍处于完全缓解状态的患者人数。
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LHRH 治疗 36 周后。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cy A Stein、City of Hope Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2006年7月18日
初级完成 (实际的)
2011年3月16日
研究完成 (估计的)
2027年2月15日
研究注册日期
首次提交
2007年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月13日
首次发布 (估计的)
2007年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月1日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 05190 (其他标识符：City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2010-00425 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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