Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hormoniterapia ja intensiteettimoduloitu sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on metastasoitunut eturauhassyöpä

keskiviikko 14. helmikuuta 2024 päivittänyt: City of Hope Medical Center

Androgeenipuute ja paikallinen sädehoito metastaaseihin potilailla, joilla on oligometastaattinen hormoni – herkkä eturauhassyöpä

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin hormonihoito ja intensiteettimoduloitu sädehoito toimivat potilaiden hoidossa, joilla on eturauhassyöpä, joka on levinnyt muualle kehoon. Androgeenit voivat aiheuttaa eturauhassyöpäsolujen kasvua. Antihormonihoito, jossa käytetään gosereliinia, leuprolidiasetaattia tai bikalutamidia, voi vähentää kehon tuottamien androgeenien määrää. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen ja kasvainten pienentämiseen. Erikoistunut sädehoito, joka antaa suuren annoksen säteilyä suoraan kasvaimeen, voi tappaa enemmän kasvainsoluja ja aiheuttaa vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle. Hormonihoidon ja intensiteettimoduloidun sädehoidon antaminen voi toimia paremmin eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) uusiutumisen aika potilailla, joilla on oligometastaattinen (=< 5 leesiota) hormoniherkkä eturauhassyöpä ja joita hoidetaan 36 viikon androgeenideprivaatiohoidolla ja paikallisella sädehoidolla kaikkiin tunnetuihin kasvainkohtiin.

II. Arvioida eturauhasspesifistä antigeeniä (PSA) ja objektiivista vasteprosenttia hoidolle 36 viikon androgeenipuutteella ja paikallisella sädehoidolla potilailla, joilla on oligometastaattinen hormoniherkkä eturauhassyöpä.

III. Arvioida 36 viikon androgeenipuutteen ja paikallisen sädehoidon toksisuutta oligometastaasiin potilailla, joilla on oligometastaattinen hormoniherkkä eturauhassyöpä.

IV. Arvioi sopivissa tilanteissa helikaalisen tomoterapian kuvaohjatun intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) käytön toteutettavuus ja toksisuus oligometastaattisten kohtien hoitoon.

YHTEENVETO:

ANDROGENDEPRIVATION THERAPY (ADT): Potilaat, jotka eivät tällä hetkellä saa ADT:tä, saavat gosereliiniasetaattia ihonalaisesti (SC) tai leuprolidiasetaattia injektiona 4 tai 12 viikon välein ja bikalutamidia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD). Hoito toistetaan 12 viikon välein enintään 3 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Potilaat, jotka jo saavat ADT:tä ilmoittautumishetkellä, jatkavat hoitoa, kunnes he ovat saaneet 36 viikon hoitoa.

SÄTEILYHOITO: Potilaat, jotka saavuttavat PSA:n normalisoitumisen androgeenideprivaatio-hoidon aloittamisen jälkeen, saavat intensiteettimoduloitua sädehoitoa päivittäin 2–7 viikon ajan androgeenideprivaatio-hoidon aikana tai sen jälkeen.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4 viikon välein 2 vuoden ajan, sitten 3 kuukauden välein toisen vuoden jälkeen ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • South Pasadena, California, Yhdysvallat, 91030
        • City of Hope South Pasadena

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti todistettu eturauhasvaiheen N1, N2, N3, M1a, M1b, M1c adenokarsinoomadiagnoosi, joilla on = < 5 metastaattista vauriota; jos etäpesäkkeiden diagnoosi imusolmukkeessa perustuu yksinomaan kuvantavaan tietokonetomografiaan (CT) tai magneettikuvaukseen (MRI), imusolmukkeen pituussuuntaisen halkaisijan on oltava >= 2,0 cm; jos imusolmuke on positiivinen positroniemissiotomografiassa (PET) tai ProstaScint-skannauksessa, imusolmukkeen pitkittäishalkaisijan on oltava TT-kuvassa tai magneettikuvauksessa >= 1,5 cm
  • Potilaille, joilla on mitattavissa oleva sairaus, on oltava röntgenkuvat, skannaukset tai fyysinen tutkimus kasvaimen mittaamiseen 28 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä; potilailla on oltava ei-mitattavissa oleva sairaus arvioitu 42 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
  • Potilailla on oltava dokumentoitu PSA > 2 ennen androgeenipuutoksen alkamista
  • Potilaat ovat saattaneet saada enintään 36 viikkoa adjuvanttia androgeenideprivaatiohoitoa ja enintään 36 viikkoa androgeenideprivaatiohoitoa metastaattisen taudin vuoksi ennen osallistumistaan ​​tähän tutkimukseen. potilaat voivat olla androgeenin puutteessa metastaattisen taudin vuoksi protokollaan ilmoittautumisen aikana; adjuvanttihoidon on oltava päättynyt vähintään 2 vuotta ennen androgeenideprivaatiota metastaattisen taudin vuoksi ja potilaiden on pysyttävä hormoniherkkänä
  • Metastaattisen taudin aikaisempi sädehoito ei ole sallittua
  • Aikaisempi kemoterapia metastaattisen taudin vuoksi ei ole sallittua; aiempi neoadjuvantti- ja adjuvanttikemoterapia on sallittu; potilaiden on oltava toipuneet kaikista aikaisempaan systeemiseen hoitoon liittyvistä akuuteista sivuvaikutuksista
  • Potilaat voivat saada yhden aikaisemman systeemisen ei-kemoterapeuttisen hoidon (ts. e. immunoterapia, reseptorityrosiinikinaasi-inhibiittori, antiangiogeeninen aine, erilaistumisaine) uusiutuviin tai metastaattisiin sairauksiin; potilaiden on oltava toipuneet kaikista aikaisempaan systeemiseen hoitoon liittyvistä akuuteista sivuvaikutuksista
  • Bisfosfonaattien käyttö on sallittua hoitavan lääkärin harkinnan mukaan
  • Potilaiden on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen luonne ja heidän on annettava kirjallinen tietoinen suostumus
  • Potilailla on oltava Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskykytaso 0, 1 tai 2

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on epävakaita tai vakavia sairauksia tai aktiivisia, hallitsemattomia infektioita
  • Potilaat, joilla on ollut orkiektomia
  • Potilaat, joita hoidetaan muilla tutkimusaineilla; potilaiden on oltava toipuneet kaikista aiemmin annettujen tutkimusaineiden akuuteista vaikutuksista, ja viimeisestä annosta on oltava kulunut riittävästi aikaa varmistaakseen, että lääkkeiden yhteisvaikutuksia ei tapahdu tämän tutkimuksen aikana
  • Potilaat, joilla on aivojen etäpesäkkeitä tai joilla on tällä hetkellä hoidettuja tai hoitamattomia aivometastaaseja
  • Potilaat, jotka ovat osoittaneet kestävyyttä hormonihoidolle luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonisteilla; refraktiorisuus määritellään jommankumman seuraavista esiintymisestä LHRH-agonistihoidon aikana: PSA:n nousu 25 % lähtötasosta (vähintään > 2 ng/ml) kahdella peräkkäisellä PSA-mittauksella, 20 %:n kasvu pisimpien halkaisijoiden summassa mitattavissa olevien leesioiden tavoitetaso yli pienimmän havaitun summan (yli lähtötilanteen, jos ei vähenemistä hoidon aikana) käyttäen samoja tekniikoita kuin lähtötilanteessa, minkä tahansa ei-mitattavissa olevan taudin selkeä paheneminen, minkä tahansa kadonneen leesion uusiutuminen, minkä tahansa uuden leesion ilmaantuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (androgeenihoito, sädehoito)

ADT: Potilaat, jotka eivät tällä hetkellä saa ADT:tä, saavat gosereliiniasetaattia SC tai leuprolidiasetaattia injektiona kerran 4 tai 12 viikon välein ja bikalutamidia PO QD. Hoito toistetaan 12 viikon välein enintään 3 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Potilaat, jotka jo saavat ADT:tä ilmoittautumishetkellä, jatkavat hoitoa, kunnes he ovat saaneet 36 viikon hoitoa.

SÄTEILYHOITO: Potilaat, jotka saavuttavat PSA:n normalisoitumisen androgeenideprivaatio-hoidon aloittamisen jälkeen, saavat intensiteettimoduloitua sädehoitoa päivittäin 2–7 viikon ajan androgeenideprivaatio-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Säteily: Intensiteettimoduloitu säteilyhoito
Käy läpi IMRT
Muut nimet:
  • IMRT
  • Intensity Modulated RT
  • Intensiteettimoduloitu sädehoito
Lääke: Bikalutamidi
Annettu PO
Muut nimet:
  • Casodex
  • Cosudex
  • ICI 176 334
  • ICI 176334
Lääke: Leuprolidiasetaatti
Annetaan injektiona
Muut nimet:
  • Enantone
  • LEUP
  • Lupron
  • Lupron Depot
  • Leuproreliiniasetaatti
  • A-43818
  • Abbott 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Depo-Eligard
  • Eligard
  • Enanton
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrin
  • Leuplin
  • Lucrin
  • Lucrin Depot
  • Lupron Depot - 3 kuukautta
  • Lupron Depot - 4 kuukautta
  • Lupron Depot-Ped
  • Procren
  • Procrin
  • Prostap
  • TAP-144
  • Trenantone
  • Uno-Enantone
  • Viadur
Lääke: Gosereliiniasetaatti
Annettu SC
Muut nimet:
  • ZDX
  • Zoladex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) uusiutumiseen
Aikaikkuna: Hoidon lopetus, kunnes PSA saavuttaa hoitoa edeltävän tason tai 10 (sen mukaan kumpi oli alhaisempi)
Aika viimeisestä bikalutamidiannoksesta tai viimeisestä sädehoitopäivästä (sen mukaan kumpi tulee myöhemmin) siihen asti, kun päivämääräkriteerit täyttyvät PSA:n uusiutumisen osalta. PSA-relapsi ensimmäisen 36 viikon androgeenideprivaatio-hoidon jälkeen määritellään PSA-arvon nousuksi hoitoa edeltävän tason yläpuolelle tai > 10:een sen mukaan, kumpi on pienempi. Esimerkiksi potilas, jonka PSA-taso ennen hoitoa oli 40, jatkaa androgeenideprivaatiohoitoa, kun PSA-taso on > 10, kun taas potilas, jonka PSA-taso ennen hoitoa on 3, jatkaa androgeenideprivaatiohoitoa, kun PSA-taso on > 3.
Hoidon lopetus, kunnes PSA saavuttaa hoitoa edeltävän tason tai 10 (sen mukaan kumpi oli alhaisempi)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaat, jotka saavuttivat PSA Nadirin < 0,2 36 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Tutkimuksen PSA:n ja tutkimuksen ulkopuolisen PSA:n välisenä aikana enintään 36 viikkoa.
Potilaiden määrä, jotka saavuttivat PSA:n pohjaarvon < 0,2 viikon 36 kohdalla.
Tutkimuksen PSA:n ja tutkimuksen ulkopuolisen PSA:n välisenä aikana enintään 36 viikkoa.
Hoidon epäonnistumisaste (ei PSA-kynnystä alle 4 ng/dl tai ei PSA:ta perustason alapuolella ennen LHRH-hoitoa).
Aikaikkuna: Hoidon ulkopuolinen PSA-mittauspäivä miinus tutkimuksen PSA-mittauspäivämäärä, enintään 36 viikkoa.
Hoidon epäonnistuminen: Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka EIVÄT saavuttaneet seerumin PSA-pitoisuutta alle 4 ng/dl tai alle lähtötason ennen LHRH-hoitoa.
Hoidon ulkopuolinen PSA-mittauspäivä miinus tutkimuksen PSA-mittauspäivämäärä, enintään 36 viikkoa.
Seurannan pituus
Aikaikkuna: Potilaiden sairaus arvioidaan jokaisen kolmen 12 viikon syklin ensimmäisenä päivänä. Viimeisen antiandrogeenihoitojakson jälkeen potilaat arvioidaan joka neljäs viikko, kunnes PSA-relapsi ilmaantuu, enintään 61,4 kuukauden ajan.
Seurannan pituus viikkoina opiskeluajan ulkopuolella. Potilaita hoidetaan 36 viikon ajan (+/- 2 viikkoa) androgeenideprivaatiohoidolla. Potilaiden sairaus arvioidaan jokaisen kolmen 12 viikon syklin ensimmäisenä päivänä. Viimeisen antiandrogeenihoitojakson jälkeen potilaat arvioidaan joka neljäs viikko, kunnes PSA:n uusiutuminen tapahtuu, 264,8 viikkoon asti (61,4 kuukautta; 5,1 vuotta). Potilaat jäävät poissa hoidosta, kunnes he täyttävät androgeenideprivaatio-hoidon uusintahoidon kriteerit, minkä jälkeen heidät poistetaan protokollasta. Kun potilaat on poistettu protokollasta, teemme kaavion pitkän aikavälin tuloksista.
Potilaiden sairaus arvioidaan jokaisen kolmen 12 viikon syklin ensimmäisenä päivänä. Viimeisen antiandrogeenihoitojakson jälkeen potilaat arvioidaan joka neljäs viikko, kunnes PSA-relapsi ilmaantuu, enintään 61,4 kuukauden ajan.
Hoidosta poissa olevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 36 viikon LHRH-hoitoikkunan jälkeen.
Potilaat, jotka jäivät poissa hoidosta remissiossa niiden potilaiden lukumäärästä, joilla on lantion imusolmukkeisiin rajoittuneita etäpesäkkeitä.
36 viikon LHRH-hoitoikkunan jälkeen.
Niiden 8 potilaan seuranta, joilla on metastaaseja lantion imusolmukkeisiin.
Aikaikkuna: Potilaita seurataan ensimmäisenä päivänä jokaisesta kolmesta 12 viikon jaksosta. Hoidon päätyttyä potilaita seurataan joka neljäs viikko PSA-relapsiin asti, 46,4 kuukauden ajan.
Niiden 8 potilaan seurannan kesto, joilla on lantion imusolmukkeisiin rajoittuneita etäpesäkkeitä, kuukausia. Potilaita seurataan ensimmäisenä päivänä jokaisesta kolmesta 12 viikon jaksosta. Hoidon päätyttyä potilaita seurataan joka neljäs viikko PSA-relapsiin asti, 46,4 kuukauden ajan.
Potilaita seurataan ensimmäisenä päivänä jokaisesta kolmesta 12 viikon jaksosta. Hoidon päätyttyä potilaita seurataan joka neljäs viikko PSA-relapsiin asti, 46,4 kuukauden ajan.
CR ilman ADT:tä potilailla, joilla on lantion imusolmukkeisiin rajoittuneita metastaaseja.
Aikaikkuna: 36 viikon LHRH-hoidon jälkeen.
Täydelliseen remissioon jääneiden potilaiden lukumäärä ilman androgeenideprivaatiohoitoa potilailla, joilla on lantion imusolmukkeisiin rajoittuneita etäpesäkkeitä.
36 viikon LHRH-hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

City of Hope Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Cy A Stein, City of Hope Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 13. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 16. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 05190 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2010-00425 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IV vaiheen eturauhasen adenokarsinooma AJCC v7

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa