Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia hormonalna i radioterapia o modulowanej intensywności w leczeniu pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami

14 lutego 2024 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Deprywacja androgenów i miejscowa radioterapia przerzutów u pacjentów z hormonem skąpoprzerzutowym - wrażliwym rakiem prostaty

To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności terapii hormonalnej i radioterapii z modulacją intensywności w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty, który rozprzestrzenił się do innych części ciała. Androgeny mogą powodować wzrost komórek raka prostaty. Terapia antyhormonalna za pomocą gosereliny, octanu leuprolidu lub bikalutamidu może zmniejszyć ilość androgenów wytwarzanych przez organizm. Radioterapia wykorzystuje promieniowanie rentgenowskie o wysokiej energii do zabijania komórek nowotworowych i zmniejszania guzów. Specjalistyczna radioterapia, która dostarcza wysoką dawkę promieniowania bezpośrednio do guza, może zabić więcej komórek nowotworowych i spowodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki. Terapia hormonalna i radioterapia z modulacją intensywności mogą działać lepiej w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena czasu do nawrotu antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (PSA) u pacjentów z skąpoprzerzutowym (=< 5 zmian) hormonowrażliwym rakiem gruczołu krokowego leczonych 36-tygodniową terapią deprywacji androgenów i miejscową radioterapią do wszystkich znanych miejsc guza.

II. Ocena antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) i wskaźnika obiektywnych odpowiedzi na leczenie z 36-tygodniową deprywacją androgenów i miejscową radioterapią u pacjentów z skąpoprzerzutowym rakiem gruczołu krokowego wrażliwym na hormony.

III. Ocena toksyczności 36-tygodniowej deprywacji androgenów i miejscowej radioterapii na oligoprzerzuty u pacjentów z skąpoprzerzutowym rakiem gruczołu krokowego wrażliwym na hormony.

IV. W odpowiednich sytuacjach należy ocenić wykonalność i toksyczność zastosowania helikalnej tomoterapii sterowanej obrazem radioterapii o modulowanej intensywności (IMRT) w leczeniu skąpoprzerzutowych miejsc.

ZARYS:

TERAPIA DEPRYWACJI ANDROGENÓW (ADT): Pacjenci, którzy obecnie nie stosują ADT, otrzymują podskórnie octan gosereliny (SC) lub octan leuprolidu we wstrzyknięciu raz na 4 lub 12 tygodni oraz bikalutamid doustnie (PO) raz dziennie (QD). Leczenie powtarza się co 12 tygodni przez maksymalnie 3 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci już otrzymujący ADT w momencie włączenia do badania kontynuują leczenie do czasu, aż przejdą 36 tygodni terapii.

NARADIOTERAPIA: Pacjenci osiągający normalizację PSA po rozpoczęciu terapii deprywacji androgenów poddawani są radioterapii o modulowanej intensywności codziennie przez 2-7 tygodni w trakcie lub po zakończeniu terapii deprywacji androgenów.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 4 tygodnie przez 2 lata, następnie co 3 miesiące po 2 roku, a następnie co 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • South Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91030
        • City of Hope South Pasadena

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie rozpoznaniem gruczolakoraka stercza w stadium N1, N2, N3, M1a, M1b, M1c z =< 5 zmianami przerzutowymi; jeżeli rozpoznanie przerzutów w węźle chłonnym opiera się wyłącznie na obrazowaniu tomografii komputerowej (TK) lub rezonansu magnetycznego (MRI), średnica podłużna węzła chłonnego musi być >= 2,0 cm; jeśli węzeł chłonny jest dodatni w pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) lub badaniu ProstaScint, średnica podłużna węzła chłonnego w badaniu TK lub MRI musi wynosić >= 1,5 cm
  • Pacjenci z mierzalną chorobą muszą mieć prześwietlenia rentgenowskie, skany lub badania fizykalne wykorzystywane do pomiaru guza wykonane w ciągu 28 dni przed rejestracją; pacjenci muszą mieć niemierzalną ocenę choroby w ciągu 42 dni przed rejestracją
  • Pacjenci musieli mieć udokumentowany poziom PSA > 2 przed wystąpieniem deprywacji androgenów
  • Pacjenci mogli otrzymać do 36 tygodni uzupełniającej terapii deprywacji androgenów i do 36 tygodni terapii deprywacji androgenów z powodu choroby przerzutowej przed włączeniem do tego badania; pacjenci mogą być na deprywacji androgenów z powodu choroby przerzutowej w momencie włączenia do protokołu; terapia adjuwantowa musi być zakończona co najmniej 2 lata przed deprywacją androgenów z powodu choroby przerzutowej, a pacjenci muszą pozostać wrażliwi na hormony
  • Wcześniejsza radioterapia choroby przerzutowej jest niedozwolona
  • Wcześniejsza chemioterapia choroby przerzutowej jest niedozwolona; dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia neoadjuwantowa i adjuwantowa; pacjenci musieli ustąpić po wszystkich ostrych działaniach niepożądanych związanych z wcześniejszą terapią ogólnoustrojową
  • Pacjenci mogą otrzymać wcześniej jedno ogólnoustrojowe leczenie inne niż chemioterapeutyczne (tj. mi. immunoterapia, inhibitor receptorowej kinazy tyrozynowej, środek antyangiogenny, czynnik różnicujący) w chorobie nawracającej lub przerzutowej; pacjenci musieli ustąpić po wszystkich ostrych działaniach niepożądanych związanych z wcześniejszą terapią ogólnoustrojową
  • Stosowanie bisfosfonianów jest dozwolone według uznania lekarza prowadzącego
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć charakter badania i muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) równy 0, 1 lub 2

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niestabilnymi lub ciężkimi współistniejącymi schorzeniami lub czynną, niekontrolowaną infekcją
  • Pacjenci z historią orchiektomii
  • Pacjenci poddawani terapii innymi badanymi lekami; pacjenci musieli ustąpić po wszystkich ostrych skutkach poprzednio podanych środków badawczych i musi upłynąć wystarczająco dużo czasu od ostatniego podania, aby zapewnić, że interakcje lekowe nie wystąpią podczas tego badania
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu w wywiadzie lub obecnie leczeni lub nieleczeni z przerzutami do mózgu
  • Pacjenci, u których wykazano oporność na terapię hormonalną agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH); oporność definiuje się jako wystąpienie jednego z następujących objawów podczas terapii agonistą LHRH: wzrost PSA o 25% w stosunku do wartości wyjściowej (do co najmniej > 2 ng/ml) w dwóch kolejnych pomiarach PSA, wzrost sumy najdłuższych średnic o 20% docelowych mierzalnych zmian chorobowych w stosunku do najmniejszej zaobserwowanej sumy (powyżej wartości początkowej, jeśli nie nastąpiła redukcja w trakcie terapii) przy użyciu tych samych technik co w punkcie wyjściowym, wyraźne pogorszenie jakiejkolwiek niemierzalnej choroby, ponowne pojawienie się każdej zmiany, która zniknęła, pojawienie się każdej nowej zmiany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (terapia androgenowa, radioterapia)

ADT: Pacjenci obecnie nie stosujący ADT otrzymują octan gosereliny podskórnie lub octan leuprolidu we wstrzyknięciu raz na 4 lub 12 tygodni oraz bikalutamid doustnie QD. Leczenie powtarza się co 12 tygodni przez maksymalnie 3 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci już otrzymujący ADT w momencie włączenia do badania kontynuują leczenie do czasu, aż przejdą 36 tygodni terapii.

NARADIOTERAPIA: Pacjenci osiągający normalizację PSA po rozpoczęciu terapii deprywacji androgenów poddawani są radioterapii o modulowanej intensywności codziennie przez 2-7 tygodni w trakcie lub po zakończeniu terapii deprywacji androgenów.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Promieniowanie: Radioterapia o modulowanej intensywności
Poddaj się IMRT
Inne nazwy:
  • IMRT
  • RT z modulacją intensywności
  • Radioterapia z modulacją intensywności
Lek: Bikalutamid
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Casodex
  • Cosudex
  • ICI 176,334
  • ICI 176334
Lek: Octan leuprolidu
Podawany we wstrzyknięciu
Inne nazwy:
  • Enanton
  • LEUP
  • Lupron
  • Lupron Depot
  • Octan leuproreliny
  • A-43818
  • Abbott 43818
  • Abbott-43818
  • Karcynil
  • Depo-Eligard
  • Eligard
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrin
  • Leuplina
  • Lucrin
  • Magazyn Lucrin
  • Lupron Depot-3 miesiące
  • Lupron Depot-4 miesiące
  • Lupron Depot-Ped
  • Prokren
  • Prokryn
  • Prostapa
  • TAP-144
  • Trenanton
  • Uno-Enantone
  • Wiadur
Lek: Octan gosereliny
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • ZDX
  • Zoladeks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do nawrotu antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Zakończenie terapii do momentu osiągnięcia przez PSA poziomu sprzed leczenia lub 10 (w zależności od tego, która wartość była niższa)
Czas od daty ostatniej dawki bikalutamidu lub ostatniego dnia radioterapii (w zależności od tego, co nastąpi później) do daty spełnienia kryteriów nawrotu PSA. Nawrót PSA po zakończeniu pierwszych 36 tygodni terapii deprywacji androgenów definiuje się jako wzrost wartości PSA powyżej poziomu sprzed terapii lub > 10, w zależności od tego, która wartość jest mniejsza. Na przykład pacjent z poziomem PSA przed leczeniem równym 40 wznowi terapię deprywacji androgenów, gdy poziom PSA będzie > 10, podczas gdy pacjent z poziomem PSA przed leczeniem równym 3 wznowi terapię deprywacji androgenów, gdy poziom PSA będzie > 3.
Zakończenie terapii do momentu osiągnięcia przez PSA poziomu sprzed leczenia lub 10 (w zależności od tego, która wartość była niższa)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci, którzy osiągnęli nadir PSA < 0,2 po 36 tygodniach.
Ramy czasowe: W okresie między PSA w trakcie badania a PSA poza badaniem, do 36 tygodni.
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli nadir PSA < 0,2 po 36 tygodniach.
W okresie między PSA w trakcie badania a PSA poza badaniem, do 36 tygodni.
Odsetek niepowodzeń leczenia (brak progu PSA poniżej 4 ng/dl lub brak PSA poniżej poziomu wyjściowego przed leczeniem LHRH).
Ramy czasowe: Data pomiaru PSA poza leczeniem minus data pomiaru PSA w trakcie badania, do 36 tygodni.
Niepowodzenie leczenia: Liczba i odsetek pacjentów, u których przed leczeniem LHRH NIE osiągnięto stężenia PSA w surowicy poniżej 4 ng/dl lub poniżej wartości wyjściowych.
Data pomiaru PSA poza leczeniem minus data pomiaru PSA w trakcie badania, do 36 tygodni.
Długość obserwacji
Ramy czasowe: Pacjenci są oceniani pod kątem choroby w dniu 1 każdego z trzech 12-tygodniowych cykli. Po ostatnim cyklu terapii antyandrogenowej pacjenci są oceniani co 4 tygodnie, aż do nawrotu PSA, do 61,4 miesiąca
Długość obserwacji w tygodniach do daty zakończenia badania. Pacjenci są leczeni przez 36 tygodni (+/- 2 tygodnie) terapią deprywacji androgenów. Pacjenci są oceniani pod kątem choroby w dniu 1 każdego z trzech 12-tygodniowych cykli. Po ostatnim cyklu terapii antyandrogenowej pacjenci są oceniani co 4 tygodnie, aż do wystąpienia nawrotu PSA, do 264,8 tygodnia (61,4 miesiąca; 5,1 roku). Pacjenci pozostaną poza leczeniem, dopóki nie spełnią kryteriów ponownego leczenia terapią deprywacji androgenów, po czym zostaną usunięci z protokołu. Po wyłączeniu pacjentów z protokołu dokonamy przeglądu wykresu pod kątem długoterminowych wyników.
Pacjenci są oceniani pod kątem choroby w dniu 1 każdego z trzech 12-tygodniowych cykli. Po ostatnim cyklu terapii antyandrogenowej pacjenci są oceniani co 4 tygodnie, aż do nawrotu PSA, do 61,4 miesiąca
Liczba pacjentów pozostających poza terapią
Ramy czasowe: po 36 tygodniach okna leczenia LHRH.
Pacjenci, którzy pozostali poza terapią, w remisji, spośród pacjentów z przerzutami ograniczonymi do węzłów chłonnych miednicy.
po 36 tygodniach okna leczenia LHRH.
Obserwacja 8 pacjentów z przerzutami ograniczonymi do węzłów chłonnych miednicy.
Ramy czasowe: Pacjentów obserwuje się pierwszego dnia każdego z trzech 12-tygodniowych okresów. Po zakończeniu terapii pacjenci są obserwowani co 4 tygodnie aż do powrotu PSA, czyli do 46,4 miesiąca.
Długość obserwacji 8 chorych z przerzutami ograniczonymi do węzłów chłonnych miednicy, miesiące. Pacjentów obserwuje się pierwszego dnia każdego z trzech 12-tygodniowych okresów. Po zakończeniu terapii pacjenci są obserwowani co 4 tygodnie aż do powrotu PSA, czyli do 46,4 miesiąca.
Pacjentów obserwuje się pierwszego dnia każdego z trzech 12-tygodniowych okresów. Po zakończeniu terapii pacjenci są obserwowani co 4 tygodnie aż do powrotu PSA, czyli do 46,4 miesiąca.
CR bez ADT u pacjentów z przerzutami ograniczonymi do węzłów chłonnych miednicy.
Ramy czasowe: po 36 tygodniach terapii LHRH.
Liczba chorych pozostających w całkowitej remisji bez terapii deprywacji androgenowej u chorych z przerzutami ograniczonymi do węzłów chłonnych miednicy.
po 36 tygodniach terapii LHRH.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Cy A Stein, City of Hope Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 marca 2011

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05190 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2010-00425 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stopień IV gruczolakorak prostaty AJCC v7

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj