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Hormonothérapie et radiothérapie avec modulation d'intensité dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique

1 mai 2026 mis à jour par: City of Hope Medical Center

Privation androgénique et radiothérapie localisée des métastases chez les patients atteints d'hormone oligométastatique - cancer de la prostate sensible

Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'hormonothérapie et de la radiothérapie avec modulation d'intensité dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate qui s'est propagé à d'autres endroits du corps. Les androgènes peuvent provoquer la croissance des cellules cancéreuses de la prostate. Un traitement anti-hormonal utilisant la goséréline, l'acétate de leuprolide ou le bicalutamide peut réduire la quantité d'androgènes fabriqués par l'organisme. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales et réduire les tumeurs. La radiothérapie spécialisée qui délivre une forte dose de rayonnement directement sur la tumeur peut tuer plus de cellules tumorales et causer moins de dommages aux tissus normaux. L'hormonothérapie et la radiothérapie avec modulation d'intensité peuvent mieux fonctionner dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer le délai avant la rechute de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) chez les patients atteints d'un cancer de la prostate hormono-sensible oligométastatique (= < 5 lésions) traités avec 36 semaines de traitement par privation androgénique et radiothérapie localisée sur tous les sites tumoraux connus.

II. Évaluer l'antigène spécifique de la prostate (PSA) et le taux de réponse objective au traitement avec 36 semaines de privation d'androgènes et de radiothérapie localisée chez les patients atteints d'un cancer de la prostate oligométastatique hormono-sensible.

III. Évaluer la toxicité de 36 semaines de privation d'androgènes et de radiothérapie localisée sur les oligométastases chez les patients atteints d'un cancer de la prostate oligométastatique hormono-sensible.

IV. Dans des situations appropriées, évaluer la faisabilité et la toxicité de l'utilisation de la radiothérapie à modulation d'intensité guidée par l'image (IMRT) par tomothérapie hélicoïdale pour traiter les sites oligométastatiques.

CONTOUR:

THÉRAPIE DE DÉPRIVATION ANDROGÉNIQUE (ADT) : les patients qui ne sont pas actuellement sous ADT reçoivent de l'acétate de goséréline par voie sous-cutanée (SC) ou de l'acétate de leuprolide par injection une fois toutes les 4 ou 12 semaines et du bicalutamide par voie orale (PO) une fois par jour (QD). Le traitement se répète toutes les 12 semaines jusqu'à 3 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients recevant déjà l'ADT au moment de l'inscription continuent le traitement jusqu'à ce qu'ils aient reçu 36 semaines de traitement.

RADIOTHÉRAPIE : Les patients qui parviennent à la normalisation de l'APS après le début d'un traitement par privation androgénique subissent une radiothérapie avec modulation d'intensité quotidiennement pendant 2 à 7 semaines pendant ou après la fin du traitement par privation androgénique.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis toutes les 4 semaines pendant 2 ans, puis tous les 3 mois après la 2e année, puis tous les 6 mois par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Medical center
      • South Pasadena, California, États-Unis, 91030
        • City of Hope South Pasadena

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec diagnostic histologiquement prouvé d'adénocarcinome de la prostate stade N1, N2, N3, M1a, M1b, M1c avec =< 5 lésions métastatiques ; si le diagnostic de métastase dans le ganglion lymphatique est basé uniquement sur la tomodensitométrie (TDM) ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM), le diamètre longitudinal du ganglion lymphatique doit être >= 2,0 cm ; si le ganglion lymphatique est positif à la tomographie par émission de positrons (TEP) ou au scanner ProstaScint, le diamètre longitudinal du ganglion lymphatique au scanner ou à l'IRM doit être >= 1,5 cm
  • Les patients qui ont une maladie mesurable doivent avoir subi des radiographies, des scanners ou un examen physique utilisé pour la mesure de la tumeur dans les 28 jours précédant l'inscription ; les patients doivent avoir une maladie non mesurable évaluée dans les 42 jours précédant l'enregistrement
  • Les patients doivent avoir un PSA documenté de> 2 avant le début de la privation d'androgènes
  • Les patients pouvaient avoir reçu jusqu'à 36 semaines de traitement adjuvant par privation androgénique et jusqu'à 36 semaines de traitement par privation androgénique pour la maladie métastatique avant leur inscription à cette étude ; les patients peuvent être sous privation d'androgènes pour une maladie métastatique au moment de l'inscription au protocole ; le traitement adjuvant doit avoir été terminé au moins 2 ans avant la privation d'androgènes pour la maladie métastatique et les patients doivent rester hormonosensibles
  • Une radiothérapie antérieure pour une maladie métastatique n'est pas autorisée
  • Une chimiothérapie antérieure pour une maladie métastatique n'est pas autorisée ; une chimiothérapie néoadjuvante et adjuvante antérieure est autorisée ; les patients doivent avoir récupéré de tous les effets secondaires aigus liés à un traitement systémique antérieur
  • Les patients sont autorisés à recevoir un traitement non chimiothérapeutique systémique préalable (c. e. immunothérapie, inhibiteur du récepteur tyrosine kinase, agent anti-angiogénique, agent de différenciation) pour une maladie récurrente ou métastatique ; les patients doivent avoir récupéré de tous les effets secondaires aigus liés à un traitement systémique antérieur
  • L'utilisation de bisphosphonates est autorisée à la discrétion du médecin traitant
  • Les patients doivent être capables de comprendre la nature de l'essai et doivent donner leur consentement éclairé par écrit
  • Les patients doivent avoir un indice de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de 0, 1 ou 2

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des conditions médicales intercurrentes instables ou graves ou une infection active non contrôlée
  • Patients ayant des antécédents d'orchidectomie
  • Patients sous traitement avec d'autres agents expérimentaux ; les patients doivent avoir récupéré de tous les effets aigus des agents expérimentaux précédemment administrés et un temps suffisant doit s'être écoulé depuis la dernière administration pour s'assurer que les interactions médicamenteuses ne se produisent pas au cours de cette étude
  • Patients ayant des antécédents de métastases cérébrales ou qui ont actuellement des métastases cérébrales traitées ou non traitées
  • Patients qui ont démontré une réfractaire à l'hormonothérapie avec un agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH); la réfractaire est définie comme la survenue de l'un des éléments suivants pendant le traitement par un agoniste de la LHRH : augmentation du PSA de 25 % par rapport à la valeur initiale (jusqu'à au moins > 2 ng/ml) sur deux mesures consécutives du PSA, augmentation de 20 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles mesurables sur la plus petite somme observée (au-dessus de la ligne de base si aucune diminution pendant le traitement) en utilisant les mêmes techniques que la ligne de base, nette aggravation de toute maladie non mesurable, réapparition de toute lésion qui avait disparu, apparition de toute nouvelle lésion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (androgénothérapie, radiothérapie)

ADT : les patients qui ne sont pas actuellement sous ADT reçoivent de l'acétate de goséréline SC ou de l'acétate de leuprolide par injection une fois toutes les 4 ou 12 semaines et du bicalutamide PO QD. Le traitement se répète toutes les 12 semaines jusqu'à 3 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients recevant déjà l'ADT au moment de l'inscription continuent le traitement jusqu'à ce qu'ils aient reçu 36 semaines de traitement.

RADIOTHÉRAPIE : Les patients qui parviennent à la normalisation de l'APS après le début d'un traitement par privation androgénique subissent une radiothérapie avec modulation d'intensité quotidiennement pendant 2 à 7 semaines pendant ou après la fin du traitement par privation androgénique.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Radiation: Radiothérapie avec modulation d'intensité
Subir IMRT
Autres noms:
  • IMRT
  • RT modulée en intensité
  • Radiothérapie avec modulation d'intensité
Médicament: Bicalutamide
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Casodex
  • Cosudex
  • ICI 176 334
  • ICI 176334
Médicament: Acétate de leuprolide
Administré par injection
Autres noms:
  • Énantone
  • LEUP
  • Lupron
  • Dépôt de Lupron
  • Acétate de leuproréline
  • A-43818
  • Abbott 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Dépôt-Eligard
  • Éligard
  • Énanton
  • Enantone-Gyn
  • Ginécrin
  • Leuplin
  • Lucrin
  • Dépôt Lucrin
  • Lupron Depot-3 mois
  • Lupron Depot-4 Mois
  • Lupron Depot-Ped
  • Procren
  • Procrin
  • Prostap
  • TAP-144
  • Trenantone
  • Uno-Enantone
  • Viadur
Médicament: Acétate de goséréline
Étant donné SC
Autres noms:
  • ZDX
  • Zoladex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la rechute de l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: Fin du traitement jusqu'à ce que le PSA atteigne le niveau de pré-traitement ou 10 (selon la valeur la plus basse)
Temps écoulé entre la date de la dernière dose de bicalutamide ou le dernier jour de radiothérapie (selon la date la plus tardive) et la date à laquelle les critères de rechute de l'APS sont remplis. La rechute de PSA après la fin des 36 semaines initiales de traitement de privation androgénique est définie comme une augmentation de la valeur de PSA au-dessus du niveau de pré-traitement, ou à > 10, selon la valeur la plus faible. Par exemple, un patient avec un taux de PSA de 40 avant le traitement reprendra la thérapie de privation androgénique lorsque le taux de PSA est > 10, tandis qu'un patient avec un taux de PSA de 3 avant le traitement reprendra la thérapie de privation androgénique lorsque le taux de PSA est > 3.
Fin du traitement jusqu'à ce que le PSA atteigne le niveau de pré-traitement ou 10 (selon la valeur la plus basse)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patients ayant atteint un nadir de PSA < 0,2 à 36 semaines.
Délai: Pendant la période entre le PSA en cours d'étude et le PSA hors étude, jusqu'à 36 semaines.
Nombre de patients ayant atteint un nadir de PSA < 0,2 à 36 semaines.
Pendant la période entre le PSA en cours d'étude et le PSA hors étude, jusqu'à 36 semaines.
Taux d'échec du traitement (pas de seuil de PSA inférieur à 4 ng/dl, ou pas de PSA inférieur au niveau initial avant le traitement par LHRH).
Délai: Date de mesure du PSA hors traitement moins date de mesure du PSA pendant l'étude, jusqu'à 36 semaines.
Échecs du traitement : nombre et pourcentage de patients n'atteignant PAS une concentration de PSA dans le sérum inférieure à 4 ng/dl ou inférieure à la ligne de base avant le traitement par la LHRH .
Date de mesure du PSA hors traitement moins date de mesure du PSA pendant l'étude, jusqu'à 36 semaines.
Durée du suivi
Délai: Les patients sont évalués pour la maladie le jour 1 de chacun des trois cycles de 12 semaines. Après le dernier cycle de traitement anti-androgène, les patients sont évalués toutes les quatre semaines jusqu'à ce qu'une rechute du PSA se produise, jusqu'à 61,4 mois
Durée du suivi en semaines jusqu'à la date de fin d'étude. Les patients sont traités pendant 36 semaines (+/- 2 semaines) avec une thérapie de suppression androgénique. Les patients sont évalués pour la maladie le jour 1 de chacun des trois cycles de 12 semaines. Après le dernier cycle de traitement anti-androgène, les patients sont évalués toutes les quatre semaines jusqu'à ce qu'une rechute du PSA se produise, jusqu'à 264,8 semaines (61,4 mois ; 5,1 ans). Les patients resteront hors traitement jusqu'à ce qu'ils répondent aux critères de retraitement avec une thérapie de privation androgénique, après quoi ils seront retirés du protocole. Une fois les patients retirés du protocole, nous procéderons à un examen des dossiers pour les résultats à long terme.
Les patients sont évalués pour la maladie le jour 1 de chacun des trois cycles de 12 semaines. Après le dernier cycle de traitement anti-androgène, les patients sont évalués toutes les quatre semaines jusqu'à ce qu'une rechute du PSA se produise, jusqu'à 61,4 mois
Nombre de patients restant hors thérapie
Délai: après 36 semaines de fenêtre de traitement LHRH.
Patients restés hors traitement, en rémission, sur le nombre de patients présentant des métastases limitées aux ganglions lymphatiques pelviens.
après 36 semaines de fenêtre de traitement LHRH.
Suivi des 8 patients présentant des métastases limitées aux ganglions lymphatiques pelviens.
Délai: Les patients sont suivis le premier jour de chacune des trois périodes de 12 semaines. Après la fin du traitement, les patients sont suivis toutes les quatre semaines jusqu'à la rechute du PSA, jusqu'à 46,4 mois.
Durée du suivi des 8 patientes présentant des métastases limitées aux ganglions lymphatiques pelviens, mois. Les patients sont suivis le premier jour de chacune des trois périodes de 12 semaines. Après la fin du traitement, les patients sont suivis toutes les quatre semaines jusqu'à la rechute du PSA, jusqu'à 46,4 mois.
Les patients sont suivis le premier jour de chacune des trois périodes de 12 semaines. Après la fin du traitement, les patients sont suivis toutes les quatre semaines jusqu'à la rechute du PSA, jusqu'à 46,4 mois.
RC sans ADT chez les patients présentant des métastases limitées aux ganglions lymphatiques pelviens.
Délai: après 36 semaines de traitement par LHRH.
Nombre de patients restant en rémission complète sans thérapie de suppression androgénique chez les patients présentant des métastases limitées aux ganglions lymphatiques pelviens.
après 36 semaines de traitement par LHRH.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

City of Hope Medical Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cy A Stein, City of Hope Medical center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juillet 2006

Achèvement primaire (Réel)

16 mars 2011

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2007

Première publication (Estimé)

16 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 05190 (Autre identifiant: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2010-00425 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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