Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hormonterapi og intensitetsmoduleret strålebehandling til behandling af patienter med metastatisk prostatakræft

1. maj 2026 opdateret af: City of Hope Medical Center

Androgenmangel og lokaliseret strålebehandling til metastaser hos patienter med oligometastatisk hormon - følsom prostatakræft

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt hormonbehandling og intensitetsmoduleret strålebehandling virker i behandlingen af ​​patienter med prostatacancer, der har spredt sig til andre steder i kroppen. Androgener kan forårsage vækst af prostatacancerceller. Antihormonbehandling ved hjælp af goserelin, leuprolidacetat eller bicalutamid kan mindske mængden af ​​androgener, der dannes af kroppen. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller og formindske tumorer. Specialiseret strålebehandling, der afgiver en høj dosis stråling direkte til tumoren, kan dræbe flere tumorceller og forårsage mindre skade på normalt væv. At give hormonbehandling og intensitetsmoduleret strålebehandling kan fungere bedre til behandling af patienter med prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere tiden til prostataspecifikt antigen (PSA) tilbagefald hos patienter med oligometastatisk (=< 5 læsioner) hormonfølsom prostatacancer behandlet med 36 ugers androgen-deprivationsterapi og lokaliseret strålebehandling til alle kendte tumorsteder.

II. At vurdere det prostataspecifikke antigen (PSA) og objektiv responsrate på behandling med 36 ugers androgenmangel og lokaliseret strålebehandling hos patienter med oligometastatisk hormonfølsom prostatacancer.

III. At vurdere toksiciteten af ​​36 ugers androgenmangel og lokaliseret strålebehandling til oligometastaser hos patienter med oligometastatisk hormonfølsom prostatacancer.

IV. Evaluer i passende situationer gennemførligheden og toksiciteten af ​​at bruge helical tomoterapi billedstyret intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) til behandling af oligometastatiske steder.

OMRIDS:

ANDROGENDEPRIVATIONSBEHANDLING (ADT): Patienter, der ikke i øjeblikket er i ADT, får goserelinacetat subkutant (SC) eller leuprolidacetat via injektion én gang hver 4. eller 12. uge og bicalutamid oralt (PO) én gang dagligt (QD). Behandlingen gentages hver 12. uge i op til 3 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der allerede modtager ADT på tidspunktet for indskrivningen, fortsætter behandlingen, indtil de har modtaget 36 ugers behandling.

STRÅLETERAPI: Patienter, der opnår PSA-normalisering efter påbegyndelse af androgendeprivationsterapi, gennemgår intensitetsmoduleret strålebehandling dagligt i 2-7 uger under eller efter afslutning af androgendeprivationsterapi.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 4. uge i 2 år, derefter hver 3. måned efter år 2, og derefter hver 6. måned derefter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • South Pasadena, California, Forenede Stater, 91030
        • City of Hope South Pasadena

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk dokumenteret diagnose adenocarcinom i prostatastadiet N1, N2, N3, M1a, M1b, M1c med =< 5 metastatiske læsioner; hvis diagnosen metastase i lymfeknuden udelukkende er baseret på billeddannende computertomografi (CT) scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), skal lymfeknudens længdediameter være >= 2,0 cm; hvis lymfeknuden er positiv på positronemissionstomografi (PET) eller ProstaScint-skanning, skal den langsgående diameter af lymfeknuden på CT-scanning eller MRI være >= 1,5 cm
  • Patienter, der har målbar sygdom, skal have gennemført røntgenbilleder, scanninger eller fysisk undersøgelse anvendt til tumormåling inden for 28 dage før registrering; patienter skal have vurderet ikke-målbar sygdom inden for 42 dage før registrering
  • Patienterne skal have haft dokumenteret PSA på > 2 før debut af androgenmangel
  • Patienter kan have modtaget op til 36 ugers adjuverende androgendeprivationsterapi og op til 36 ugers androgendeprivationsterapi for metastatisk sygdom før tilmelding til denne undersøgelse; patienter kan være på androgen deprivation for metastatisk sygdom på tidspunktet for tilmelding til protokollen; Adjuverende behandling skal være afsluttet mindst 2 år før androgen deprivation for metastatisk sygdom, og patienter skal forblive hormonfølsomme
  • Forudgående strålebehandling for metastatisk sygdom er ikke tilladt
  • Forudgående kemoterapi for metastatisk sygdom er ikke tilladt; forudgående neoadjuverende og adjuverende kemoterapi er tilladt; patienter skal være kommet sig over alle akutte bivirkninger relateret til tidligere systemisk behandling
  • Patienter får lov til at modtage én tidligere systemisk ikke-kemoterapeutisk behandling (dvs. e. immunterapi, receptortyrosinkinaseinhibitor, antiangiogent middel, differentieringsmiddel) til tilbagevendende eller metastatisk sygdom; patienter skal være kommet sig over alle akutte bivirkninger relateret til tidligere systemisk behandling
  • Brug af bisfosfonater er tilladt efter den behandlende læges skøn
  • Patienter skal være i stand til at forstå forsøgets karakter og skal give skriftligt informeret samtykke
  • Patienter skal have en præstationsstatus fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) på 0, 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ustabile eller alvorlige interkurrente medicinske tilstande eller aktiv, ukontrolleret infektion
  • Patienter med en historie med orkiektomi
  • Patienter, der gennemgår terapi med andre forsøgsmidler; patienter skal være kommet sig over alle akutte virkninger af tidligere administrerede forsøgsmidler, og der skal være gået tilstrækkelig tid siden sidste administration til at sikre, at lægemiddelinteraktionerne ikke opstår under denne undersøgelse
  • Patienter med en historie med hjernemetastaser eller som i øjeblikket har behandlede eller ubehandlede hjernemetastaser
  • Patienter, der har vist modstandsdygtighed over for hormonbehandling med luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH) agonist; refraktæritet er defineret som forekomst af en af ​​følgende under behandling med LHRH-agonist: stigning i PSA med 25 % over baseline (til mindst > 2 ng/ml) ved to på hinanden følgende PSA-målinger, 20 % stigning i summen af ​​de længste diametre af målbare læsioner over den mindste observerede sum (over baseline, hvis der ikke er nogen reduktion under behandlingen) ved brug af de samme teknikker som baseline, tydelig forværring af enhver ikke-målbar sygdom, gensyn af enhver læsion, der var forsvundet, fremkomst af enhver ny læsion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (androgenterapi, strålebehandling)

ADT: Patienter, der ikke i øjeblikket er på ADT, modtager goserelinacetat SC eller leuprolidacetat via injektion én gang hver 4. eller 12. uge og bicalutamid PO QD. Behandlingen gentages hver 12. uge i op til 3 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der allerede modtager ADT på tidspunktet for indskrivningen, fortsætter behandlingen, indtil de har modtaget 36 ugers behandling.

STRÅLETERAPI: Patienter, der opnår PSA-normalisering efter påbegyndelse af androgendeprivationsterapi, gennemgår intensitetsmoduleret strålebehandling dagligt i 2-7 uger under eller efter afslutning af androgendeprivationsterapi.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling
Gennemgå IMRT
Andre navne:
  • IMRT
  • Intensitetsmoduleret RT
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling
Medicin: Bicalutamid
Givet PO
Andre navne:
  • Casodex
  • Cosudex
  • ICI 176.334
  • ICI 176334
Medicin: Leuprolidacetat
Gives via injektion
Andre navne:
  • Enantone
  • LEUP
  • Lupron
  • Lupron Depot
  • Leuprorelinacetat
  • A-43818
  • Abbott 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Depo-Eligard
  • Eligard
  • Enanton
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrin
  • Leuplin
  • Lucrin
  • Lucrin Depot
  • Lupron Depot-3 måneder
  • Lupron Depot-4 måneder
  • Lupron Depot-Ped
  • Procren
  • Procrin
  • Prostap
  • TAP-144
  • Trenantone
  • Uno-Enantone
  • Viadur
Medicin: Goserelinacetat
Givet SC
Andre navne:
  • ZDX
  • Zoladex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tilbagefald af prostataspecifikt antigen (PSA).
Tidsramme: Afslutning af behandlingen, indtil PSA nåede niveauet før behandling eller 10 (alt efter hvad der var lavere)
Tid fra datoen for den sidste dosis af bicalutamid eller den sidste dag med strålebehandling (alt efter hvad der kommer senere), indtil datokriterierne er opfyldt for PSA-tilbagefald. PSA-tilbagefald efter afslutning af de første 36 ugers behandling med androgendeprivation defineres som en stigning i PSA-værdien til over niveauet før behandling eller til > 10, alt efter hvad der er mindst. For eksempel vil en patient med PSA-niveau på 40 før behandling genoptage behandling med androgendeprivation, når PSA-niveauet er > 10, mens en patient med PSA-niveau på 3 før behandling vil genoptage behandling med androgendeprivation, når PSA-niveauet er > 3.
Afslutning af behandlingen, indtil PSA nåede niveauet før behandling eller 10 (alt efter hvad der var lavere)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter, der opnåede PSA-nadir på < 0,2 efter 36 uger.
Tidsramme: I tidsrummet mellem PSA i undersøgelsen til PSA uden for undersøgelsen, op til 36 uger.
Antal patienter, der opnåede PSA-nadir på < 0,2 efter 36 uger.
I tidsrummet mellem PSA i undersøgelsen til PSA uden for undersøgelsen, op til 36 uger.
Frekvens for behandlingssvigt (ingen PSA-tærskel under 4 ng/dl eller ingen PSA under baselineniveau før LHRH-behandling).
Tidsramme: PSA-målingsdato uden for behandling minus PSA-målingsdato i undersøgelsen, op til 36 uger.
Behandlingssvigt: Antal og procent af patienter, der IKKE når PSA-koncentration i serum enten under 4 ng/dl eller under baseline før LHRH-behandling.
PSA-målingsdato uden for behandling minus PSA-målingsdato i undersøgelsen, op til 36 uger.
Længde af opfølgning
Tidsramme: Patienter vurderes for sygdom på dag 1 i hver af tre 12-ugers cyklusser. Efter den sidste cyklus af anti-androgenbehandling vurderes patienterne hver fjerde uge, indtil PSA-tilbagefald opstår, op til 61,4 måneder
Længde af opfølgning i uger til off-studie dato. Patienterne behandles i 36 uger (+/- 2 uger) med androgen-deprivationsterapi. Patienter vurderes for sygdom på dag 1 i hver af tre 12-ugers cyklusser. Efter den sidste cyklus af anti-androgenbehandling vurderes patienterne hver fjerde uge, indtil PSA-tilbagefald indtræffer, op til 264,8 uger (61,4 måneder; 5,1 år). Patienter vil forblive uden behandling, indtil de opfylder kriterierne for genbehandling med androgen deprivationsterapi, hvorefter de vil blive taget ud af protokollen. Efter at patienterne er fjernet fra protokollen, vil vi lave en diagramgennemgang for langsigtede resultater.
Patienter vurderes for sygdom på dag 1 i hver af tre 12-ugers cyklusser. Efter den sidste cyklus af anti-androgenbehandling vurderes patienterne hver fjerde uge, indtil PSA-tilbagefald opstår, op til 61,4 måneder
Antal patienter, der forbliver ude af terapi
Tidsramme: efter 36 ugers LHRH behandlingsvindue.
Patienter, der forblev ude af terapi, i remission, ud af antallet af patienter med metastaser begrænset til bækkenlymfeknuder.
efter 36 ugers LHRH behandlingsvindue.
Opfølgning af de 8 patienter med metastaser begrænset til bækkenlymfeknuder.
Tidsramme: Patienterne følges på dag ét i hver af tre 12-ugers perioder. Efter afslutning af behandlingen følges patienterne hver fjerde uge indtil PSA-tilbagefald, op til 46,4 måneder.
Længde af opfølgning af de 8 patienter med metastaser begrænset til bækkenlymfeknuder, måneder. Patienterne følges på dag ét i hver af tre 12-ugers perioder. Efter afslutning af behandlingen følges patienterne hver fjerde uge indtil PSA-tilbagefald, op til 46,4 måneder.
Patienterne følges på dag ét i hver af tre 12-ugers perioder. Efter afslutning af behandlingen følges patienterne hver fjerde uge indtil PSA-tilbagefald, op til 46,4 måneder.
CR uden ADT hos patienter med metastaser begrænset til bækkenlymfeknuder.
Tidsramme: efter 36 ugers LHRH-behandling.
Antal patienter, der er tilbage i fuldstændig remission uden behandling med androgen deprivation hos patienter med metastaser begrænset til bækkenlymfeknuder.
efter 36 ugers LHRH-behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cy A Stein, City of Hope Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. marts 2011

Studieafslutning (Anslået)

15. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2007

Først opslået (Anslået)

16. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05190 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2010-00425 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie IV Prostata Adenocarcinom AJCC v7

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner