전이성 전립선암 환자 치료에서 호르몬 요법과 강도 조절 방사선 요법
2024년 2월 14일 업데이트: City of Hope Medical Center
희소 전이성 호르몬 환자의 전이에 대한 안드로겐 결핍 및 국소 방사선 요법 - 민감성 전립선암
이 2상 시험은 호르몬 요법과 강도 조절 방사선 요법이 신체의 다른 부위로 전이된 전립선암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구합니다.
안드로겐은 전립선암 세포의 성장을 유발할 수 있습니다.
고세렐린, 류프롤리드 아세테이트 또는 비칼루타마이드를 사용한 항호르몬 요법은 신체에서 생성되는 안드로겐의 양을 줄일 수 있습니다.
방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽이고 종양을 수축시킵니다.
고용량의 방사선을 종양에 직접 전달하는 특수 방사선 요법은 더 많은 종양 세포를 죽이고 정상 조직에 대한 손상을 줄일 수 있습니다.
호르몬 요법과 강도 조절 방사선 요법을 시행하면 전립선암 환자를 치료하는 데 더 효과적일 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
기본 목표:
I. 36주간의 안드로겐 차단 요법 및 알려진 모든 종양 부위에 대한 국소 방사선 요법으로 치료된 소수전이성(=< 5 병변) 호르몬 민감성 전립선암 환자에서 전립선 특이 항원(PSA) 재발까지의 시간을 평가하기 위해.
II. 희소 전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자에서 36주간의 안드로겐 결핍 치료 및 국소 방사선 요법에 대한 전립선 특이 항원(PSA) 및 객관적 반응률을 평가합니다.
III. 희소 전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자의 희소 전이에 대한 36주간의 안드로겐 결핍 및 국소 방사선 요법의 독성을 평가합니다.
IV. 적절한 상황에서 희소 전이 부위를 치료하기 위해 나선형 단층 요법 영상 유도 강도 조절 방사선 요법(IMRT)을 사용하는 가능성과 독성을 평가합니다.
개요:
안드로겐 결핍 요법(ADT): 현재 ADT를 사용하지 않는 환자는 고세렐린 아세테이트 피하(SC) 또는 류프로라이드 아세테이트를 4주 또는 12주마다 주사를 통해 투여하고 비칼루타미드를 경구(PO) 1일 1회(QD) 투여합니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 3개 과정 동안 12주마다 반복됩니다. 등록 시점에 이미 ADT를 받고 있는 환자는 36주 치료를 받을 때까지 치료를 계속합니다.
방사선 요법: 안드로겐 박탈 요법을 시작한 후 PSA 정상화를 달성한 환자는 안드로겐 박탈 요법 중 또는 완료 후 2-7주 동안 매일 강도 조절 방사선 요법을 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 4주마다, 2년차 이후에는 3개월마다, 그 이후에는 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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California
-
Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Medical Center
-
South Pasadena, California, 미국, 91030
- City of Hope South Pasadena
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전이성 병변이 5개 미만인 전립선 N1, N2, N3, M1a, M1b, M1c 단계의 선암종으로 진단된 조직학적으로 입증된 환자; 림프절 전이의 진단이 영상 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 자기공명영상(MRI)에만 근거하는 경우, 림프절의 종방향 직경은 >= 2.0cm여야 합니다. 양전자 방출 단층 촬영(PET) 또는 ProstaScint 스캔에서 림프절이 양성인 경우 CT 스캔 또는 MRI에서 림프절의 세로 직경이 >= 1.5cm여야 합니다.
- 측정 가능한 질병이 있는 환자는 등록 전 28일 이내에 완료된 종양 측정에 사용된 X-레이, 스캔 또는 신체 검사를 받아야 합니다. 환자는 등록 전 42일 이내에 평가된 측정 불가능한 질병이 있어야 합니다.
- 환자는 안드로겐 박탈이 시작되기 전에 문서화된 PSA > 2를 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 이 연구에 등록하기 전에 최대 36주의 보조 안드로겐 박탈 요법과 전이성 질환에 대한 최대 36주의 안드로겐 박탈 요법을 받았을 수 있습니다. 환자는 프로토콜에 등록할 당시 전이성 질환에 대한 안드로겐 결핍 상태일 수 있습니다. 보조 요법은 전이성 질환에 대한 안드로겐 결핍 이전 최소 2년 전에 완료되어야 하며 환자는 호르몬 민감성을 유지해야 합니다.
- 전이성 질환에 대한 사전 방사선 요법은 허용되지 않습니다.
- 전이성 질환에 대한 사전 화학 요법은 허용되지 않습니다. 선행 신보강 및 보조 화학요법이 허용됩니다. 환자는 이전의 전신 요법과 관련된 모든 급성 부작용에서 회복되어야 합니다.
- 환자는 사전 전신 비화학요법 치료(i. 이자형. 재발성 또는 전이성 질환에 대한 면역요법, 수용체 티로신 키나제 억제제, 항혈관신생제, 분화제); 환자는 이전의 전신 요법과 관련된 모든 급성 부작용에서 회복되어야 합니다.
- 비스포스포네이트의 사용은 치료 의사의 재량에 따라 허용됩니다.
- 환자는 시험의 성격을 이해할 수 있어야 하며 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 환자는 세계보건기구(WHO) 수행 상태가 0, 1 또는 2여야 합니다.
제외 기준:
- 불안정하거나 심각한 병발성 의학적 상태 또는 통제되지 않는 활동성 감염이 있는 환자
- 고환절제술 병력이 있는 환자
- 다른 연구용 제제로 치료를 받고 있는 환자; 환자는 이전에 투여된 시험용 제제의 모든 급성 효과에서 회복되어야 하며 이 연구 동안 약물 상호작용이 발생하지 않도록 마지막 투여 이후 충분한 시간이 경과해야 합니다.
- 뇌전이 병력이 있거나 현재 뇌전이를 치료했거나 치료받지 않은 환자
- 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제를 사용한 호르몬 요법에 불응성을 나타낸 환자; 불응성은 LHRH 작용제로 치료하는 동안 다음 중 하나의 발생으로 정의됩니다: 2회 연속 PSA 측정에서 기준선보다 PSA가 25% 증가(최소 > 2 ng/ml), 가장 긴 직경의 합이 20% 증가 기준선과 동일한 기술을 사용하여 관찰된 최소 합계(치료 중 감소가 없는 경우 기준선 초과)에 대한 대상 측정 가능한 병변의 수, 측정할 수 없는 질병의 명확한 악화, 사라진 병변의 재발견, 새로운 병변의 출현
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료(안드로겐 요법, 방사선 요법)
ADT: 현재 ADT를 사용하지 않는 환자는 4주 또는 12주마다 주사를 통해 고세렐린 아세테이트 SC 또는 류프로라이드 아세테이트 및 비칼루타마이드 PO QD를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 3개 과정 동안 12주마다 반복됩니다. 등록 시점에 이미 ADT를 받고 있는 환자는 36주 치료를 받을 때까지 치료를 계속합니다. 방사선 요법: 안드로겐 박탈 요법을 시작한 후 PSA 정상화를 달성한 환자는 안드로겐 박탈 요법 중 또는 완료 후 2-7주 동안 매일 강도 조절 방사선 요법을 받습니다. |
상관 연구
IMRT 진행
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
주사를 통해 제공
다른 이름들:
주어진 SC
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전립선 특이 항원(PSA) 재발까지의 시간
기간: PSA가 치료 전 수준 또는 10(둘 중 낮은 값)에 도달할 때까지 치료 종료
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비칼루타마이드의 마지막 투여일 또는 방사선 요법의 마지막 날(둘 중 나중에 도래하는 날짜)부터 PSA 재발 기준이 충족되는 날짜까지의 시간입니다.
초기 36주의 안드로겐 박탈 요법 완료 후 PSA 재발은 PSA 값이 치료 전 수준 이상으로 증가하거나 > 10 중 더 작은 값으로 증가한 것으로 정의됩니다.
예를 들어, 치료 전 PSA 수치가 40인 환자는 PSA 수치가 > 10일 때 안드로겐 차단 요법을 재개하고, 치료 전 PSA 수치가 3인 환자는 PSA 수치 > 3일 때 안드로겐 박탈 요법을 재개합니다.
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PSA가 치료 전 수준 또는 10(둘 중 낮은 값)에 도달할 때까지 치료 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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36주에 PSA Nadir < 0.2를 달성한 환자.
기간: 연구 중 PSA에서 연구 외 PSA까지의 기간 동안, 최대 36주.
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36주에 PSA 최저점 < 0.2를 달성한 환자 수.
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연구 중 PSA에서 연구 외 PSA까지의 기간 동안, 최대 36주.
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치료 실패율(4ng/dl 미만의 PSA 임계값 없음 또는 LHRH 치료 전 기준선 수준 미만의 PSA 없음).
기간: 비치료 PSA 측정 날짜 - 연구 PSA 측정 날짜, 최대 36주.
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치료 실패: LHRH 치료 전에 4ng/dl 미만 또는 기준선 미만의 혈청 내 PSA 농도에 도달하지 못한 환자의 수 및 백분율.
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비치료 PSA 측정 날짜 - 연구 PSA 측정 날짜, 최대 36주.
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후속 조치의 길이
기간: 3개의 12주 주기 각각의 1일차에 환자를 질병에 대해 평가합니다. 항안드로겐 요법의 마지막 주기 후 환자는 PSA 재발이 발생할 때까지 최대 61.4개월까지 4주마다 평가됩니다.
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연구 종료 날짜까지의 추적 기간(주).
환자는 안드로겐 차단 요법으로 36주(+/- 2주) 동안 치료를 받습니다.
3개의 12주 주기 각각의 1일차에 환자를 질병에 대해 평가합니다.
항안드로겐 요법의 마지막 주기 후 환자는 PSA 재발이 발생할 때까지 최대 264.8주(61.4개월; 5.1년)까지 4주마다 평가됩니다.
환자는 안드로겐 차단 요법으로 재치료 기준을 충족할 때까지 치료를 받지 않은 상태로 유지되며, 이후 프로토콜에서 제외됩니다.
환자가 프로토콜에서 벗어난 후 장기 결과에 대한 차트 검토를 수행합니다.
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3개의 12주 주기 각각의 1일차에 환자를 질병에 대해 평가합니다. 항안드로겐 요법의 마지막 주기 후 환자는 PSA 재발이 발생할 때까지 최대 61.4개월까지 4주마다 평가됩니다.
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치료를 받지 않은 환자 수
기간: 36주 LHRH 치료 기간 후.
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골반 림프절에 국한된 전이 환자 수 중 치료를 중단하고 차도 상태를 유지한 환자.
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36주 LHRH 치료 기간 후.
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골반 림프절에 국한된 전이를 가진 8명의 환자에 대한 추적 관찰.
기간: 3개의 12주 기간 각각의 첫째 날에 환자를 추적합니다. 치료 완료 후 PSA가 재발할 때까지 최대 46.4개월까지 4주마다 환자를 추적합니다.
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골반 림프절로 제한된 전이가 있는 8명의 환자의 추적 기간, 개월.
3개의 12주 기간 각각의 첫째 날에 환자를 추적합니다.
치료 완료 후 PSA가 재발할 때까지 최대 46.4개월까지 4주마다 환자를 추적합니다.
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3개의 12주 기간 각각의 첫째 날에 환자를 추적합니다. 치료 완료 후 PSA가 재발할 때까지 최대 46.4개월까지 4주마다 환자를 추적합니다.
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골반 림프절에 국한된 전이 환자에서 ADT가 없는 CR.
기간: LHRH 치료 36주 후.
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골반 림프절에 국한된 전이 환자에서 안드로겐 차단 요법 없이 완전 관해 상태를 유지하는 환자 수.
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LHRH 치료 36주 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cy A Stein, City of Hope Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 7월 18일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 16일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2007년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 05190 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2010-00425 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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