Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hormonální terapie a radiační terapie s modulovanou intenzitou při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prostaty

1. května 2026 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Androgenní deprivace a lokalizovaná radioterapie metastáz u pacientů s oligometastatickým hormonem - senzitivní rakovina prostaty

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje hormonální terapie a radiační terapie s modulovanou intenzitou při léčbě pacientů s rakovinou prostaty, která se rozšířila do dalších míst v těle. Androgeny mohou způsobit růst buněk rakoviny prostaty. Antihormonální léčba pomocí goserelinu, leuprolidacetátu nebo bikalutamidu může snížit množství androgenů produkovaných tělem. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk a zmenšování nádorů. Specializovaná radiační terapie, která dodává vysokou dávku záření přímo do nádoru, může zabít více nádorových buněk a způsobit menší poškození normální tkáně. Podávání hormonální terapie a radiační terapie s modulovanou intenzitou může fungovat lépe při léčbě pacientů s rakovinou prostaty.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit dobu do relapsu prostatického specifického antigenu (PSA) u pacientů s oligometastatickým (=< 5 lézí) hormonálně senzitivním karcinomem prostaty léčených 36týdenní androgenní deprivační terapií a lokalizovanou radioterapií do všech známých lokalizací nádoru.

II. Zhodnotit prostatický specifický antigen (PSA) a míru objektivní odpovědi na léčbu 36týdenní androgenní deprivací a lokalizovanou radioterapií u pacientů s oligometastatickým hormonálně senzitivním karcinomem prostaty.

III. Zhodnotit toxicitu 36týdenní androgenní deprivace a lokalizované radiační terapie na oligometastázy u pacientů s oligometastatickým hormonálně senzitivním karcinomem prostaty.

IV. Ve vhodných situacích zhodnoťte proveditelnost a toxicitu použití helikální tomoterapie obrazem řízené intenzitou modulované radiační terapie (IMRT) k léčbě oligometastatických lokalit.

OBRYS:

ANDROGENNÍ DEPRIVACE TERAPIE (ADT): Pacienti, kteří v současné době ADT neužívají, dostávají goserelin acetát subkutánně (SC) nebo leuprolid acetát formou injekce jednou za 4 nebo 12 týdnů a bicalutamid perorálně (PO) jednou denně (QD). Léčba se opakuje každých 12 týdnů po dobu až 3 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří již dostávají ADT v době zařazení, pokračují v léčbě, dokud nedostanou 36 týdnů terapie.

RADIAČNÍ TERAPIE: Pacienti dosahující normalizace PSA po zahájení androgenní deprivační terapie podstupují radiační terapii s modulovanou intenzitou denně po dobu 2-7 týdnů během nebo po dokončení androgenní deprivační terapie.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 4 týdny po dobu 2 let, poté každé 3 měsíce po roce 2 a poté každých 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • South Pasadena, California, Spojené státy, 91030
        • City of Hope South Pasadena

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky prokázanou diagnózou adenokarcinomu prostaty stadia N1, N2, N3, M1a, M1b, M1c s =< 5 metastatickými lézemi; pokud je diagnóza metastázy v lymfatické uzlině založena pouze na zobrazení počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI), musí být podélný průměr lymfatické uzliny >= 2,0 cm; pokud je lymfatická uzlina pozitivní na pozitronové emisní tomografii (PET) nebo ProstaScintu, musí být podélný průměr lymfatické uzliny na CT nebo MRI >= 1,5 cm
  • Pacienti, kteří mají měřitelné onemocnění, musí mít rentgenové snímky, skenování nebo fyzikální vyšetření použité pro měření nádoru dokončeno do 28 dnů před registrací; pacienti musí mít neměřitelné onemocnění vyhodnoceno do 42 dnů před registrací
  • Pacienti museli mít dokumentovaný PSA > 2 před nástupem androgenní deprivace
  • Pacienti mohli před zařazením do této studie dostávat až 36 týdnů adjuvantní androgenní deprivační terapie a až 36 týdnů androgenní deprivační terapie pro metastatické onemocnění; pacienti mohou být na androgenní deprivaci pro metastatické onemocnění v době zařazení do protokolu; adjuvantní terapie musí být dokončena alespoň 2 roky před androgenní deprivací pro metastatické onemocnění a pacienti musí zůstat hormonálně citliví
  • Předchozí radioterapie u metastatického onemocnění není povolena
  • Předchozí chemoterapie metastatického onemocnění není povolena; předchozí neoadjuvantní a adjuvantní chemoterapie je povolena; pacienti se musí zotavit ze všech akutních vedlejších účinků souvisejících s předchozí systémovou terapií
  • Pacientům je umožněno podstoupit jednu předchozí systémovou nechemoterapeutickou léčbu (tj. E. imunoterapie, inhibitor receptorové tyrosinkinázy, antiangiogenní činidlo, diferenciační činidlo) pro recidivující nebo metastatické onemocnění; pacienti se musí zotavit ze všech akutních vedlejších účinků souvisejících s předchozí systémovou terapií
  • Použití bisfosfonátů je povoleno podle uvážení ošetřujícího lékaře
  • Pacienti musí být schopni porozumět povaze hodnocení a musí dát písemný informovaný souhlas
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav Světové zdravotnické organizace (WHO) 0, 1 nebo 2

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nestabilními nebo závažnými interkurentními zdravotními stavy nebo aktivní, nekontrolovanou infekcí
  • Pacienti s anamnézou orchiektomie
  • Pacienti podstupující léčbu jinými zkoumanými látkami; pacienti se musí zotavit ze všech akutních účinků dříve podaných zkoumaných látek a od posledního podání musí uplynout dostatečná doba, aby se zajistilo, že během této studie nedojde k lékovým interakcím
  • Pacienti s mozkovými metastázami v anamnéze nebo kteří mají v současné době léčené nebo neléčené mozkové metastázy
  • Pacienti, kteří prokázali odolnost vůči hormonální léčbě agonistou hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH); refrakternost je definována jako výskyt jednoho z následujících při léčbě agonistou LHRH: zvýšení PSA o 25 % nad výchozí hodnotu (na alespoň > 2 ng/ml) při dvou po sobě jdoucích měřeních PSA, 20% zvýšení součtu nejdelších průměrů cílových měřitelných lézí nad nejmenší pozorovaný součet (nad výchozí hodnotu, pokud během léčby nedošlo k žádnému snížení) za použití stejných technik jako výchozí hodnota, jasné zhoršení jakéhokoli neměřitelného onemocnění, znovuobjevení jakékoli léze, která zmizela, výskyt jakékoli nové léze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (androgenní terapie, radioterapie)

ADT: Pacienti, kteří v současné době neužívají ADT, dostávají goserelin acetát SC nebo leuprolid acetát formou injekce jednou za 4 nebo 12 týdnů a bikalutamid PO QD. Léčba se opakuje každých 12 týdnů po dobu až 3 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří již dostávají ADT v době zařazení, pokračují v léčbě, dokud nedostanou 36 týdnů terapie.

RADIAČNÍ TERAPIE: Pacienti dosahující normalizace PSA po zahájení androgenní deprivační terapie podstupují radiační terapii s modulovanou intenzitou denně po dobu 2-7 týdnů během nebo po dokončení androgenní deprivační terapie.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Záření: Radiační terapie s modulací intenzity
Podstoupit IMRT
Ostatní jména:
  • IMRT
  • Intensity Modulated RT
  • Intenzivně modulovaná radioterapie
Lék: Bikalutamid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Casodex
  • Cosudex
  • ICI 176,334
  • ICI 176334
Lék: Leuprolid acetát
Podáváno injekcí
Ostatní jména:
  • Enantone
  • LEUP
  • Lupron
  • Lupron Depot
  • Leuprorelin acetát
  • A-43818
  • Abbott 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Depo-Eligard
  • Eligard
  • Enanton
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrin
  • Leuplin
  • Lucrin
  • Lucrin Depot
  • Lupron Depot-3 měsíce
  • Lupron Depot-4 měsíce
  • Lupron Depot-Ped
  • Procren
  • Procrin
  • Prostap
  • TAP-144
  • Trenantone
  • Uno-Enantone
  • Viadur
Lék: Goserelin acetát
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • ZDX
  • Zoladex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do relapsu prostatického specifického antigenu (PSA).
Časové okno: Konec terapie, dokud PSA nedosáhne úrovně před léčbou nebo 10 (podle toho, co bylo nižší)
Čas od data poslední dávky bikalutamidu nebo posledního dne radiační terapie (podle toho, co nastane později) do data, kdy jsou splněna kritéria pro relaps PSA. Recidiva PSA po dokončení úvodních 36 týdnů androgenní deprivační terapie je definována jako zvýšení hodnoty PSA nad úroveň před léčbou nebo na > 10, podle toho, která hodnota je menší. Například pacient s hladinou PSA před léčbou 40 obnoví léčbu androgenní deprivací, když je hladina PSA > 10, zatímco pacient s hladinou PSA před léčbou 3 obnoví léčbu androgenní deprivací, když je hladina PSA > 3.
Konec terapie, dokud PSA nedosáhne úrovně před léčbou nebo 10 (podle toho, co bylo nižší)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti, kteří dosáhli PSA nadir < 0,2 ve 36. týdnu.
Časové okno: Během časového období mezi PSA v rámci studie a PSA mimo studii až 36 týdnů.
Počet pacientů, kteří dosáhli PSA nadir < 0,2 ve 36. týdnu.
Během časového období mezi PSA v rámci studie a PSA mimo studii až 36 týdnů.
Míra selhání léčby (žádný práh PSA pod 4 ng/dl nebo žádný PSA pod základní hladinou před léčbou LHRH).
Časové okno: Datum měření PSA mimo léčbu mínus datum měření PSA ve studii, až 36 týdnů.
Selhání léčby: Počet a procento pacientů, kteří NEDOSAHUJÍ koncentraci PSA v séru pod 4 ng/dl nebo pod výchozí hodnotou před léčbou LHRH.
Datum měření PSA mimo léčbu mínus datum měření PSA ve studii, až 36 týdnů.
Délka sledování
Časové okno: Pacienti jsou hodnoceni na onemocnění v den 1 každého ze tří 12týdenních cyklů. Po posledním cyklu antiandrogenní terapie jsou pacienti hodnoceni každé čtyři týdny, dokud nedojde k relapsu PSA, až do 61,4 měsíce
Délka sledování v týdnech do data ukončení studie. Pacienti jsou léčeni po dobu 36 týdnů (+/- 2 týdny) androgenní deprivační terapií. Pacienti jsou hodnoceni na onemocnění v den 1 každého ze tří 12týdenních cyklů. Po posledním cyklu antiandrogenní terapie jsou pacienti hodnoceni každé čtyři týdny, dokud nedojde k relapsu PSA, až do 264,8 týdnů (61,4 měsíců; 5,1 let). Pacienti zůstanou bez léčby, dokud nesplní kritéria pro opětovné léčení androgenní deprivační terapií, načež budou vyřazeni z protokolu. Poté, co budou pacienti vyřazeni z protokolu, provedeme revizi grafu pro dlouhodobé výsledky.
Pacienti jsou hodnoceni na onemocnění v den 1 každého ze tří 12týdenních cyklů. Po posledním cyklu antiandrogenní terapie jsou pacienti hodnoceni každé čtyři týdny, dokud nedojde k relapsu PSA, až do 61,4 měsíce
Počet pacientů, kteří zůstávají mimo terapii
Časové okno: po 36 týdnech léčebného okna LHRH.
Pacienti, kteří zůstali mimo terapii, v remisi, z počtu pacientů s metastázami omezenými na pánevní lymfatické uzliny.
po 36 týdnech léčebného okna LHRH.
Sledování 8 pacientů s metastázami omezenými na pánevní lymfatické uzliny.
Časové okno: Pacienti jsou sledováni první den každého ze tří 12týdenních období. Po ukončení terapie jsou pacienti sledováni každé čtyři týdny až do relapsu PSA, až do 46,4 měsíce.
Délka sledování 8 pacientů s metastázami omezenými na pánevní lymfatické uzliny, měsíce. Pacienti jsou sledováni první den každého ze tří 12týdenních období. Po ukončení terapie jsou pacienti sledováni každé čtyři týdny až do relapsu PSA, až do 46,4 měsíce.
Pacienti jsou sledováni první den každého ze tří 12týdenních období. Po ukončení terapie jsou pacienti sledováni každé čtyři týdny až do relapsu PSA, až do 46,4 měsíce.
CR bez ADT u pacientů s metastázami omezenými na pánevní lymfatické uzliny.
Časové okno: po 36 týdnech léčby LHRH.
Počet pacientů, kteří zůstali v kompletní remisi bez androgenní deprivační terapie u pacientů s metastázami omezenými na pánevní lymfatické uzliny.
po 36 týdnech léčby LHRH.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cy A Stein, City of Hope Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

16. března 2011

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05190 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2010-00425 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit