Hormonterápia és intenzitás-modulált sugárterápia áttétes prosztatarákos betegek kezelésében
2026. május 1. frissítette: City of Hope Medical Center
Androgénmegvonás és lokalizált sugárterápia áttétek kezelésére oligometasztatikus hormonban szenvedő betegeknél – érzékeny prosztatarák
Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a hormonterápia és az intenzitásmodulált sugárterápia milyen jól működik a szervezet más részeire átterjedt prosztatarákos betegek kezelésében.
Az androgének okozhatják a prosztataráksejtek növekedését.
A goserelint, leuprolid-acetátot vagy bikalutamidot alkalmazó hormonellenes terápia csökkentheti a szervezet által termelt androgének mennyiségét.
A sugárterápia nagy energiájú röntgensugarakat használ a daganatsejtek elpusztítására és a daganatok csökkentésére.
A nagy dózisú sugárzást közvetlenül a daganatba juttató speciális sugárterápia több daganatsejtet pusztíthat el, és kevésbé károsítja a normál szöveteket.
A hormonterápia és az intenzitás-modulált sugárterápia jobban működhet a prosztatarákos betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. A prosztata-specifikus antigén (PSA) relapszusáig eltelt idő értékelése oligometasztatikus (=< 5 lézió) hormonérzékeny prosztatarákban szenvedő betegeknél, akiket 36 hetes androgén-deprivációs terápiával és lokalizált sugárterápiával kezeltek az összes ismert tumorhelyre.
II. A prosztata-specifikus antigén (PSA) és a 36 hetes androgénmegvonásos kezelésre adott objektív válaszarány felmérése oligometasztatikus hormonérzékeny prosztatarákban szenvedő betegeknél.
III. 36 hetes androgénmegvonás és lokalizált sugárterápia oligometasztázisok toxicitásának felmérése oligometasztatikus hormonérzékeny prosztatarákban szenvedő betegeknél.
IV. Megfelelő helyzetekben értékelje a helikális tomoterápiás képvezérelt intenzitás-modulált sugárterápia (IMRT) alkalmazásának megvalósíthatóságát és toxicitását az oligometasztatikus helyek kezelésére.
VÁZLAT:
ANDROGÉNDEPRIVÁCIÓS TERÁPIA (ADT): Azok a betegek, akik jelenleg nem részesülnek ADT-ben, goserelin-acetátot kapnak szubkután (SC) vagy leuprolid-acetátot injekcióban 4 vagy 12 hetente egyszer, és bikalutamidot orálisan (PO) naponta egyszer (QD). A kezelés 12 hetente megismétlődik legfeljebb 3 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Azok a betegek, akik a felvétel időpontjában már kaptak ADT-t, addig folytatják a kezelést, amíg el nem kapják a 36 hetes kezelést.
SUGÁRTERÁPIA: Az androgén-deprivációs terápia megkezdése után a PSA normalizálódását elérő betegek intenzitásmodulált sugárkezelésen vesznek részt naponta 2-7 héten keresztül az androgén-deprivációs terápia alatt vagy után.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 éven keresztül 4 hetente, majd a 2. év után 3 havonta, ezt követően pedig 6 havonta követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope Medical Center
-
South Pasadena, California, Egyesült Államok, 91030
- City of Hope South Pasadena
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt N1, N2, N3, M1a, M1b, M1c prosztata stádiumú adenocarcinoma diagnózisú betegek =< 5 metasztatikus elváltozással; ha a nyirokcsomó metasztázisának diagnózisa kizárólag képalkotó számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) alapján történik, a nyirokcsomó hosszirányú átmérőjének >= 2,0 cm-nek kell lennie; ha a nyirokcsomó pozitív a pozitronemissziós tomográfián (PET) vagy ProstaScint vizsgálaton, a nyirokcsomó hosszirányú átmérőjének CT-vizsgálaton vagy MRI-n >= 1,5 cm-nek kell lennie.
- A mérhető betegségben szenvedő betegeknél a regisztrációt megelőző 28 napon belül röntgenfelvételt, szkennelést vagy fizikális vizsgálatot kell végezni a daganatméréshez; a betegeknél nem mérhető betegséget kell értékelni a regisztrációt megelőző 42 napon belül
- A betegek dokumentált PSA-értéke 2-nél nagyobb volt az androgénmegvonás kezdete előtt
- A betegek akár 36 hetes adjuváns androgénmegvonásos terápiát és legfeljebb 36 hetes androgénmegvonásos terápiát kaphattak metasztatikus betegség miatt, mielőtt ebbe a vizsgálatba bevonták őket; a betegek a protokollba való felvételükkor androgénmegvonás alatt állhatnak metasztatikus betegség miatt; az adjuváns kezelést legalább 2 évvel a metasztatikus betegség androgén-megvonása előtt be kell fejezni, és a betegeknek hormonérzékenyeknek kell maradniuk
- A metasztatikus betegség előzetes sugárkezelése nem megengedett
- A metasztatikus betegség előzetes kemoterápiája nem megengedett; előzetes neoadjuváns és adjuváns kemoterápia megengedett; a betegeknek fel kell gyógyulniuk a korábbi szisztémás kezeléssel kapcsolatos összes akut mellékhatásból
- A betegek előzetesen egy szisztémás, nem kemoterápiás kezelést kaphatnak (pl. e. immunterápia, receptor tirozin kináz inhibitor, antiangiogén ágens, differenciáló szer) visszatérő vagy áttétes betegségekre; a betegeknek fel kell gyógyulniuk a korábbi szisztémás kezeléssel kapcsolatos összes akut mellékhatásból
- A biszfoszfonátok használata a kezelőorvos döntése alapján megengedett
- A betegeknek képesnek kell lenniük a vizsgálat természetének megértésére, és írásos beleegyezést kell adniuk
- A betegeknek 0, 1 vagy 2-es teljesítőképességgel kell rendelkezniük az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szerint
Kizárási kritériumok:
- Instabil vagy súlyos interkurrens egészségügyi állapotokban vagy aktív, kontrollálatlan fertőzésben szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében orchiectomia szerepel
- Más vizsgálati szerekkel kezelt betegek; a betegeknek fel kell gyógyulniuk a korábban alkalmazott vizsgálati szerek minden akut hatásából, és elegendő időnek kell eltelnie az utolsó beadás óta ahhoz, hogy a gyógyszerkölcsönhatások ne forduljanak elő a vizsgálat során.
- Olyan betegek, akiknek az anamnézisében agyi áttétek szerepeltek, vagy akik jelenleg kezelt vagy kezeletlen agyi áttéttel rendelkeznek
- Olyan betegek, akiknél a luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonistával végzett hormonterápiára nem reagáltak; A refraktioritás az alábbiak egyikének előfordulását jelenti LHRH agonista terápia során: a PSA 25%-os növekedése a kiindulási értékhez képest (legalább > 2 ng/ml-re) két egymást követő PSA-mérés során, 20%-os növekedés a leghosszabb átmérők összegében mérhető célléziók száma a legkisebb megfigyelt összeg felett (a kiindulási érték felett, ha a terápia során nincs csökkenés), ugyanazokkal a technikákkal, mint a kiindulási értékkel, bármely nem mérhető betegség egyértelmű súlyosbodása, minden eltűnt elváltozás újbóli megjelenése, bármilyen új elváltozás megjelenése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés (androgénterápia, sugárterápia)
ADT: Azok a betegek, akik jelenleg nem kapnak ADT-t, goserelin-acetátot SC vagy leuprolid-acetátot kapnak injekcióban 4 vagy 12 hetente egyszer, és bikalutamidot PO QD. A kezelés 12 hetente megismétlődik legfeljebb 3 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Azok a betegek, akik a felvétel időpontjában már kaptak ADT-t, addig folytatják a kezelést, amíg el nem kapják a 36 hetes kezelést. SUGÁRTERÁPIA: Az androgén-deprivációs terápia megkezdése után a PSA normalizálódását elérő betegek intenzitásmodulált sugárkezelésen vesznek részt naponta 2-7 héten keresztül az androgén-deprivációs terápia alatt vagy után. |
Korrelatív vizsgálatok
Végezze el az IMRT-t
Más nevek:
Adott PO
Más nevek:
Injekcióval adják be
Más nevek:
Adott SC
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A prosztata-specifikus antigén (PSA) visszaesésének ideje
Időkeret: A terápia vége addig, amíg a PSA el nem éri a kezelés előtti szintet vagy a 10-et (amelyik alacsonyabb volt)
|
A bikalutamid utolsó adagjának vagy a sugárterápia utolsó napjától (amelyik később következik be) a PSA-relapszusra vonatkozó kritériumok teljesüléséig eltelt idő.
A kezdeti, 36 hetes androgénmegvonásos terápia befejezése után jelentkező PSA-relapszus a PSA-érték terápia előtti szint fölé, vagy 10-nél nagyobb értékre történő növekedése, amelyik a kisebb.
Például egy beteg, akinek a kezelés előtti PSA-szintje 40, akkor folytatja az androgénmegvonásos terápiát, ha a PSA-szint > 10, míg a kezelés előtti PSA-szinttel 3-as beteg akkor folytatja az androgénmegvonásos kezelést, ha a PSA-szint > 3.
|
A terápia vége addig, amíg a PSA el nem éri a kezelés előtti szintet vagy a 10-et (amelyik alacsonyabb volt)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azok a betegek, akiknél a PSA Nadir < 0,2 volt a 36. héten.
Időkeret: A vizsgálaton belüli PSA és a vizsgálaton kívüli PSA közötti időszakban, legfeljebb 36 hétig.
|
Azon betegek száma, akiknél a PSA mélypontja < 0,2 volt a 36. héten.
|
A vizsgálaton belüli PSA és a vizsgálaton kívüli PSA közötti időszakban, legfeljebb 36 hétig.
|
|
A kezelés sikertelenségének aránya (nincs PSA-küszöb 4 ng/dl alatt, vagy nincs PSA az alapszint alatt az LHRH-kezelés előtt).
Időkeret: A kezelésen kívüli PSA-mérés dátuma mínusz a vizsgálat alatti PSA-mérés dátuma, legfeljebb 36 hét.
|
Kezelés sikertelensége: Azon betegek száma és százaléka, akik NEM érték el a szérum PSA-koncentrációját sem 4 ng/dl alatt, sem a kiindulási érték alatt az LHRH-kezelés előtt.
|
A kezelésen kívüli PSA-mérés dátuma mínusz a vizsgálat alatti PSA-mérés dátuma, legfeljebb 36 hét.
|
|
A nyomon követés hossza
Időkeret: A betegek betegségét a három 12 hetes ciklus mindegyikének 1. napján értékeljük. Az antiandrogén terápia utolsó ciklusa után a betegeket négyhetente értékelik, amíg a PSA visszaesik, 61,4 hónapig.
|
Az utánkövetés időtartama hetekben a vizsgálaton kívüli időpontig.
A betegeket 36 hétig (+/- 2 hétig) kezelik androgénmegvonásos terápiával.
A betegek betegségét a három 12 hetes ciklus mindegyikének 1. napján értékeljük.
Az antiandrogén terápia utolsó ciklusa után a betegeket négyhetente értékelik, amíg a PSA visszaesik, 264,8 hétig (61,4 hónap; 5,1 év).
A betegek mindaddig nem kapják meg a kezelést, amíg el nem érik az androgénmegvonásos terápia ismételt kezelésének feltételeit, majd levonják őket a protokollból.
Miután a betegeket levonták a protokollból, diagramot készítünk a hosszú távú eredményekről.
|
A betegek betegségét a három 12 hetes ciklus mindegyikének 1. napján értékeljük. Az antiandrogén terápia utolsó ciklusa után a betegeket négyhetente értékelik, amíg a PSA visszaesik, 61,4 hónapig.
|
|
A terápiából hátralévő betegek száma
Időkeret: 36 hetes LHRH kezelési ablak után.
|
A terápiától elmaradó, remisszióban lévő betegek a kismedencei nyirokcsomókra korlátozódó áttétes betegek számából.
|
36 hetes LHRH kezelési ablak után.
|
|
Nyolc, csak kismedencei nyirokcsomókra korlátozódó áttétben szenvedő beteg nyomon követése.
Időkeret: A betegeket a három 12 hetes periódus mindegyikének első napján követik. A terápia befejezése után a betegeket négyhetente követik a PSA visszaeséséig, 46,4 hónapig.
|
A kismedencei nyirokcsomókra korlátozódó áttétes 8 beteg követésének hossza hónapok.
A betegeket a három 12 hetes periódus mindegyikének első napján követik.
A terápia befejezése után a betegeket négyhetente követik a PSA visszaeséséig, 46,4 hónapig.
|
A betegeket a három 12 hetes periódus mindegyikének első napján követik. A terápia befejezése után a betegeket négyhetente követik a PSA visszaeséséig, 46,4 hónapig.
|
|
CR ADT nélkül kismedencei nyirokcsomókra korlátozódó metasztázisokkal rendelkező betegeknél.
Időkeret: 36 hetes LHRH terápia után.
|
Androgénmegvonásos terápia nélkül teljes remisszióban maradó betegek száma kismedencei nyirokcsomókra korlátozódó áttétek esetén.
|
36 hetes LHRH terápia után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cy A Stein, City of Hope Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2006. július 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. március 16.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. február 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. október 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 13.
Első közzététel (Becsült)
2007. október 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Karcinóma
- Adenokarcinóma
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Agyalapi mirigy hormon felszabadító hormonok
- Hipotalamusz hormonok
- Peptidhormonok
- Neuropeptidek
- Peptidek
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Oligopeptidek
- Idegszöveti fehérjék
- Fehérjék
- Terápiás kezelés
- Sugárterápia
- Sugárterápia, konformális
- Sugárterápia, számítógépes segített
- Gonadotropin-felszabadító hormon
- Leuprolid
- Goserelin
- luprolid -acetát géldepot
- Sugárterápia, intenzitás-modulált
- bicalutamid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 05190 (Egyéb azonosító: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2010-00425 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .