転移性前立腺がん患者の治療におけるホルモン療法と強度変調放射線療法
2026年5月1日 更新者：City of Hope Medical Center
オリゴ転移性ホルモン患者におけるアンドロゲン除去と転移に対する局所放射線療法 - 過敏性前立腺がん
この第 II 相試験では、体の他の部位に転移した前立腺がん患者の治療において、ホルモン療法と強度変調放射線療法がどの程度効果があるかを研究します。
アンドロゲンは前立腺がん細胞の増殖を引き起こす可能性があります。
ゴセレリン、酢酸ロイプロリド、またはビカルタミドを使用した抗ホルモン療法は、体内で生成されるアンドロゲンの量を減少させる可能性があります。
放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺し、腫瘍を縮小します。
高線量の放射線を腫瘍に直接照射する特殊な放射線療法は、より多くの腫瘍細胞を死滅させ、正常組織へのダメージを軽減する可能性があります。
ホルモン療法と強度変調放射線療法は、前立腺がん患者の治療に効果がある可能性があります。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
主な目的:
I. 36 週間のアンドロゲン枯渇療法と既知の腫瘍部位すべてへの局所放射線療法で治療された、乏転移性 (=< 5 病変) ホルモン感受性前立腺がん患者の前立腺特異抗原 (PSA) 再発までの時間を評価する。
II. 乏転移性ホルモン感受性前立腺がん患者における前立腺特異抗原（PSA）と、36週間のアンドロゲン除去および局所放射線療法による治療に対する客観的反応率を評価する。
Ⅲ． オリゴ転移性ホルモン感受性前立腺癌患者におけるオリゴ転移に対する 36 週間のアンドロゲン除去と局所放射線療法の毒性を評価する。
IV. 適切な状況では、ヘリカルトモセラピー画像誘導強度変調放射線療法 (IMRT) を使用して乏発転移部位を治療する実現可能性と毒性を評価します。
概要：
アンドロゲン除去療法（ADT）：現在ADTを受けていない患者は、4週間または12週間に1回、酢酸ゴセレリンの皮下投与（SC）または酢酸ロイプロリドの注射を受け、ビカルタミドを1日1回（QD）経口投与（PO）します。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 12 週間ごとに最大 3 コース繰り返されます。 登録時にすでにADTを受けている患者は、36週間の治療を受けるまで治療を継続します。
放射線療法：アンドロゲン除去療法の開始後にPSAの正常化を達成した患者は、アンドロゲン除去療法中または終了後に2～7週間毎日強度変調放射線療法を受けます。
研究治療の完了後、患者は2年間は4週間ごと、2年目以降は3か月ごと、その後は6か月ごとに追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Medical Center
-
South Pasadena、California、アメリカ、91030
- City of Hope South Pasadena
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 転移性病変が5つ以下で、前立腺ステージN1、N2、N3、M1a、M1b、M1cの腺癌であることが組織学的に証明されている患者。リンパ節の転移の診断がコンピュータ断層撮影 (CT) スキャンまたは磁気共鳴画像法 (MRI) のみに基づいている場合、リンパ節の長手方向の直径は 2.0 cm 以上でなければなりません。陽電子放射断層撮影法 (PET) または ProstaScint スキャンでリンパ節が陽性の場合、CT スキャンまたは MRI でのリンパ節の長手方向の直径は 1.5 cm 以上である必要があります。
- 測定可能な疾患を患っている患者は、登録前の 28 日以内に腫瘍測定に使用される X 線、スキャン、または身体検査を受けていなければなりません。患者は登録前の42日以内に評価された測定不能な疾患を持っている必要があります
- 患者はアンドロゲン枯渇の発症前に PSA が 2 以上であることが証明されていなければなりません
- 患者は、この研究への登録前に、転移性疾患に対して最大 36 週間の補助アンドロゲン除去療法および最大 36 週間のアンドロゲン除去療法を受けていた可能性があります。患者はプロトコールへの登録時に転移性疾患のためアンドロゲン遮断を受けている可能性がある。補助療法は転移性疾患に対するアンドロゲン遮断の少なくとも2年前に完了していなければならず、患者はホルモン感受性を維持していなければならない
- 転移性疾患に対する以前の放射線療法は許可されていません
- 転移性疾患に対する以前の化学療法は許可されません。事前の術前補助化学療法および補助化学療法は許可されます。患者は以前の全身療法に関連したすべての急性副作用から回復していなければなりません
- 患者は、事前に 1 回の全身性非化学療法治療を受けることが許可されます（i. e.再発または転移性疾患に対する免疫療法、受容体チロシンキナーゼ阻害剤、血管新生阻害剤、分化剤）。患者は以前の全身療法に関連したすべての急性副作用から回復していなければなりません
- ビスホスホネートの使用は主治医の裁量で許可されます
- 患者は治験の性質を理解できなければならず、書面によるインフォームドコンセントを与える必要があります。
- 患者は世界保健機関 (WHO) のパフォーマンス ステータスが 0、1、または 2 である必要があります。
除外基準:
- 不安定または重篤な病状が併発している患者、または活動性の制御されていない感染症を患っている患者
- 精巣摘出術の既往のある患者
- 他の治験薬による治療を受けている患者。患者は以前に投与された治験薬のすべての急性影響から回復していなければならず、この研究中に薬物相互作用が起こらないようにするために最後の投与から十分な時間が経過していなければなりません
- 脳転移の病歴がある患者、または現在治療済みまたは未治療の脳転移がある患者
- 黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニストによるホルモン療法に抵抗性を示した患者。難治性は、LHRH アゴニストによる治療中に次のいずれかの発生として定義されます: 2 回の連続した PSA 測定での PSA のベースラインより 25% の増加 (少なくとも > 2 ng/ml)、最長直径の合計の 20% 増加ベースラインと同じ手法を使用して観察された最小合計を超える対象の測定可能な病変（治療中に減少がない場合はベースラインを超える）、測定不可能な疾患の明らかな悪化、消失した病変の再発、新しい病変の出現
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（アンドロゲン療法、放射線療法）
ADT：現在ADTを受けていない患者は、酢酸ゴセレリンSCまたは酢酸ロイプロリドを4週間または12週間に1回注射し、ビカルタミドをQDで経口投与する。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 12 週間ごとに最大 3 コース繰り返されます。 登録時にすでにADTを受けている患者は、36週間の治療を受けるまで治療を継続します。 放射線療法：アンドロゲン除去療法の開始後にPSAの正常化を達成した患者は、アンドロゲン除去療法中または終了後に2～7週間毎日強度変調放射線療法を受けます。 |
相関研究
IMRTを受ける
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
注射による投与
他の名前：
与えられた SC
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前立腺特異抗原（PSA）再発までの時間
時間枠：PSAが治療前のレベルまたは10（いずれか低い方）に達するまで治療を終了
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ビカルタミドの最後の投与日または放射線療法の最終日（どちらか遅い方）からPSA再発の日付基準が満たされるまでの時間。
最初の 36 週間のアンドロゲン枯渇療法完了後の PSA 再発は、PSA 値が治療前のレベルを超えるか、または 10 を超えるいずれか小さい方に上昇した場合と定義されます。
たとえば、治療前の PSA レベルが 40 の患者は、PSA レベルが 10 を超えるとアンドロゲン除去療法を再開しますが、治療前の PSA レベルが 3 の患者は、PSA レベルが 3 を超えるとアンドロゲン除去療法を再開します。
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PSAが治療前のレベルまたは10（いずれか低い方）に達するまで治療を終了
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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36週目にPSA最低値0.2未満を達成した患者。
時間枠：研究中のPSAから研究外のPSAまでの期間、最大36週間。
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36週目にPSA最低値<0.2に達した患者の数。
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研究中のPSAから研究外のPSAまでの期間、最大36週間。
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治療失敗率（LHRH治療前にPSA閾値が4ng/dl未満、またはPSAがベースラインレベルを下回らない）。
時間枠：治療終了後の PSA 測定日から研究中の PSA 測定日を差し引いた値（最長 36 週間）。
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治療失敗: LHRH 治療前に血清中の PSA 濃度が 4 ng/dl 未満またはベースライン未満に達しなかった患者の数とパーセント。
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治療終了後の PSA 測定日から研究中の PSA 測定日を差し引いた値（最長 36 週間）。
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追跡期間の長さ
時間枠：患者は、3 つの 12 週間サイクルのそれぞれの 1 日目に疾患について評価されます。抗アンドロゲン療法の最後のサイクルの後、患者は PSA が再発するまで 4 週間ごとに最長 61.4 か月間評価されます。
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研究終了日までの追跡期間（週単位）。
患者は、アンドロゲン除去療法で 36 週間 (+/- 2 週間) 治療されます。
患者は、3 つの 12 週間サイクルのそれぞれの 1 日目に疾患について評価されます。
抗アンドロゲン療法の最後のサイクルの後、患者は PSA が再発するまで 4 週間ごとに最長 264.8 週間（61.4 か月、5.1 年）評価されます。
患者は、アンドロゲン除去療法による再治療の基準を満たすまで治療を中止し、その後、プロトコールから外されます。
患者がプロトコルを中止した後、長期転帰についてのチャートレビューを行います。
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患者は、3 つの 12 週間サイクルのそれぞれの 1 日目に疾患について評価されます。抗アンドロゲン療法の最後のサイクルの後、患者は PSA が再発するまで 4 週間ごとに最長 61.4 か月間評価されます。
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治療を中止したままの患者数
時間枠：36週間のLHRH治療期間後。
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骨盤リンパ節に限定された転移を有する患者数のうち、治療を受けず寛解状態にある患者。
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36週間のLHRH治療期間後。
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骨盤リンパ節に限定された転移を有する8人の患者の追跡調査。
時間枠：患者は、12 週間の 3 つの期間のそれぞれ 1 日目に追跡されます。治療完了後、患者はPSAが再発するまで4週間ごとに最長46.4カ月追跡される。
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骨盤リンパ節に限定された転移を有する 8 人の患者の追跡期間、月。
患者は、12 週間の 3 つの期間のそれぞれ 1 日目に追跡されます。
治療完了後、患者はPSAが再発するまで4週間ごとに最長46.4カ月追跡される。
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患者は、12 週間の 3 つの期間のそれぞれ 1 日目に追跡されます。治療完了後、患者はPSAが再発するまで4週間ごとに最長46.4カ月追跡される。
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骨盤リンパ節に限定された転移を有する患者におけるADTを使用しないCR。
時間枠：36週間のLHRH療法後。
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転移が骨盤リンパ節に限定されている患者において、アンドロゲン除去療法を行わずに完全寛解を維持している患者の数。
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36週間のLHRH療法後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cy A Stein、City of Hope Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年7月18日
一次修了 (実際)
2011年3月16日
研究の完了 (推定)
2027年2月15日
試験登録日
最初に提出
2007年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月13日
最初の投稿 (推定)
2007年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月1日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 05190 (その他の識別子：City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2010-00425 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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