Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hormoontherapie en intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker

1 mei 2026 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center

Androgeendeprivatie en gelokaliseerde radiotherapie voor metastasen bij patiënten met oligometastatisch hormoon - gevoelige prostaatkanker

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed hormoontherapie en intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie werken bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker die is uitgezaaid naar andere plaatsen in het lichaam. Androgenen kunnen de groei van prostaatkankercellen veroorzaken. Antihormoontherapie met gosereline, leuprolide-acetaat of bicalutamide kan de hoeveelheid androgenen die door het lichaam worden aangemaakt, verminderen. Radiotherapie maakt gebruik van röntgenstralen met hoge energie om tumorcellen te doden en tumoren te verkleinen. Gespecialiseerde bestralingstherapie die een hoge dosis straling rechtstreeks op de tumor afgeeft, kan meer tumorcellen doden en minder schade aan normaal weefsel veroorzaken. Het geven van hormoontherapie en intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie kan beter werken bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het evalueren van de tijd tot recidief van prostaatspecifiek antigeen (PSA) bij patiënten met oligometastatische (=< 5 laesies) hormoongevoelige prostaatkanker die werden behandeld met 36 weken androgeendeprivatietherapie en gelokaliseerde radiotherapie op alle bekende tumorplaatsen.

II. Om het prostaatspecifieke antigeen (PSA) en de objectieve respons op behandeling met 36 weken androgeendeprivatie en gelokaliseerde radiotherapie te beoordelen bij patiënten met oligometastatische hormoongevoelige prostaatkanker.

III. Om de toxiciteit te beoordelen van 36 weken androgeendeprivatie en gelokaliseerde radiotherapie voor oligometastasen bij patiënten met oligometastatische hormoongevoelige prostaatkanker.

IV. Evalueer in geschikte situaties de haalbaarheid en toxiciteit van het gebruik van spiraalvormige tomotherapie beeldgeleide intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) om oligometastatische sites te behandelen.

OVERZICHT:

ANDROGEN-DEPRIVATIETHERAPIE (ADT): Patiënten die momenteel geen ADT gebruiken, krijgen eenmaal per 4 of 12 weken gosereline-acetaat subcutaan (SC) of leuprolide-acetaat via injectie en eenmaal daags bicalutamide oraal (PO) (QD). De behandeling wordt elke 12 weken herhaald gedurende maximaal 3 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die op het moment van inschrijving al ADT krijgen, gaan door met de behandeling totdat ze 36 weken therapie hebben gekregen.

STRALINGSTHERAPIE: Patiënten die PSA-normalisatie bereiken na het starten van androgeendeprivatietherapie ondergaan gedurende 2-7 weken dagelijks intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie tijdens of na voltooiing van androgeendeprivatietherapie.

Na afronding van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 2 jaar elke 4 weken gevolgd, daarna elke 3 maanden na jaar 2 en daarna elke 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • South Pasadena, California, Verenigde Staten, 91030
        • City of Hope South Pasadena

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met histologisch bewezen diagnose van adenocarcinoom van het prostaatstadium N1, N2, N3, M1a, M1b, M1c met =< 5 metastatische laesies; als de diagnose van metastase in de lymfeklier uitsluitend is gebaseerd op beeldvormende computertomografie (CT) scan of magnetische resonantie beeldvorming (MRI), moet de longitudinale diameter van de lymfeklier >= 2,0 cm zijn; als de lymfeklier positief is op positronemissietomografie (PET) of ProstaScint-scan, moet de longitudinale diameter van de lymfeklier op CT-scan of MRI >= 1,5 cm zijn
  • Bij patiënten met een meetbare ziekte moeten röntgenfoto's, scans of lichamelijk onderzoek voor tumormeting binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie zijn voltooid; patiënten moeten een niet-meetbare ziekte hebben die binnen 42 dagen voorafgaand aan registratie is beoordeeld
  • Patiënten moeten een gedocumenteerde PSA van > 2 hebben gehad voordat de androgeendeprivatie begon
  • Patiënten hebben mogelijk tot 36 weken adjuvante androgeendeprivatietherapie en tot 36 weken androgeendeprivatietherapie gekregen voor gemetastaseerde ziekte voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek; patiënten kunnen androgeendeprivatie hebben vanwege gemetastaseerde ziekte op het moment van inschrijving voor het protocol; adjuvante therapie moet ten minste 2 jaar vóór androgeendeprivatie voor gemetastaseerde ziekte zijn voltooid en patiënten moeten hormoongevoelig blijven
  • Voorafgaande radiotherapie voor gemetastaseerde ziekte is niet toegestaan
  • Voorafgaande chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte is niet toegestaan; eerdere neoadjuvante en adjuvante chemotherapie is toegestaan; patiënten moeten hersteld zijn van alle acute bijwerkingen die verband houden met eerdere systemische therapie
  • Patiënten mogen één eerdere systemische niet-chemotherapeutische behandeling (d.w.z. e. immunotherapie, receptortyrosinekinaseremmer, antiangiogeen middel, differentiatiemiddel) voor recidiverende of gemetastaseerde ziekte; patiënten moeten hersteld zijn van alle acute bijwerkingen die verband houden met eerdere systemische therapie
  • Gebruik van bisfosfonaten is toegestaan ​​ter beoordeling van behandelend arts
  • Patiënten moeten in staat zijn de aard van het onderzoek te begrijpen en moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • Patiënten moeten een prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) hebben van 0, 1 of 2

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met onstabiele of ernstige bijkomende medische aandoeningen of actieve, ongecontroleerde infectie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van orchidectomie
  • Patiënten die therapie ondergaan met andere onderzoeksagentia; patiënten moeten hersteld zijn van alle acute effecten van eerder toegediende onderzoeksgeneesmiddelen en er moet voldoende tijd zijn verstreken sinds de laatste toediening om ervoor te zorgen dat er tijdens dit onderzoek geen interacties tussen geneesmiddelen optreden
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van hersenmetastasen of die momenteel behandelde of onbehandelde hersenmetastasen hebben
  • Patiënten die ongevoelig zijn gebleken voor hormoontherapie met luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-agonist; refractairheid wordt gedefinieerd als het optreden van een van de volgende tijdens therapie met LHRH-agonist: toename van PSA met 25% ten opzichte van de uitgangswaarde (tot ten minste > 2 ng/ml) bij twee opeenvolgende PSA-metingen, 20% toename van de som van de langste diameters meetbare doellaesies boven de kleinste waargenomen som (ten opzichte van baseline indien geen afname tijdens therapie) met dezelfde technieken als baseline, duidelijke verslechtering van elke niet-meetbare ziekte, terugkeer van elke laesie die verdwenen was, verschijning van elke nieuwe laesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (androgeentherapie, radiotherapie)

ADT: Patiënten die momenteel geen ADT gebruiken, krijgen eenmaal per 4 of 12 weken gosereline-acetaat SC of leuprolide-acetaat via injectie en bicalutamide PO QD. De behandeling wordt elke 12 weken herhaald gedurende maximaal 3 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die op het moment van inschrijving al ADT krijgen, gaan door met de behandeling totdat ze 36 weken therapie hebben gekregen.

STRALINGSTHERAPIE: Patiënten die PSA-normalisatie bereiken na het starten van androgeendeprivatietherapie ondergaan gedurende 2-7 weken dagelijks intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie tijdens of na voltooiing van androgeendeprivatietherapie.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Straling: Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie
IMRT ondergaan
Andere namen:
  • IMRT
  • Intensiteit gemoduleerde RT
  • Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
Geneesmiddel: Bicalutamide
Gegeven PO
Andere namen:
  • Casodex
  • Cosudex
  • IBI 176.334
  • ICI 176334
Geneesmiddel: Leuprolide-acetaat
Gegeven via injectie
Andere namen:
  • Enantone
  • LEUP
  • Lupron
  • Lupron-depot
  • Leuproreline-acetaat
  • A-43818
  • Abbott 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Depo-Eligard
  • Eligard
  • Enanton
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrin
  • Leuplin
  • Lucrin
  • Lucrin-depot
  • Lupron Depot-3 maand
  • Lupron Depot-4 Maand
  • Lupron Depot-Ped
  • Procren
  • Procrin
  • Prostap
  • TAP-144
  • Trenantone
  • Uno-Enantone
  • Viadur
Geneesmiddel: Gosereline-acetaat
SC gegeven
Andere namen:
  • ZDX
  • Zoladex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot terugval van prostaatspecifiek antigeen (PSA).
Tijdsspanne: Einde van de therapie totdat PSA het niveau van vóór de behandeling of 10 bereikte (wat lager was)
Tijd vanaf de datum van de laatste dosis bicalutamide of de laatste dag van bestralingstherapie (wat later komt) tot aan de datumcriteria voor PSA-terugval. PSA-terugval na voltooiing van de eerste 36 weken van androgeendeprivatietherapie wordt gedefinieerd als een stijging van de PSA-waarde tot boven het niveau van vóór de therapie, of tot > 10, afhankelijk van welke van de twee het laagst is. Een patiënt met een PSA-niveau van 40 voor de behandeling zal bijvoorbeeld de androgeendeprivatietherapie hervatten wanneer het PSA-niveau > 10 is, terwijl een patiënt met een PSA-niveau van 3 voor de behandeling de androgeendeprivatie-therapie zal hervatten wanneer het PSA-niveau > 3 is.
Einde van de therapie totdat PSA het niveau van vóór de behandeling of 10 bereikte (wat lager was)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënten die na 36 weken een PSA-nadir van < 0,2 bereikten.
Tijdsspanne: Gedurende de periode tussen PSA tijdens het onderzoek en PSA buiten het onderzoek, tot 36 weken.
Aantal patiënten dat na 36 weken een PSA-nadir van < 0,2 bereikte.
Gedurende de periode tussen PSA tijdens het onderzoek en PSA buiten het onderzoek, tot 36 weken.
Frequentie van mislukte behandeling (geen PSA-drempel onder 4 ng/dl, of geen PSA onder basislijnniveau vóór LHRH-behandeling).
Tijdsspanne: Datum van PSA-meting buiten behandeling min datum van PSA-meting tijdens het onderzoek, tot 36 weken.
Mislukte behandeling: aantal en percentage patiënten dat de PSA-concentratie in serum NIET onder 4 ng/dl of onder de uitgangswaarde bereikte vóór de LHRH-behandeling.
Datum van PSA-meting buiten behandeling min datum van PSA-meting tijdens het onderzoek, tot 36 weken.
Duur van de follow-up
Tijdsspanne: Patiënten worden beoordeeld op ziekte op dag 1 van elk van drie cycli van 12 weken. Na de laatste cyclus van anti-androgeentherapie worden patiënten elke vier weken beoordeeld totdat PSA-recidief optreedt, tot 61,4 maanden
Duur van de follow-up in weken tot de datum buiten de studie. Patiënten worden gedurende 36 weken (+/- 2 weken) behandeld met androgeendeprivatietherapie. Patiënten worden beoordeeld op ziekte op dag 1 van elk van drie cycli van 12 weken. Na de laatste cyclus van antiandrogeentherapie worden de patiënten elke vier weken beoordeeld totdat er een PSA-recidief optreedt, tot maximaal 264,8 weken (61,4 maanden; 5,1 jaar). Patiënten blijven buiten behandeling totdat ze voldoen aan de criteria voor herbehandeling met androgeendeprivatietherapie, waarna ze van het protocol worden gehaald. Nadat patiënten uit het protocol zijn gehaald, zullen we een kaartoverzicht uitvoeren voor langetermijnresultaten.
Patiënten worden beoordeeld op ziekte op dag 1 van elk van drie cycli van 12 weken. Na de laatste cyclus van anti-androgeentherapie worden patiënten elke vier weken beoordeeld totdat PSA-recidief optreedt, tot 61,4 maanden
Aantal patiënten dat geen therapie krijgt
Tijdsspanne: na een LHRH-behandelingsvenster van 36 weken.
Patiënten die geen therapie kregen, in remissie, van het aantal patiënten met metastasen beperkt tot bekkenlymfeklieren.
na een LHRH-behandelingsvenster van 36 weken.
Follow-up van de 8 patiënten met metastasen beperkt tot lymfeklieren in het bekken.
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd op de eerste dag van elk van de drie perioden van 12 weken. Na voltooiing van de therapie worden patiënten elke vier weken gevolgd tot een PSA-terugval, tot maximaal 46,4 maanden.
Duur van de follow-up van de 8 patiënten met uitzaaiingen beperkt tot bekkenlymfeklieren, maanden. Patiënten worden gevolgd op de eerste dag van elk van de drie perioden van 12 weken. Na voltooiing van de therapie worden patiënten elke vier weken gevolgd tot een PSA-terugval, tot maximaal 46,4 maanden.
Patiënten worden gevolgd op de eerste dag van elk van de drie perioden van 12 weken. Na voltooiing van de therapie worden patiënten elke vier weken gevolgd tot een PSA-terugval, tot maximaal 46,4 maanden.
CR zonder ADT bij patiënten met metastasen beperkt tot bekkenlymfeklieren.
Tijdsspanne: na 36 weken LHRH-therapie.
Aantal patiënten dat in volledige remissie blijft zonder androgeendeprivatietherapie bij patiënten met metastasen beperkt tot bekkenlymfeklieren.
na 36 weken LHRH-therapie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cy A Stein, City of Hope Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2011

Studie voltooiing (Geschat)

15 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2007

Eerst geplaatst (Geschat)

16 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 05190 (Andere identificatie: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2010-00425 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium IV prostaatadenocarcinoom AJCC v7

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren