Гормональная терапия и лучевая терапия с модулированной интенсивностью в лечении пациентов с метастатическим раком простаты

Критерии включения:

• Больные с гистологически подтвержденным диагнозом аденокарциномы предстательной железы стадии N1, N2, N3, M1a, M1b, M1c с =< 5 метастатическими поражениями; если диагноз метастазирования в лимфатический узел основан исключительно на данных компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ), продольный диаметр лимфатического узла должен быть >= 2,0 см; если лимфатический узел положительный на позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) или сканировании ProstaScint, продольный диаметр лимфатического узла на КТ или МРТ должен быть >= 1,5 см
• Пациенты с поддающимся измерению заболеванием должны пройти рентгенографию, сканирование или физикальное обследование для измерения опухоли в течение 28 дней до регистрации; пациенты должны пройти оценку неизмеримого заболевания в течение 42 дней до регистрации
• Пациенты должны иметь документально подтвержденный уровень ПСА > 2 до начала андрогенной депривации.
• Пациенты могли получить до 36 недель адъювантной андрогенной депривационной терапии и до 36 недель андрогенной депривационной терапии по поводу метастатического заболевания до включения в это исследование; пациенты могут находиться на депривации андрогенов из-за метастатического заболевания на момент включения в протокол; адъювантная терапия должна быть завершена по крайней мере за 2 года до андрогенной депривации по поводу метастатического заболевания, и пациенты должны оставаться чувствительными к гормонам.
• Предварительная лучевая терапия при метастатическом заболевании не допускается.
• Предварительная химиотерапия по поводу метастатического заболевания не допускается; допускается предшествующая неоадъювантная и адъювантная химиотерапия; пациенты должны оправиться от всех острых побочных эффектов, связанных с предшествующей системной терапией
• Пациентам разрешается пройти одно предшествующее системное нехимиотерапевтическое лечение (т. е. иммунотерапия, ингибитор рецепторной тирозинкиназы, антиангиогенный агент, агент дифференцировки) при рецидивирующем или метастатическом заболевании; пациенты должны оправиться от всех острых побочных эффектов, связанных с предшествующей системной терапией
• Применение бисфосфонатов разрешено по усмотрению лечащего врача.
• Пациенты должны быть в состоянии понять характер исследования и должны дать письменное информированное согласие.
• Пациенты должны иметь статус работоспособности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 0, 1 или 2.

Критерий исключения:

• Пациенты с нестабильными или тяжелыми интеркуррентными заболеваниями или активной неконтролируемой инфекцией
• Пациенты с орхиэктомией в анамнезе
• Пациенты, проходящие терапию другими исследуемыми агентами; пациенты должны были оправиться от всех острых эффектов ранее введенных исследуемых агентов, и с момента последнего введения должно пройти достаточно времени, чтобы гарантировать, что лекарственные взаимодействия не возникнут во время этого исследования.
• Пациенты с метастазами в головной мозг в анамнезе или те, у кого в настоящее время лечатся или не лечатся метастазы в головной мозг.
• Пациенты, которые продемонстрировали рефрактерность к гормональной терапии агонистом лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона (ЛГРГ); рефрактерность определяется как появление одного из следующих признаков во время терапии агонистом ЛГРГ: повышение уровня ПСА на 25% по сравнению с исходным уровнем (по крайней мере до > 2 нг/мл) при двух последовательных измерениях уровня ПСА, увеличение на 20% суммы самых длинных диаметров целевых измеримых поражений по сравнению с наименьшей наблюдаемой суммой (по сравнению с исходным уровнем, если нет уменьшения во время терапии) с использованием тех же методов, что и на исходном уровне, явное ухудшение любого неизмеримого заболевания, повторное появление любого исчезнувшего поражения, появление любого нового поражения