阿那曲唑治疗绝经后激素敏感晚期乳腺癌女性的前瞻性、开放标签研究
2013年1月29日 更新者:AstraZeneca
临床研究的总体目标是评估阿那曲唑对印度患有激素敏感性晚期乳腺癌的绝经后妇女的耐受性和临床疗效。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 患者必须是成年(年龄≥18岁)绝经后*女性
- 患者必须被诊断为晚期乳腺癌(需要组织学或细胞学确认),即 TNM III或IV期疾病(局部晚期或转移性乳腺癌)或局部区域复发性疾病,不适合通过局部手术或放射治疗
- 可测量或可评估的疾病
- ER/PR 阳性肿瘤或 ER/PR 未知状态的患者
- 患者必须适合使用阿那曲唑进行内分泌治疗
- 允许对早期乳腺癌进行先前的辅助化疗或内分泌治疗,前提是此类治疗在研究入组前至少十二个月完成
- 性能状态 0-2(根据 WHO 分类)
- 允许同时使用双膦酸盐。
- 患者必须提供书面知情同意书才能参与研究
排除标准:
- 患有已知雌激素和孕激素受体阴性肿瘤的患者。
- 雌激素替代疗法,同时或随机分组前 6 周内
- 广泛的内脏受累(显着的肝脏受累、脑转移或肺部受累 > 50% 的肺);血清肝酶SGOT和SGPT应不大于参考范围上限的5倍
- 患者在随机分组前接受了骨髓移植
- 任何并发的医学疾病(不受控制的心脏病或糖尿病)或会危及安全或妨碍结果解释的实验室异常
- 根据临床判断,从研究药物治疗开始估计存活时间少于 3 个月。
- 参加研究后三十天内的任何全身性研究药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
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1. 耐受性(安全性) 2. 疗效 (a) 肿瘤进展时间 TTP (b) 客观反应 (OR) 率 (c) 症状评估
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次要结果测量
结果测量 |
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疗效 (a) 治疗失败时间 TTF (b) 反应持续时间 DOR (c) 临床获益持续时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员:Poonamalle P Bapsy, MD、Kidwai Memorial Institute of Oncology, Bangalore, INDIA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年6月1日
初级完成 (实际的)
2007年11月1日
研究完成 (实际的)
2007年11月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月15日
首次发布 (估计)
2007年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月29日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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