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Terapia Hormonal e Radioterapia de Intensidade Modulada no Tratamento de Pacientes com Câncer de Próstata Metastático

14 de fevereiro de 2024 atualizado por: City of Hope Medical Center

Privação androgênica e radioterapia localizada para metástases em pacientes com hormônio oligometastático - câncer de próstata sensível

Este estudo de fase II estuda o quão bem a terapia hormonal e a radioterapia de intensidade modulada funcionam no tratamento de pacientes com câncer de próstata que se espalhou para outras partes do corpo. Os andrógenos podem causar o crescimento de células de câncer de próstata. A terapia anti-hormonal usando goserelina, acetato de leuprolida ou bicalutamida pode diminuir a quantidade de andrógenos produzidos pelo corpo. A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais e encolher tumores. A radioterapia especializada que aplica uma alta dose de radiação diretamente no tumor pode matar mais células tumorais e causar menos danos ao tecido normal. Administrar terapia hormonal e radioterapia de intensidade modulada pode funcionar melhor no tratamento de pacientes com câncer de próstata.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar o tempo de recidiva do antígeno prostático específico (PSA) em pacientes com câncer de próstata sensível a hormônio oligometastático (=< 5 lesões) tratados com 36 semanas de terapia de privação de androgênio e radioterapia localizada em todos os locais tumorais conhecidos.

II. Avaliar o antígeno específico da próstata (PSA) e a taxa de resposta objetiva ao tratamento com 36 semanas de privação de androgênio e radioterapia localizada em pacientes com câncer de próstata sensível a hormônio oligometastático.

III. Avaliar a toxicidade de 36 semanas de privação de androgênio e radioterapia localizada para oligometástases em pacientes com câncer de próstata sensível a hormônio oligometastático.

4. Em situações apropriadas, avalie a viabilidade e toxicidades do uso de terapia de radiação de intensidade modulada (IMRT) guiada por imagem helicoidal para tratar locais oligometastáticos.

CONTORNO:

TERAPIA DE PRIVAÇÃO DE ANDROGÊNIOS (ADT): Os pacientes que não estão atualmente em ADT recebem acetato de gosserelina por via subcutânea (SC) ou acetato de leuprolida por injeção uma vez a cada 4 ou 12 semanas e bicalutamida por via oral (PO) uma vez ao dia (QD). O tratamento é repetido a cada 12 semanas por até 3 cursos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes que já recebem ADT no momento da inscrição continuam o tratamento até que tenham recebido 36 semanas de terapia.

RADIOTERAPIA: Os pacientes que atingem a normalização do PSA após o início da terapia de privação de androgênio são submetidos à radioterapia de intensidade modulada diariamente por 2-7 semanas durante ou após a conclusão da terapia de privação de androgênio.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 4 semanas durante 2 anos, depois a cada 3 meses após o ano 2 e, a partir daí, a cada 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • South Pasadena, California, Estados Unidos, 91030
        • City of Hope South Pasadena

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico comprovado histologicamente de adenocarcinoma de próstata estágio N1, N2, N3, M1a, M1b, M1c com =< 5 lesões metastáticas; se o diagnóstico de metástase no linfonodo for baseado apenas em tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM), o diâmetro longitudinal do linfonodo deve ser >= 2,0 cm; se o linfonodo for positivo na tomografia por emissão de pósitrons (PET) ou varredura ProstaScint, o diâmetro longitudinal do linfonodo na tomografia computadorizada ou ressonância magnética deve ser >= 1,5 cm
  • Os pacientes com doença mensurável devem ter feito radiografias, exames ou exame físico usado para medição do tumor concluído dentro de 28 dias antes do registro; os pacientes devem ter doença não mensurável avaliada dentro de 42 dias antes do registro
  • Os pacientes devem ter um PSA documentado > 2 antes do início da privação androgênica
  • Os pacientes podem ter recebido até 36 semanas de terapia de privação de andrógeno adjuvante e até 36 semanas de terapia de privação de andrógeno para doença metastática antes da inclusão neste estudo; os pacientes podem estar em privação de androgênio para doença metastática no momento da inscrição no protocolo; a terapia adjuvante deve ter sido concluída pelo menos 2 anos antes da privação androgênica para doença metastática e os pacientes devem permanecer sensíveis a hormônios
  • Radioterapia prévia para doença metastática não é permitida
  • Quimioterapia prévia para doença metastática não é permitida; permite-se quimioterapia prévia neoadjuvante e adjuvante; os pacientes devem ter se recuperado de todos os efeitos colaterais agudos relacionados à terapia sistêmica anterior
  • Os pacientes podem receber um tratamento sistêmico não quimioterápico anterior (i. e. imunoterapia, inibidor do receptor de tirosina quinase, agente antiangiogênico, agente de diferenciação) para doença recorrente ou metastática; os pacientes devem ter se recuperado de todos os efeitos colaterais agudos relacionados à terapia sistêmica anterior
  • O uso de bisfosfonatos é permitido a critério do médico assistente
  • Os pacientes devem ser capazes de entender a natureza do estudo e devem dar consentimento informado por escrito
  • Os pacientes devem ter um status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 0, 1 ou 2

Critério de exclusão:

  • Pacientes com condições médicas intercorrentes instáveis ​​ou graves ou infecção ativa e descontrolada
  • Pacientes com história de orquiectomia
  • Pacientes em terapia com outros agentes em investigação; os pacientes devem ter se recuperado de todos os efeitos agudos dos agentes experimentais administrados anteriormente e deve ter decorrido tempo suficiente desde a última administração para garantir que as interações medicamentosas não ocorram durante este estudo
  • Pacientes com histórico de metástases cerebrais ou que atualmente têm metástases cerebrais tratadas ou não tratadas
  • Pacientes que demonstraram refratariedade à terapia hormonal com agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH); a refratariedade é definida como a ocorrência de um dos seguintes durante a terapia com agonista de LHRH: aumento do PSA em 25% em relação à linha de base (para pelo menos > 2 ng/ml) em duas medições consecutivas do PSA, aumento de 20% na soma dos diâmetros mais longos de lesões alvo mensuráveis ​​sobre a menor soma observada (sobre a linha de base se não houver diminuição durante a terapia) usando as mesmas técnicas da linha de base, piora clara de qualquer doença não mensurável, reaparecimento de qualquer lesão que havia desaparecido, aparecimento de qualquer nova lesão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (terapia androgênica, radioterapia)

ADT: os pacientes que não estão atualmente em ADT recebem acetato de goserelina SC ou acetato de leuprolida por injeção uma vez a cada 4 ou 12 semanas e bicalutamida PO QD. O tratamento é repetido a cada 12 semanas por até 3 cursos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes que já recebem ADT no momento da inscrição continuam o tratamento até que tenham recebido 36 semanas de terapia.

RADIOTERAPIA: Os pacientes que atingem a normalização do PSA após o início da terapia de privação de androgênio são submetidos à radioterapia de intensidade modulada diariamente por 2-7 semanas durante ou após a conclusão da terapia de privação de androgênio.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Radiação: Radioterapia de Intensidade Modulada
Submeter-se a IMRT
Outros nomes:
  • IMRT
  • RT Modulado de Intensidade
  • Radioterapia de Intensidade Modulada
Medicamento: Bicalutamida
Dado PO
Outros nomes:
  • Casodex
  • Cosudex
  • ICI 176.334
  • ICI 176334
Medicamento: Acetato de leuprolida
Dado via injeção
Outros nomes:
  • Enanto
  • LEUP
  • Lupron
  • Depósito de Lupron
  • Acetato de Leuprorrelina
  • A-43818
  • Abade 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Depo-Eligard
  • Eligard
  • Enanton
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrina
  • Leuplin
  • Lucrin
  • Lucrin Depot
  • Lupron Depot - 3 meses
  • Lupron Depot-4 meses
  • Lupron Depot-Ped
  • Procren
  • Procrin
  • Prostap
  • TAP-144
  • Trenantone
  • Uno-Enantone
  • Viadur
Medicamento: Acetato de goserelina
Dado SC
Outros nomes:
  • ZDX
  • Zoladex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para recidiva do antígeno prostático específico (PSA)
Prazo: Fim da terapia até o PSA atingir o nível pré-tratamento ou 10 (o que for menor)
Tempo a partir da data da última dose de bicalutamida ou do último dia de radioterapia (o que ocorrer depois) até a data em que os critérios forem preenchidos para recidiva do PSA. A recidiva de PSA após a conclusão das 36 semanas iniciais de terapia de privação de androgênio é definida como um aumento no valor de PSA acima do nível pré-terapia ou > 10, o que for menor. Por exemplo, um paciente com nível de PSA pré-tratamento de 40 retomará a terapia de privação de andrógeno quando o nível de PSA for > 10, enquanto um paciente com nível de PSA pré-tratamento de 3 retomará a terapia de privação de andrógeno quando o nível de PSA for > 3.
Fim da terapia até o PSA atingir o nível pré-tratamento ou 10 (o que for menor)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pacientes que atingiram PSA Nadir < 0,2 em 36 semanas.
Prazo: Durante o período de tempo entre o PSA no estudo e o PSA fora do estudo, até 36 semanas.
Número de pacientes que atingiram o nadir do PSA < 0,2 em 36 semanas.
Durante o período de tempo entre o PSA no estudo e o PSA fora do estudo, até 36 semanas.
Taxa de falha do tratamento (sem limite de PSA abaixo de 4 ng/dl, ou sem PSA abaixo do nível basal antes do tratamento com LHRH).
Prazo: Data de medição do PSA fora do tratamento menos a data de medição do PSA no estudo, até 36 semanas.
Falhas do tratamento: Contagem e porcentagem de pacientes que NÃO atingiram a concentração de PSA no soro abaixo de 4 ng/dl ou abaixo da linha de base antes do tratamento com LHRH.
Data de medição do PSA fora do tratamento menos a data de medição do PSA no estudo, até 36 semanas.
Duração do acompanhamento
Prazo: Os pacientes são avaliados quanto à doença no dia 1 de cada um dos três ciclos de 12 semanas. Após o último ciclo de terapia antiandrogênica, os pacientes são avaliados a cada quatro semanas até a recidiva do PSA, até 61,4 meses
Duração do acompanhamento em semanas até a data de encerramento do estudo. Os pacientes são tratados por 36 semanas (+/- 2 semanas) com terapia de privação de androgênio. Os pacientes são avaliados quanto à doença no dia 1 de cada um dos três ciclos de 12 semanas. Após o último ciclo de terapia antiandrogênica, os pacientes são avaliados a cada quatro semanas até a recidiva do PSA, até 264,8 semanas (61,4 meses; 5,1 anos). Os pacientes permanecerão fora do tratamento até que preencham os critérios para retratamento com terapia de privação de andrógenos, após o que serão retirados do protocolo. Depois que os pacientes forem retirados do protocolo, faremos uma revisão do prontuário para resultados de longo prazo.
Os pacientes são avaliados quanto à doença no dia 1 de cada um dos três ciclos de 12 semanas. Após o último ciclo de terapia antiandrogênica, os pacientes são avaliados a cada quatro semanas até a recidiva do PSA, até 61,4 meses
Contagem de pacientes que permanecem fora da terapia
Prazo: após janela de tratamento de 36 semanas com LHRH.
Pacientes que permaneceram sem terapia, em remissão, dentre o número de pacientes com metástases limitadas a linfonodos pélvicos.
após janela de tratamento de 36 semanas com LHRH.
Acompanhamento de 8 Pacientes com Metástases Limitadas a Linfonodos Pélvicos.
Prazo: Os pacientes são acompanhados no primeiro dia de cada um dos três períodos de 12 semanas. Após a conclusão da terapia, os pacientes são acompanhados a cada quatro semanas até a recidiva do PSA, até 46,4 meses.
Tempo de seguimento dos 8 pacientes com metástases limitadas a linfonodos pélvicos, meses. Os pacientes são acompanhados no primeiro dia de cada um dos três períodos de 12 semanas. Após a conclusão da terapia, os pacientes são acompanhados a cada quatro semanas até a recidiva do PSA, até 46,4 meses.
Os pacientes são acompanhados no primeiro dia de cada um dos três períodos de 12 semanas. Após a conclusão da terapia, os pacientes são acompanhados a cada quatro semanas até a recidiva do PSA, até 46,4 meses.
CR sem ADT em pacientes com metástases limitadas a linfonodos pélvicos.
Prazo: após 36 semanas de terapia com LHRH.
Número de pacientes que permaneceram em remissão completa sem terapia de privação de andrógenos em pacientes com metástases limitadas aos gânglios linfáticos pélvicos.
após 36 semanas de terapia com LHRH.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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City of Hope Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Cy A Stein, City of Hope Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de julho de 2006

Conclusão Primária (Real)

16 de março de 2011

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimado)

16 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 05190 (Outro identificador: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2010-00425 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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