Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hormonterapi og intensitetsmodulert strålebehandling ved behandling av pasienter med metastatisk prostatakreft

1. mai 2026 oppdatert av: City of Hope Medical Center

Androgenmangel og lokalisert strålebehandling mot metastaser hos pasienter med oligometastatisk hormon - sensitiv prostatakreft

Denne fase II-studien studerer hvor godt hormonbehandling og intensitetsmodulert strålebehandling fungerer i behandling av pasienter med prostatakreft som har spredt seg til andre steder i kroppen. Androgener kan forårsake vekst av prostatakreftceller. Antihormonbehandling med goserelin, leuprolidacetat eller bicalutamid kan redusere mengden androgener som kroppen produserer. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller og krympe svulster. Spesialisert strålebehandling som leverer en høy dose stråling direkte til svulsten kan drepe flere tumorceller og forårsake mindre skade på normalt vev. Å gi hormonbehandling og intensitetsmodulert strålebehandling kan fungere bedre ved behandling av pasienter med prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere tiden til prostataspesifikt antigen (PSA) tilbakefall hos pasienter med oligometastatisk (=< 5 lesjoner) hormonsensitiv prostatakreft behandlet med 36 uker med androgen-deprivasjonsterapi og lokalisert strålebehandling til alle kjente tumorsteder.

II. For å vurdere prostataspesifikt antigen (PSA) og objektiv responsrate på behandling med 36 ukers androgenmangel og lokalisert strålebehandling hos pasienter med oligometastatisk hormonsensitiv prostatakreft.

III. For å vurdere toksisiteten til 36 uker med androgenmangel og lokalisert strålebehandling mot oligometastaser hos pasienter med oligometastatisk hormonsensitiv prostatakreft.

IV. Evaluer i passende situasjoner gjennomførbarheten og toksisitetene ved bruk av spiral tomoterapi bildeveiledet intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) for å behandle oligometastatiske steder.

OVERSIKT:

ANDROGENDEPRIVERINGSTERAPI (ADT): Pasienter som for øyeblikket ikke er på ADT får goserelinacetat subkutant (SC) eller leuprolidacetat via injeksjon én gang hver 4. eller 12. uke og bikalutamid oralt (PO) én gang daglig (QD). Behandlingen gjentas hver 12. uke i opptil 3 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som allerede mottar ADT ved registreringen fortsetter behandlingen til de har mottatt 36 ukers behandling.

STRÅLETERAPI: Pasienter som oppnår PSA-normalisering etter oppstart av androgendeprivasjonsterapi, gjennomgår intensitetsmodulert strålebehandling daglig i 2-7 uker under eller etter fullført androgendeprivasjonsterapi.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 4. uke i 2 år, deretter hver 3. måned etter år 2, og deretter hver 6. måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • South Pasadena, California, Forente stater, 91030
        • City of Hope South Pasadena

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk påvist diagnose av adenokarsinom i prostatastadiet N1, N2, N3, M1a, M1b, M1c med =< 5 metastatiske lesjoner; hvis diagnosen metastase i lymfeknuten utelukkende er basert på bildedannende computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI), må den langsgående diameteren til lymfeknuten være >= 2,0 cm; hvis lymfeknuten er positiv på positronemisjonstomografi (PET) eller ProstaScint-skanning, må den langsgående diameteren til lymfeknuten på CT-skanning eller MR være >= 1,5 cm
  • Pasienter som har målbar sykdom må ha gjennomført røntgen, skanning eller fysisk undersøkelse brukt til tumormåling innen 28 dager før registrering; Pasienter må ha ikke-målbar sykdom vurdert innen 42 dager før registrering
  • Pasienter må ha hatt dokumentert PSA på > 2 før debut av androgenmangel
  • Pasienter kan ha mottatt opptil 36 uker med adjuvant androgen-deprivasjonsterapi og opptil 36 uker med androgen-deprivasjonsterapi for metastatisk sykdom før innmelding til denne studien; pasienter kan være på androgen deprivasjon for metastatisk sykdom på tidspunktet for registrering til protokollen; adjuvant behandling må ha vært fullført minst 2 år før androgen deprivasjon for metastatisk sykdom, og pasienter må forbli hormonsensitive
  • Forutgående strålebehandling for metastatisk sykdom er ikke tillatt
  • Tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom er ikke tillatt; tidligere neoadjuvant og adjuvant kjemoterapi er tillatt; Pasienter må ha kommet seg etter alle akutte bivirkninger relatert til tidligere systemisk behandling
  • Pasienter har lov til å motta én tidligere systemisk ikke-kjemoterapeutisk behandling (dvs. e. immunterapi, reseptor-tyrosinkinaseinhibitor, antiangiogent middel, differensieringsmiddel) for tilbakevendende eller metastatisk sykdom; Pasienter må ha kommet seg etter alle akutte bivirkninger relatert til tidligere systemisk behandling
  • Bruk av bisfosfonater er tillatt etter behandlende leges skjønn
  • Pasienter må være i stand til å forstå utprøvingens natur og må gi skriftlig informert samtykke
  • Pasienter må ha en ytelsesstatus fra Verdens helseorganisasjon (WHO) på 0, 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ustabile eller alvorlige sammenfallende medisinske tilstander eller aktiv, ukontrollert infeksjon
  • Pasienter med en historie med orkiektomi
  • Pasienter som gjennomgår terapi med andre undersøkelsesmidler; Pasienter må ha kommet seg etter alle akutte effekter av tidligere administrerte undersøkelsesmidler, og tilstrekkelig tid må ha gått siden siste administrering for å sikre at legemiddelinteraksjonene ikke oppstår under denne studien
  • Pasienter med en historie med hjernemetastaser eller som i dag har behandlede eller ubehandlede hjernemetastaser
  • Pasienter som har vist motstand mot hormonbehandling med luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonist; refraktoritet er definert som forekomst av en av følgende under behandling med LHRH-agonist: økning i PSA med 25 % over baseline (til minst > 2 ng/ml) ved to påfølgende PSA-målinger, 20 % økning i summen av lengste diametre av målbare lesjoner over den minste sum observert (over baseline hvis ingen reduksjon under behandlingen) ved bruk av de samme teknikkene som baseline, klar forverring av enhver ikke-målbar sykdom, gjenopptreden av en lesjon som hadde forsvunnet, utseende av ny lesjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (androgenterapi, strålebehandling)

ADT: Pasienter som for øyeblikket ikke er på ADT får goserelinacetat SC eller leuprolidacetat via injeksjon én gang hver 4. eller 12. uke og bikalutamid PO QD. Behandlingen gjentas hver 12. uke i opptil 3 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som allerede mottar ADT ved registreringen fortsetter behandlingen til de har mottatt 36 ukers behandling.

STRÅLETERAPI: Pasienter som oppnår PSA-normalisering etter oppstart av androgendeprivasjonsterapi, gjennomgår intensitetsmodulert strålebehandling daglig i 2-7 uker under eller etter fullført androgendeprivasjonsterapi.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling
Gjennomgå IMRT
Andre navn:
  • IMRT
  • Intensitetsmodulert RT
  • Intensitetsmodulert strålebehandling
Legemiddel: Bicalutamid
Gitt PO
Andre navn:
  • Casodex
  • Cosudex
  • ICI 176.334
  • ICI 176334
Legemiddel: Leuprolidacetat
Gis via injeksjon
Andre navn:
  • Enantone
  • LEUP
  • Lupron
  • Lupron Depot
  • Leuprorelinacetat
  • A-43818
  • Abbott 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Depo-Eligard
  • Eligard
  • Enanton
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrin
  • Leuplin
  • Lucrin
  • Lucrin Depot
  • Lupron Depot-3 måneder
  • Lupron Depot-4 måneder
  • Lupron Depot-Ped
  • Procren
  • Procrin
  • Prostap
  • TAP-144
  • Trenantone
  • Uno-Enantone
  • Viadur
Legemiddel: Goserelinacetat
Gitt SC
Andre navn:
  • ZDX
  • Zoladex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tilbakefall av prostataspesifikt antigen (PSA).
Tidsramme: Slutt på behandlingen inntil PSA nådde nivået før behandling eller 10 (det som var lavest)
Tid fra datoen for siste dose av bicalutamid eller siste dag med strålebehandling (avhengig av hva som kommer senere) til datokriteriene er oppfylt for PSA-tilbakefall. PSA-tilbakefall etter fullføring av innledende 36 uker med androgen-deprivasjonsterapi er definert som en økning i PSA-verdien til over nivået før behandling, eller til > 10, avhengig av hva som er minst. For eksempel vil en pasient med PSA-nivå på 40 før behandling gjenoppta behandling med androgendeprivasjon når PSA-nivået er > 10, mens en pasient med PSA-nivå på 3 før behandling vil gjenoppta behandling med androgendeprivasjon når PSA-nivået er > 3.
Slutt på behandlingen inntil PSA nådde nivået før behandling eller 10 (det som var lavest)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienter som oppnådde PSA-nadir på < 0,2 ved 36 uker.
Tidsramme: I løpet av tidsperioden mellom PSA under studie til PSA utenfor studie, opptil 36 uker.
Antall pasienter som oppnådde PSA-nadir på < 0,2 ved 36 uker.
I løpet av tidsperioden mellom PSA under studie til PSA utenfor studie, opptil 36 uker.
Frekvens for behandlingssvikt (ingen PSA-terskel under 4 ng/dl, eller ingen PSA under baseline-nivå før LHRH-behandling).
Tidsramme: PSA-målingsdato utenfor behandling minus PSA-målingsdato i studien, opptil 36 uker.
Behandlingssvikt: Antall og prosent av pasienter som IKKE når PSA-konsentrasjon i serum enten under 4 ng/dl eller under baseline før LHRH-behandling.
PSA-målingsdato utenfor behandling minus PSA-målingsdato i studien, opptil 36 uker.
Lengde på oppfølging
Tidsramme: Pasienter blir evaluert for sykdom på dag 1 i hver av tre 12-ukers sykluser. Etter den siste syklusen med antiandrogenbehandling vurderes pasientene hver fjerde uke inntil PSA-tilbakefall oppstår, opptil 61,4 måneder
Lengde på oppfølging i uker til off-studie dato. Pasienter behandles i 36 uker (+/- 2 uker) med androgen deprivasjonsterapi. Pasienter blir evaluert for sykdom på dag 1 i hver av tre 12-ukers sykluser. Etter siste syklus med antiandrogenbehandling vurderes pasientene hver fjerde uke inntil PSA-tilbakefall oppstår, opptil 264,8 uker (61,4 måneder; 5,1 år). Pasienter vil forbli utenfor behandling til de oppfyller kriteriene for ny behandling med androgen deprivasjonsterapi, hvorpå de vil bli tatt ut av protokollen. Etter at pasientene er tatt av protokollen, vil vi gjøre en kartgjennomgang for langsiktige utfall.
Pasienter blir evaluert for sykdom på dag 1 i hver av tre 12-ukers sykluser. Etter den siste syklusen med antiandrogenbehandling vurderes pasientene hver fjerde uke inntil PSA-tilbakefall oppstår, opptil 61,4 måneder
Antall pasienter som gjenstår utenfor behandlingen
Tidsramme: etter 36 ukers LHRH behandlingsvindu.
Pasienter som forble uten behandling, i remisjon, ut av antall pasienter med metastaser begrenset til bekkenlymfeknuter.
etter 36 ukers LHRH behandlingsvindu.
Oppfølging av de 8 pasientene med metastaser begrenset til bekkenlymfeknuter.
Tidsramme: Pasientene følges på dag én i hver av tre 12-ukers perioder. Etter fullført behandling følges pasientene hver fjerde uke inntil PSA-tilbakefall, opptil 46,4 måneder.
Lengde på oppfølging av de 8 pasientene med metastaser begrenset til bekkenlymfeknuter, måneder. Pasientene følges på dag én i hver av tre 12-ukers perioder. Etter fullført behandling følges pasientene hver fjerde uke inntil PSA-tilbakefall, opptil 46,4 måneder.
Pasientene følges på dag én i hver av tre 12-ukers perioder. Etter fullført behandling følges pasientene hver fjerde uke inntil PSA-tilbakefall, opptil 46,4 måneder.
CR uten ADT hos pasienter med metastaser begrenset til bekkenlymfeknuter.
Tidsramme: etter 36 uker med LHRH-behandling.
Antall pasienter som gjenstår i fullstendig remisjon uten behandling med androgen deprivasjon hos pasienter med metastaser begrenset til bekkenlymfeknuter.
etter 36 uker med LHRH-behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cy A Stein, City of Hope Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2006

Primær fullføring (Faktiske)

16. mars 2011

Studiet fullført (Antatt)

15. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2007

Først lagt ut (Antatt)

16. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 05190 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2010-00425 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stage IV prostataadenokarsinom AJCC v7

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere