Hormonterapi och intensitetsmodulerad strålbehandling vid behandling av patienter med metastaserad prostatacancer
1 maj 2026 uppdaterad av: City of Hope Medical Center
Androgenbrist och lokaliserad strålbehandling mot metastaser hos patienter med oligometastatisk hormon - känslig prostatacancer
Denna fas II-studie studerar hur väl hormonbehandling och intensitetsmodulerad strålbehandling fungerar vid behandling av patienter med prostatacancer som har spridit sig till andra platser i kroppen.
Androgener kan orsaka tillväxt av prostatacancerceller.
Antihormonbehandling med goserelin, leuprolidacetat eller bicalutamid kan minska mängden androgener som kroppen gör.
Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller och krympa tumörer.
Specialiserad strålbehandling som ger en hög dos av strålning direkt till tumören kan döda fler tumörceller och orsaka mindre skada på normal vävnad.
Att ge hormonbehandling och intensitetsmodulerad strålbehandling kan fungera bättre vid behandling av patienter med prostatacancer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att utvärdera tiden till återfall av prostataspecifikt antigen (PSA) hos patienter med oligometastatisk (=< 5 lesioner) hormonkänslig prostatacancer som behandlats med 36 veckors androgendeprivationsterapi och lokaliserad strålbehandling till alla kända tumörställen.
II. Att bedöma prostataspecifikt antigen (PSA) och objektiv svarsfrekvens på behandling med 36 veckors androgenbrist och lokaliserad strålbehandling hos patienter med oligometastatisk hormonkänslig prostatacancer.
III. Att bedöma toxiciteten av 36 veckors androgenbrist och lokaliserad strålbehandling mot oligometastaser hos patienter med oligometastatisk hormonkänslig prostatacancer.
IV. I lämpliga situationer utvärdera genomförbarheten och toxiciteten av att använda spiralformad tomoterapi bildstyrd intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) för att behandla oligometastatiska platser.
SKISSERA:
ANDROGENBARVETTERAPI (ADT): Patienter som för närvarande inte behandlas med ADT får goserelinacetat subkutant (SC) eller leuprolidacetat via injektion en gång var fjärde eller 12:e vecka och bikalutamid oralt (PO) en gång dagligen (QD). Behandlingen upprepas var 12:e vecka i upp till 3 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter som redan fått ADT vid tidpunkten för inskrivningen fortsätter behandlingen tills de har fått 36 veckors behandling.
STRÅLBEHANDLING: Patienter som uppnår PSA-normalisering efter påbörjad androgendeprivationsterapi genomgår intensitetsmodulerad strålbehandling dagligen i 2-7 veckor under eller efter avslutad androgendeprivationsterapi.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp var 4:e vecka i 2 år, sedan var 3:e månad efter år 2, och sedan var 6:e månad därefter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope Medical Center
-
South Pasadena, California, Förenta staterna, 91030
- City of Hope South Pasadena
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologiskt bevisad diagnos av adenokarcinom i prostatastadiet N1, N2, N3, M1a, M1b, M1c med =< 5 metastaserande lesioner; om diagnosen metastas i lymfkörteln enbart baseras på datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT), måste lymfkörtelns longitudinella diameter vara >= 2,0 cm; om lymfkörteln är positiv vid positronemissionstomografi (PET) eller ProstaScint-skanning, måste lymfkörtelns longitudinella diameter vid datortomografi eller MRT vara >= 1,5 cm
- Patienter som har mätbar sjukdom måste ha genomgått röntgen, skanningar eller fysisk undersökning som används för tumörmätning inom 28 dagar före registrering; patienter måste få en icke-mätbar sjukdom bedömd inom 42 dagar före registrering
- Patienterna måste ha haft dokumenterad PSA på > 2 innan debut av androgenbrist
- Patienter kan ha fått upp till 36 veckors adjuvant androgendeprivationsterapi och upp till 36 veckors androgendeprivationsterapi för metastaserande sjukdom före inskrivningen till denna studie; patienter kan vara på androgenbrist för metastaserande sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen till protokollet; adjuvant terapi måste ha avslutats minst 2 år före androgenbrist för metastaserande sjukdom och patienter måste förbli hormonkänsliga
- Tidigare strålbehandling för metastaserande sjukdom är inte tillåten
- Tidigare kemoterapi för metastaserande sjukdom är inte tillåten; tidigare neoadjuvant och adjuvant kemoterapi är tillåtet; Patienterna måste ha återhämtat sig från alla akuta biverkningar relaterade till tidigare systemisk behandling
- Patienter tillåts att få en tidigare systemisk icke-kemoterapeutisk behandling (dvs. e. immunterapi, receptortyrosinkinasinhibitor, antiangiogent medel, differentieringsmedel) för återkommande eller metastaserande sjukdom; Patienterna måste ha återhämtat sig från alla akuta biverkningar relaterade till tidigare systemisk behandling
- Användning av bisfosfonater är tillåten efter bedömning av behandlande läkare
- Patienterna måste kunna förstå prövningens karaktär och måste ge skriftligt informerat samtycke
- Patienter måste ha en prestationsstatus från Världshälsoorganisationen (WHO) på 0, 1 eller 2
Exklusions kriterier:
- Patienter med instabila eller allvarliga interkurrenta medicinska tillstånd eller aktiv, okontrollerad infektion
- Patienter med en historia av orkiektomi
- Patienter som genomgår terapi med andra undersökningsmedel; patienter måste ha återhämtat sig från alla akuta effekter av tidigare administrerade prövningsmedel och tillräckligt med tid måste ha förflutit sedan senaste administrering för att säkerställa att läkemedelsinteraktionerna inte inträffar under denna studie
- Patienter med en historia av hjärnmetastaser eller som för närvarande har behandlade eller obehandlade hjärnmetastaser
- Patienter som har visat motståndskraft mot hormonbehandling med luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) agonist; refraktäritet definieras som förekomst av något av följande under behandling med LHRH-agonist: ökning av PSA med 25 % över baslinjen (till minst > 2 ng/ml) vid två på varandra följande PSA-mätningar, 20 % ökning av summan av längsta diametrar av målmätbara lesioner över den minsta summa som observerats (över baslinjen om ingen minskning under behandlingen) med samma tekniker som baslinjen, tydlig försämring av icke-mätbar sjukdom, återuppkomst av alla lesioner som hade försvunnit, uppkomst av ny lesion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling (androgenterapi, strålbehandling)
ADT: Patienter som för närvarande inte är på ADT får goserelinacetat SC eller leuprolidacetat via injektion en gång var 4:e eller 12:e vecka och bikalutamid PO QD. Behandlingen upprepas var 12:e vecka i upp till 3 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter som redan fått ADT vid tidpunkten för inskrivningen fortsätter behandlingen tills de har fått 36 veckors behandling. STRÅLBEHANDLING: Patienter som uppnår PSA-normalisering efter påbörjad androgendeprivationsterapi genomgår intensitetsmodulerad strålbehandling dagligen i 2-7 veckor under eller efter avslutad androgendeprivationsterapi. |
Korrelativa studier
Genomgå IMRT
Andra namn:
Givet PO
Andra namn:
Ges via injektion
Andra namn:
Givet SC
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för prostataspecifikt antigen (PSA) återfall
Tidsram: Slutet av behandlingen tills PSA nådde nivån före behandling eller 10 (beroende på vilket som var lägre)
|
Tid från datumet för den sista dosen av bicalutamid eller sista dagen för strålbehandling (beroende på vilket som kommer senare) tills datumkriterierna är uppfyllda för PSA-återfall.
PSA-återfall efter avslutad initial 36 veckors behandling med androgendeprivation definieras som en ökning av PSA-värdet till över nivån före behandlingen eller till > 10, beroende på vilket som är minst.
Till exempel kommer en patient med PSA-nivå på 40 före behandling att återuppta behandlingen med androgenbrist när PSA-nivån är > 10, medan en patient med PSA-nivå på 3 före behandling kommer att återuppta behandlingen med androgenbrist när PSA-nivån är > 3.
|
Slutet av behandlingen tills PSA nådde nivån före behandling eller 10 (beroende på vilket som var lägre)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienter som uppnådde PSA-nadir på < 0,2 vid 36 veckor.
Tidsram: Under tidsperioden mellan PSA i studien till PSA utanför studien, upp till 36 veckor.
|
Antal patienter som uppnådde PSA-nadir på < 0,2 vid 36 veckor.
|
Under tidsperioden mellan PSA i studien till PSA utanför studien, upp till 36 veckor.
|
|
Frekvens för behandlingsmisslyckande (ingen PSA-tröskel under 4 ng/dl, eller ingen PSA under baslinjenivån före LHRH-behandling).
Tidsram: PSA-mätdatum utanför behandling minus PSA-mätdatum i studien, upp till 36 veckor.
|
Behandlingsmisslyckande: Antal och procent av patienter som INTE uppnår PSA-koncentration i serum varken under 4 ng/dl eller under baslinjen före LHRH-behandling.
|
PSA-mätdatum utanför behandling minus PSA-mätdatum i studien, upp till 36 veckor.
|
|
Uppföljningens längd
Tidsram: Patienter utvärderas för sjukdom på dag 1 i var och en av tre 12-veckorscykler. Efter den sista cykeln av antiandrogenbehandling utvärderas patienter var fjärde vecka tills PSA-återfall inträffar, upp till 61,4 månader
|
Uppföljningens längd i veckor till datum utanför studietiden.
Patienterna behandlas i 36 veckor (+/- 2 veckor) med androgendeprivationsterapi.
Patienter utvärderas för sjukdom på dag 1 i var och en av tre 12-veckorscykler.
Efter den sista cykeln av antiandrogenbehandling utvärderas patienterna var fjärde vecka tills PSA-återfall inträffar, upp till 264,8 veckor (61,4 månader; 5,1 år).
Patienterna kommer att förbli utan behandling tills de uppfyller kriterierna för återbehandling med androgendeprivationsterapi, varpå de kommer att tas bort från protokollet.
Efter att patienter har tagits bort från protokollet kommer vi att göra en kartgranskning för långsiktiga resultat.
|
Patienter utvärderas för sjukdom på dag 1 i var och en av tre 12-veckorscykler. Efter den sista cykeln av antiandrogenbehandling utvärderas patienter var fjärde vecka tills PSA-återfall inträffar, upp till 61,4 månader
|
|
Antal patienter som är kvar från terapin
Tidsram: efter 36 veckors LHRH-behandlingsfönster.
|
Patienter som stannade utanför terapin, i remission, av antalet patienter med metastaser begränsade till bäckenlymfkörtlar.
|
efter 36 veckors LHRH-behandlingsfönster.
|
|
Uppföljning av de 8 patienterna med metastaser begränsade till bäckenlymfkörtlar.
Tidsram: Patienterna följs på dag ett av var och en av tre 12-veckorsperioder. Efter avslutad behandling följs patienter var fjärde vecka tills PSA återfall, upp till 46,4 månader.
|
Längd på uppföljning av de 8 patienterna med metastaser begränsad till bäckenlymfkörtlar, månader.
Patienterna följs på dag ett av var och en av tre 12-veckorsperioder.
Efter avslutad behandling följs patienter var fjärde vecka tills PSA återfall, upp till 46,4 månader.
|
Patienterna följs på dag ett av var och en av tre 12-veckorsperioder. Efter avslutad behandling följs patienter var fjärde vecka tills PSA återfall, upp till 46,4 månader.
|
|
CR utan ADT hos patienter med metastaser begränsade till bäckenlymfkörtlar.
Tidsram: efter 36 veckors LHRH-behandling.
|
Antal patienter kvar i fullständig remission utan behandling med androgenbrist hos patienter med metastaser begränsade till bäckenlymfkörtlar.
|
efter 36 veckors LHRH-behandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Cy A Stein, City of Hope Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 juli 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
16 mars 2011
Avslutad studie (Beräknad)
15 februari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2007
Första postat (Beräknad)
16 oktober 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Carcinom
- Adenocarcinom
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hypofyshormonfrisättande hormoner
- Hypotalamiska hormoner
- Peptidhormoner
- Neuropeptider
- Peptider
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Oligopeptider
- Nervvävnadsproteiner
- Proteiner
- Terapeutik
- Strålbehandling
- Strålbehandling, konform
- Strålbehandling, datorassisterad
- Gonadotropinfrisättande hormon
- Leuprolid
- Goserelin
- luprolidacetatgeldepot
- Strålbehandling, intensitetsmodulerad
- bicalutamid
Andra studie-ID-nummer
- 05190 (Annan identifierare: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2010-00425 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .