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Um estudo prospectivo e aberto de anastrozol em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama avançado sensível a hormônios

29 de janeiro de 2013 atualizado por: AstraZeneca
O objetivo geral do estudo clínico é avaliar a tolerabilidade e a eficácia clínica do anastrozol em mulheres pós-menopáusicas com câncer de mama avançado sensível a hormônios na Índia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. As pacientes devem ser mulheres adultas (idade ≥ 18 anos) na pós-menopausa*
  2. Os pacientes devem ser diagnosticados com câncer de mama avançado (requer confirmação histológica ou citológica), ou seja, Doença TNM estágio III ou IV (câncer de mama localmente avançado ou metastático) ou doença recorrente locorregional, não adequada para tratamento por cirurgia local ou radioterapia
  3. Doença mensurável ou avaliável
  4. Pacientes com tumor ER/PR positivo ou status ER/PR desconhecido
  5. Os pacientes devem ser adequados para tratamento endócrino com anastrozol
  6. Quimioterapia adjuvante prévia ou terapia endócrina para câncer de mama inicial é permitida, desde que tal tratamento tenha sido concluído pelo menos doze meses antes da inclusão no estudo
  7. Status de desempenho 0-2 (conforme classificação da OMS)
  8. O uso concomitante de bisfosfonatos é permitido.
  9. Os pacientes devem dar seu consentimento informado por escrito para participação no estudo

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com tumores sabidamente negativos para receptores de estrogênio e progesterona.
  2. Terapia de reposição hormonal de estrogênio, concomitantemente ou dentro de 6 semanas antes da randomização
  3. Envolvimento visceral extenso (envolvimento hepático significativo, metástase cerebral ou envolvimento pulmonar > 50% dos pulmões); as enzimas hepáticas séricas SGOT e SGPT não devem ser superiores a cinco vezes o limite superior do intervalo de referência
  4. Os pacientes receberam transplante de medula óssea antes da randomização
  5. Qualquer doença médica concomitante (doença cardíaca não controlada ou diabetes mellitus) ou anormalidades laboratoriais que comprometam a segurança ou impeçam a interpretação dos resultados
  6. Uma sobrevida estimada de menos de 3 meses desde o início do tratamento medicamentoso do estudo com base no julgamento clínico.
  7. Qualquer medicamento experimental sistêmico dentro dos trinta dias da inscrição no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
1. Tolerabilidade (segurança) 2. Eficácia (a) Tempo para progressão do tumor TTP (b) Taxa de resposta objetiva (OR) (c) Avaliação de sintomas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Eficácia (a) Tempo até a falha do tratamento TTF (b) Duração da resposta DOR (c) Duração do benefício clínico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Poonamalle P Bapsy, MD, Kidwai Memorial Institute of Oncology, Bangalore, INDIA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

16 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D5391L00001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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