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Terapia ormonale e radioterapia a intensità modulata nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico metastatico

1 maggio 2026 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Privazione di androgeni e radioterapia localizzata alle metastasi in pazienti con ormone oligometastatico - carcinoma prostatico sensibile

Questo studio di fase II studia l'efficacia della terapia ormonale e della radioterapia a intensità modulata nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata che si è diffuso in altre parti del corpo. Gli androgeni possono causare la crescita delle cellule tumorali della prostata. La terapia anti-ormonale con goserelin, leuprolide acetato o bicalutamide può ridurre la quantità di androgeni prodotti dall'organismo. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali e ridurre i tumori. La radioterapia specializzata che fornisce un'alta dose di radiazioni direttamente al tumore può uccidere più cellule tumorali e causare meno danni al tessuto normale. Somministrare la terapia ormonale e la radioterapia a intensità modulata può funzionare meglio nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare il tempo di recidiva dell'antigene prostatico specifico (PSA) in pazienti con carcinoma prostatico oligometastatico (=<5 lesioni) sensibile agli ormoni trattati con 36 settimane di terapia di deprivazione androgenica e radioterapia localizzata in tutte le sedi tumorali note.

II. Per valutare l'antigene prostatico specifico (PSA) e il tasso di risposta obiettiva al trattamento con 36 settimane di privazione degli androgeni e radioterapia localizzata in pazienti con cancro alla prostata sensibile agli ormoni oligometastatici.

III. Per valutare la tossicità di 36 settimane di privazione degli androgeni e radioterapia localizzata a oligometastasi in pazienti con cancro alla prostata sensibile agli ormoni oligometastatici.

IV. In situazioni appropriate, valutare la fattibilità e la tossicità dell'utilizzo della radioterapia a intensità modulata guidata da immagini (IMRT) con tomoterapia elicoidale per trattare i siti oligometastatici.

CONTORNO:

TERAPIA DI DEPRIVAZIONE DEGLI ANDROGENI (ADT): i pazienti che non sono attualmente in terapia con ADT ricevono goserelin acetato per via sottocutanea (SC) o leuprolide acetato tramite iniezione una volta ogni 4 o 12 settimane e bicalutamide per via orale (PO) una volta al giorno (QD). Il trattamento si ripete ogni 12 settimane per un massimo di 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che già ricevevano ADT al momento dell'arruolamento continuano il trattamento fino a quando non hanno ricevuto 36 settimane di terapia.

RADIOTERAPIA: i pazienti che raggiungono la normalizzazione del PSA dopo l'inizio della terapia di deprivazione androgenica vengono sottoposti a radioterapia a intensità modulata quotidianamente per 2-7 settimane durante o dopo il completamento della terapia di deprivazione androgenica.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 4 settimane per 2 anni, quindi ogni 3 mesi dopo il secondo anno e successivamente ogni 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • South Pasadena, California, Stati Uniti, 91030
        • City of Hope South Pasadena

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi istologicamente provata di adenocarcinoma della prostata stadio N1, N2, N3, M1a, M1b, M1c con =< 5 lesioni metastatiche; se la diagnosi di metastasi nel linfonodo si basa esclusivamente sulla tomografia computerizzata (TC) o sulla risonanza magnetica (MRI), il diametro longitudinale del linfonodo deve essere >= 2,0 cm; se il linfonodo è positivo alla tomografia a emissione di positroni (PET) o alla scansione ProstaScint, il diametro longitudinale del linfonodo alla TC o alla risonanza magnetica deve essere >= 1,5 cm
  • I pazienti con malattia misurabile devono aver completato i raggi X, le scansioni o l'esame fisico utilizzati per la misurazione del tumore entro 28 giorni prima della registrazione; i pazienti devono avere una malattia non misurabile valutata entro 42 giorni prima della registrazione
  • I pazienti devono aver avuto un PSA documentato > 2 prima dell'inizio della deprivazione androgenica
  • I pazienti potrebbero aver ricevuto fino a 36 settimane di terapia di deprivazione androgenica adiuvante e fino a 36 settimane di terapia di deprivazione androgenica per la malattia metastatica prima dell'arruolamento in questo studio; i pazienti possono essere in deprivazione di androgeni per malattia metastatica al momento dell'arruolamento nel protocollo; la terapia adiuvante deve essere stata completata almeno 2 anni prima della deprivazione androgenica per la malattia metastatica e i pazienti devono rimanere sensibili agli ormoni
  • Non è consentita una precedente radioterapia per la malattia metastatica
  • Non è consentita una precedente chemioterapia per la malattia metastatica; è consentita una precedente chemioterapia neoadiuvante e adiuvante; i pazienti devono essersi ripresi da tutti gli effetti collaterali acuti correlati alla precedente terapia sistemica
  • I pazienti possono ricevere un precedente trattamento sistemico non chemioterapico (es. e. immunoterapia, inibitore del recettore tirosina chinasi, agente antiangiogenico, agente di differenziazione) per malattia ricorrente o metastatica; i pazienti devono essersi ripresi da tutti gli effetti collaterali acuti correlati alla precedente terapia sistemica
  • L'uso di bifosfonati è consentito a discrezione del medico curante
  • I pazienti devono essere in grado di comprendere la natura della sperimentazione e devono fornire un consenso informato scritto
  • I pazienti devono avere un performance status dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) pari a 0, 1 o 2

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con condizioni mediche intercorrenti instabili o gravi o infezione attiva e incontrollata
  • Pazienti con una storia di orchiectomia
  • Pazienti sottoposti a terapia con altri agenti sperimentali; i pazienti devono essersi ripresi da tutti gli effetti acuti degli agenti sperimentali precedentemente somministrati e deve essere trascorso un tempo sufficiente dall'ultima somministrazione per garantire che le interazioni farmacologiche non si verifichino durante questo studio
  • Pazienti con una storia di metastasi cerebrali o che attualmente hanno metastasi cerebrali trattate o non trattate
  • Pazienti che hanno dimostrato refrattarietà alla terapia ormonale con agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH); la refrattarietà è definita come il verificarsi di uno dei seguenti durante la terapia con agonisti LHRH: aumento del PSA del 25% rispetto al basale (ad almeno > 2 ng/ml) su due misurazioni consecutive del PSA, aumento del 20% nella somma dei diametri più lunghi delle lesioni target misurabili rispetto alla somma minima osservata (rispetto al basale se nessuna diminuzione durante la terapia) utilizzando le stesse tecniche del basale, chiaro peggioramento di qualsiasi malattia non misurabile, ricomparsa di qualsiasi lesione che era scomparsa, comparsa di qualsiasi nuova lesione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (terapia con androgeni, radioterapia)

ADT: i pazienti che non sono attualmente in ADT ricevono goserelin acetato SC o leuprolide acetato tramite iniezione una volta ogni 4 o 12 settimane e bicalutamide PO QD. Il trattamento si ripete ogni 12 settimane per un massimo di 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che già ricevevano ADT al momento dell'arruolamento continuano il trattamento fino a quando non hanno ricevuto 36 settimane di terapia.

RADIOTERAPIA: i pazienti che raggiungono la normalizzazione del PSA dopo l'inizio della terapia di deprivazione androgenica vengono sottoposti a radioterapia a intensità modulata quotidianamente per 2-7 settimane durante o dopo il completamento della terapia di deprivazione androgenica.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata
Sottoponiti a IMRT
Altri nomi:
  • IMRT
  • Intensità modulata RT
  • Radioterapia a intensità modulata
Droga: Bicalutamide
Dato PO
Altri nomi:
  • Casodex
  • Cosudex
  • ICI 176.334
  • ICI 176334
Droga: Acetato di leuprolide
Somministrato tramite iniezione
Altri nomi:
  • Enantone
  • LEUP
  • Lupron
  • Deposito Lupron
  • Acetato di leuprorelina
  • A-43818
  • Abate 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Depo Eligard
  • Eligard
  • Enanton
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrina
  • Leuplin
  • Lucrino
  • Deposito di Lucrin
  • Lupron Depot-3 mesi
  • Lupron Depot-4 mesi
  • Lupron Depot-Ped
  • Procren
  • Procrin
  • Prostap
  • TAP-144
  • Trenantone
  • Uno-Enantone
  • Viadur
Droga: Acetato di goserelina
Dato SC
Altri nomi:
  • ZDX
  • Zoladex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di ricaduta dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Fine della terapia fino a quando il PSA ha raggiunto il livello pre-trattamento o 10 (a seconda di quale dei due fosse inferiore)
Tempo dalla data dell'ultima dose di bicalutamide o dell'ultimo giorno di radioterapia (a seconda di quale evento si verifichi dopo) fino alla data in cui sono soddisfatti i criteri per la ricaduta del PSA. La ricaduta del PSA dopo il completamento delle prime 36 settimane di terapia di deprivazione androgenica è definita come un aumento del valore del PSA al di sopra del livello pre-terapia o > 10, qualunque sia il minore. Ad esempio, un paziente con un livello di PSA pre-trattamento di 40 riprenderà la terapia di deprivazione androgenica quando il livello di PSA è > 10, mentre un paziente con un livello di PSA pre-trattamento di 3 riprenderà la terapia di deprivazione androgenica quando il livello di PSA è > 3.
Fine della terapia fino a quando il PSA ha raggiunto il livello pre-trattamento o 10 (a seconda di quale dei due fosse inferiore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti che hanno raggiunto il nadir del PSA <0,2 a 36 settimane.
Lasso di tempo: Durante il periodo di tempo tra il PSA durante lo studio e il PSA fuori dallo studio, fino a 36 settimane.
Numero di pazienti che hanno raggiunto il nadir del PSA <0,2 a 36 settimane.
Durante il periodo di tempo tra il PSA durante lo studio e il PSA fuori dallo studio, fino a 36 settimane.
Tasso di fallimento del trattamento (nessuna soglia del PSA inferiore a 4 ng/dl o nessun PSA inferiore al livello basale prima del trattamento con LHRH).
Lasso di tempo: Data di misurazione del PSA al di fuori del trattamento meno la data di misurazione del PSA durante lo studio, fino a 36 settimane.
Fallimenti terapeutici: conteggio e percentuale di pazienti che NON hanno raggiunto la concentrazione di PSA nel siero al di sotto di 4 ng/dl o al di sotto del basale prima del trattamento con LHRH.
Data di misurazione del PSA al di fuori del trattamento meno la data di misurazione del PSA durante lo studio, fino a 36 settimane.
Durata del follow-up
Lasso di tempo: I pazienti vengono valutati per la malattia il giorno 1 di ciascuno dei tre cicli di 12 settimane. Dopo l'ultimo ciclo di terapia antiandrogena, i pazienti vengono valutati ogni quattro settimane fino a quando non si verifica una ricaduta del PSA, fino a 61,4 mesi
Durata del follow-up in settimane fino alla data fuori dallo studio. I pazienti vengono trattati per 36 settimane (+/- 2 settimane) con terapia di deprivazione androgenica. I pazienti vengono valutati per la malattia il giorno 1 di ciascuno dei tre cicli di 12 settimane. Dopo l'ultimo ciclo di terapia antiandrogena, i pazienti vengono valutati ogni quattro settimane fino a quando si verifica una ricaduta del PSA, fino a 264,8 settimane (61,4 mesi; 5,1 anni). I pazienti rimarranno fuori dal trattamento fino a quando non soddisferanno i criteri per il ritrattamento con la terapia di deprivazione androgenica, dopodiché verranno tolti dal protocollo. Dopo che i pazienti saranno tolti dal protocollo, faremo una revisione della cartella clinica per i risultati a lungo termine.
I pazienti vengono valutati per la malattia il giorno 1 di ciascuno dei tre cicli di 12 settimane. Dopo l'ultimo ciclo di terapia antiandrogena, i pazienti vengono valutati ogni quattro settimane fino a quando non si verifica una ricaduta del PSA, fino a 61,4 mesi
Conteggio dei pazienti rimanenti fuori dalla terapia
Lasso di tempo: dopo la finestra di trattamento con LHRH di 36 settimane.
Pazienti rimasti fuori terapia, in remissione, fuori dal numero di pazienti con metastasi limitate ai linfonodi pelvici.
dopo la finestra di trattamento con LHRH di 36 settimane.
Follow-up degli 8 pazienti con metastasi limitate ai linfonodi pelvici.
Lasso di tempo: I pazienti vengono seguiti il ​​primo giorno di ciascuno dei tre periodi di 12 settimane. Dopo il completamento della terapia, i pazienti vengono seguiti ogni quattro settimane fino alla ricaduta del PSA, fino a 46,4 mesi.
Durata del follow-up degli 8 pazienti con metastasi limitate ai linfonodi pelvici, mesi. I pazienti vengono seguiti il ​​primo giorno di ciascuno dei tre periodi di 12 settimane. Dopo il completamento della terapia, i pazienti vengono seguiti ogni quattro settimane fino alla ricaduta del PSA, fino a 46,4 mesi.
I pazienti vengono seguiti il ​​primo giorno di ciascuno dei tre periodi di 12 settimane. Dopo il completamento della terapia, i pazienti vengono seguiti ogni quattro settimane fino alla ricaduta del PSA, fino a 46,4 mesi.
CR senza ADT in pazienti con metastasi limitate ai linfonodi pelvici.
Lasso di tempo: dopo 36 settimane di terapia con LHRH.
Numero di pazienti che rimangono in remissione completa senza terapia di deprivazione androgenica in pazienti con metastasi limitate ai linfonodi pelvici.
dopo 36 settimane di terapia con LHRH.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Cy A Stein, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2011

Completamento dello studio (Stimato)

15 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2007

Primo Inserito (Stimato)

16 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05190 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2010-00425 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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