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Hormontherapie und intensitätsmodulierte Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs

1. Mai 2026 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Androgenentzug und lokalisierte Strahlentherapie von Metastasen bei Patienten mit oligometastatischem Hormon – empfindlichem Prostatakrebs

In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut Hormontherapie und intensitätsmodulierte Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs wirken, der sich auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hat. Androgene können das Wachstum von Prostatakrebszellen verursachen. Eine Antihormontherapie mit Goserelin, Leuprolidacetat oder Bicalutamid kann die Menge der vom Körper produzierten Androgene verringern. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen abzutöten und Tumore zu verkleinern. Eine spezielle Strahlentherapie, die eine hohe Strahlendosis direkt auf den Tumor abgibt, kann möglicherweise mehr Tumorzellen abtöten und das normale Gewebe weniger schädigen. Die Gabe einer Hormontherapie und einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie könnte bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs besser wirken.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Zeit bis zum Rückfall des Prostata-spezifischen Antigens (PSA) bei Patienten mit oligometastatischem (=< 5 Läsionen) hormonsensitivem Prostatakrebs, der mit einer 36-wöchigen Androgenentzugstherapie und lokalisierter Strahlentherapie an allen bekannten Tumorstellen behandelt wurde.

II. Zur Beurteilung des Prostata-spezifischen Antigens (PSA) und der objektiven Ansprechrate auf eine Behandlung mit 36-wöchigem Androgenentzug und lokalisierter Strahlentherapie bei Patienten mit oligometastatischem hormonsensitivem Prostatakrebs.

III. Es sollte die Toxizität von 36 Wochen Androgenentzug und lokalisierter Strahlentherapie auf Oligometastasen bei Patienten mit oligometastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs beurteilt werden.

IV. Bewerten Sie in geeigneten Situationen die Machbarkeit und Toxizität des Einsatzes der bildgesteuerten intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) mit spiralförmiger Tomotherapie zur Behandlung oligometastasierter Stellen.

UMRISS:

ANDROGENDEPRIVATIONSTHERAPIE (ADT): Patienten, die derzeit keine ADT erhalten, erhalten Goserelinacetat subkutan (SC) oder Leuprolidacetat per Injektion einmal alle 4 oder 12 Wochen und Bicalutamid oral (PO) einmal täglich (QD). Die Behandlung wird alle 12 Wochen für bis zu 3 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme bereits ADT erhalten, setzen die Behandlung fort, bis sie 36 Wochen lang eine Therapie erhalten haben.

STRAHLENTHERAPIE: Patienten, die nach Beginn der Androgenentzugstherapie eine PSA-Normalisierung erreichen, werden während oder nach Abschluss der Androgenentzugstherapie 2–7 Wochen lang täglich einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 4 Wochen, nach dem zweiten Jahr alle 3 Monate und danach alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • South Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91030
        • City of Hope South Pasadena

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch gesicherter Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata im Stadium N1, N2, N3, M1a, M1b, M1c mit =< 5 metastatischen Läsionen; Wenn die Diagnose einer Metastasierung im Lymphknoten ausschließlich auf der bildgebenden Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) beruht, muss der Längsdurchmesser des Lymphknotens >= 2,0 cm betragen; Wenn der Lymphknoten bei der Positronenemissionstomographie (PET) oder dem ProstaScint-Scan positiv ist, muss der Längsdurchmesser des Lymphknotens bei der CT- oder MRT-Untersuchung >= 1,5 cm betragen
  • Bei Patienten mit messbarer Erkrankung müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung Röntgenaufnahmen, Scans oder körperliche Untersuchungen zur Tumormessung durchgeführt worden sein. Bei Patienten muss innerhalb von 42 Tagen vor der Registrierung eine nicht messbare Krankheit festgestellt werden
  • Die Patienten müssen vor Beginn des Androgenentzugs einen dokumentierten PSA-Wert von > 2 gehabt haben
  • Die Patienten könnten vor der Aufnahme in diese Studie bis zu 36 Wochen lang eine adjuvante Androgenentzugstherapie und bis zu 36 Wochen lang eine Androgenentzugstherapie bei metastasierten Erkrankungen erhalten haben; Patienten können zum Zeitpunkt der Aufnahme in das Protokoll einen Androgenentzug wegen einer metastasierenden Erkrankung erhalten; Die adjuvante Therapie muss mindestens 2 Jahre vor dem Androgenentzug bei metastasierender Erkrankung abgeschlossen sein und die Patienten müssen hormonsensitiv bleiben
  • Eine vorherige Strahlentherapie bei metastasierten Erkrankungen ist nicht zulässig
  • Eine vorherige Chemotherapie bei metastasierender Erkrankung ist nicht zulässig; Eine vorherige neoadjuvante und adjuvante Chemotherapie ist zulässig. Die Patienten müssen sich von allen akuten Nebenwirkungen einer früheren systemischen Therapie erholt haben
  • Patienten dürfen zuvor eine systemische nicht-chemotherapeutische Behandlung erhalten (d. h. e. Immuntherapie, Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor, antiangiogenes Mittel, Differenzierungsmittel) bei wiederkehrender oder metastasierender Erkrankung; Die Patienten müssen sich von allen akuten Nebenwirkungen einer früheren systemischen Therapie erholt haben
  • Die Verwendung von Bisphosphonaten ist nach Ermessen des behandelnden Arztes zulässig
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, die Art der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten müssen einen Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 0, 1 oder 2 haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit instabilen oder schweren interkurrenten Erkrankungen oder einer aktiven, unkontrollierten Infektion
  • Patienten mit einer Orchiektomie in der Vorgeschichte
  • Patienten, die sich einer Therapie mit anderen Prüfpräparaten unterziehen; Die Patienten müssen sich von allen akuten Auswirkungen zuvor verabreichter Prüfpräparate erholt haben und seit der letzten Verabreichung muss ausreichend Zeit vergangen sein, um sicherzustellen, dass während dieser Studie keine Arzneimittelwechselwirkungen auftreten
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Hirnmetastasen oder bei denen derzeit behandelte oder unbehandelte Hirnmetastasen vorliegen
  • Patienten, die nachweislich auf eine Hormontherapie mit dem Agonisten des luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormons (LHRH) nicht ansprechen; Refraktärität ist definiert als das Auftreten eines der folgenden Ereignisse während der Therapie mit LHRH-Agonisten: Anstieg des PSA um 25 % gegenüber dem Ausgangswert (auf mindestens > 2 ng/ml) bei zwei aufeinanderfolgenden PSA-Messungen, 20 % Anstieg in der Summe der längsten Durchmesser der messbaren Zielläsionen über der kleinsten beobachteten Summe (über dem Ausgangswert, wenn während der Therapie keine Abnahme erfolgt) unter Verwendung der gleichen Techniken wie beim Ausgangswert, deutliche Verschlechterung einer nicht messbaren Erkrankung, Wiederauftreten einer verschwundenen Läsion, Auftreten einer neuen Läsion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Androgentherapie, Strahlentherapie)

ADT: Patienten, die derzeit keine ADT erhalten, erhalten einmal alle 4 oder 12 Wochen Goserelinacetat SC oder Leuprolidacetat per Injektion und Bicalutamid PO QD. Die Behandlung wird alle 12 Wochen für bis zu 3 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme bereits ADT erhalten, setzen die Behandlung fort, bis sie 36 Wochen lang eine Therapie erhalten haben.

STRAHLENTHERAPIE: Patienten, die nach Beginn der Androgenentzugstherapie eine PSA-Normalisierung erreichen, werden während oder nach Abschluss der Androgenentzugstherapie 2–7 Wochen lang täglich einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie unterzogen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
IMRT machen
Andere Namen:
  • IMRT
  • Intensitätsmodulierte RT
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Arzneimittel: Bicalutamid
PO gegeben
Andere Namen:
  • Kasodex
  • Cosudex
  • ICI 176.334
  • ICI 176334
Arzneimittel: Leuprolidacetat
Wird per Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Enantone
  • LEUP
  • Lupron
  • Lupron-Depot
  • Leuprorelinacetat
  • A-43818
  • Abbott 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Depo-Eligard
  • Eligard
  • Enanton
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrin
  • Leuplin
  • Lucrin
  • Lucrin-Depot
  • Lupron Depot-3 Monate
  • Lupron Depot-4 Monate
  • Lupron Depot-Ped
  • Procren
  • Prokrin
  • Prostap
  • TAP-144
  • Trenantone
  • Uno-Enantone
  • Viadur
Arzneimittel: Goserelinacetat
SC gegeben
Andere Namen:
  • ZDX
  • Zoladex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Rückfall des Prostata-spezifischen Antigens (PSA).
Zeitfenster: Ende der Therapie, bis der PSA den Wert vor der Behandlung oder 10 (je nachdem, welcher Wert niedriger war) erreichte
Zeit vom Datum der letzten Bicalutamid-Dosis oder dem letzten Tag der Strahlentherapie (je nachdem, was später eintritt) bis zum Erreichen der Datumskriterien für einen PSA-Rückfall. Ein PSA-Rückfall nach Abschluss der ersten 36 Wochen der Androgendeprivationstherapie ist definiert als ein Anstieg des PSA-Werts über das Niveau vor der Therapie oder auf > 10, je nachdem, welcher Wert kleiner ist. Beispielsweise wird ein Patient mit einem PSA-Wert von 40 vor der Behandlung die Androgenentzugstherapie wieder aufnehmen, wenn der PSA-Wert > 10 ist, während ein Patient mit einem PSA-Wert von 3 vor der Behandlung die Androgenentzugstherapie wieder aufnehmen wird, wenn der PSA-Wert > 3 ist.
Ende der Therapie, bis der PSA den Wert vor der Behandlung oder 10 (je nachdem, welcher Wert niedriger war) erreichte

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten, die nach 36 Wochen einen PSA-Nadir von < 0,2 erreichten.
Zeitfenster: Während des Zeitraums zwischen PSA während der Studie und PSA außerhalb der Studie, bis zu 36 Wochen.
Anzahl der Patienten, die nach 36 Wochen einen PSA-Nadir von < 0,2 erreichten.
Während des Zeitraums zwischen PSA während der Studie und PSA außerhalb der Studie, bis zu 36 Wochen.
Rate des Behandlungsversagens (kein PSA-Schwellenwert unter 4 ng/dl oder kein PSA unter dem Ausgangswert vor der LHRH-Behandlung).
Zeitfenster: PSA-Messdatum außerhalb der Behandlung minus PSA-Messdatum während der Studie, bis zu 36 Wochen.
Behandlungsversagen: Anzahl und Prozentsatz der Patienten, die vor der LHRH-Behandlung die PSA-Konzentration im Serum NICHT unter 4 ng/dl oder unter dem Ausgangswert erreichten.
PSA-Messdatum außerhalb der Behandlung minus PSA-Messdatum während der Studie, bis zu 36 Wochen.
Dauer der Nachbeobachtung
Zeitfenster: Die Patienten werden am ersten Tag jedes der drei 12-wöchigen Zyklen auf ihre Erkrankung untersucht. Nach dem letzten Zyklus der Anti-Androgen-Therapie werden die Patienten alle vier Wochen untersucht, bis ein PSA-Rückfall auftritt, bis zu 61,4 Monate
Dauer der Nachbeobachtung in Wochen bis zum Off-Study-Datum. Die Patienten werden 36 Wochen (+/- 2 Wochen) mit einer Androgenentzugstherapie behandelt. Die Patienten werden am ersten Tag jedes der drei 12-wöchigen Zyklen auf ihre Erkrankung untersucht. Nach dem letzten Zyklus der Anti-Androgen-Therapie werden die Patienten alle vier Wochen untersucht, bis ein PSA-Rückfall auftritt, bis zu 264,8 Wochen (61,4 Monate; 5,1 Jahre). Die Patienten bleiben so lange von der Behandlung ausgeschlossen, bis sie die Kriterien für eine erneute Behandlung mit einer Androgenentzugstherapie erfüllen, woraufhin sie aus dem Protokoll genommen werden. Nachdem die Patienten aus dem Protokoll genommen wurden, führen wir eine Diagrammüberprüfung durch, um die langfristigen Ergebnisse zu ermitteln.
Die Patienten werden am ersten Tag jedes der drei 12-wöchigen Zyklen auf ihre Erkrankung untersucht. Nach dem letzten Zyklus der Anti-Androgen-Therapie werden die Patienten alle vier Wochen untersucht, bis ein PSA-Rückfall auftritt, bis zu 61,4 Monate
Anzahl der Patienten, die keine Therapie mehr erhalten
Zeitfenster: nach 36-wöchigem LHRH-Behandlungsfenster.
Patienten, die keine Therapie erhielten, befanden sich in Remission und gehörten zu den Patienten mit Metastasen, die auf Beckenlymphknoten beschränkt waren.
nach 36-wöchigem LHRH-Behandlungsfenster.
Nachsorge der 8 Patienten mit auf Beckenlymphknoten beschränkten Metastasen.
Zeitfenster: Die Patienten werden am ersten Tag jedes der drei 12-wöchigen Zeiträume beobachtet. Nach Abschluss der Therapie werden die Patienten alle vier Wochen bis zum PSA-Rückfall, also bis zu 46,4 Monate, beobachtet.
Dauer der Nachbeobachtung der 8 Patienten mit auf Beckenlymphknoten beschränkten Metastasen, Monate. Die Patienten werden am ersten Tag jedes der drei 12-wöchigen Zeiträume beobachtet. Nach Abschluss der Therapie werden die Patienten alle vier Wochen bis zum PSA-Rückfall, also bis zu 46,4 Monate, beobachtet.
Die Patienten werden am ersten Tag jedes der drei 12-wöchigen Zeiträume beobachtet. Nach Abschluss der Therapie werden die Patienten alle vier Wochen bis zum PSA-Rückfall, also bis zu 46,4 Monate, beobachtet.
CR ohne ADT bei Patienten mit auf Beckenlymphknoten beschränkten Metastasen.
Zeitfenster: nach 36 Wochen LHRH-Therapie.
Anzahl der Patienten, die ohne Androgendeprivationstherapie in vollständiger Remission verbleiben, bei Patienten mit Metastasen, die auf Beckenlymphknoten beschränkt sind.
nach 36 Wochen LHRH-Therapie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Cy A Stein, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2011

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05190 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2010-00425 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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