Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva, avoin tutkimus anastrotsolista postmenopausaalisilla naisilla, joilla on hormoniherkkä pitkälle edennyt rintasyöpä

tiistai 29. tammikuuta 2013 päivittänyt: AstraZeneca
Kliinisen tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida anastrotsolin siedettävyyttä ja kliinistä tehoa postmenopausaalisilla naisilla, joilla on hormoniherkkä pitkälle edennyt rintasyöpä Intiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaiden tulee olla aikuisia (ikä ≥ 18 vuotta) postmenopausaalisia* naisia
  2. Potilaalla on diagnosoitava pitkälle edennyt rintasyöpä (vaatii histologisen tai sytologisen vahvistuksen) ts. TNM-vaiheen III tai IV sairaus (paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä) tai lokoregionaalinen uusiutuva sairaus, joka ei sovellu paikalliseen leikkaukseen tai sädehoitoon
  3. Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
  4. Potilaat, joilla on ER/PR-positiivinen kasvain tai ER/PR tuntematon tila
  5. Potilaiden tulee olla sopivia anastrotsolihoitoon
  6. Aikaisempi adjuvantti kemoterapia tai endokriininen hoito varhaisen rintasyövän hoidossa on sallittua edellyttäen, että tällainen hoito on saatu päätökseen vähintään 12 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  7. Suorituskykytila ​​0-2 (WHO:n luokituksen mukaan)
  8. Bisfosfonaattien samanaikainen käyttö on sallittua.
  9. Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on estrogeeni- ja progesteronireseptorinegatiivisia kasvaimia.
  2. Estrogeenihormonikorvaushoito samanaikaisesti tai 6 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  3. Laaja sisäelinten häiriö (merkittävä maksan osallistuminen, aivometastaasit tai keuhkoihin > 50 % keuhkoista); seerumin maksaentsyymiarvojen SGOT ja SGPT ei tulisi olla yli viisinkertaisia ​​viitealueen ylärajaan verrattuna
  4. Potilaat saivat luuytimensiirron ennen satunnaistamista
  5. Mikä tahansa samanaikainen lääketieteellinen sairaus (kontrolloimaton sydänsairaus tai diabetes mellitus) tai laboratoriopoikkeavuudet, jotka vaarantaisivat turvallisuuden tai estäisivät tulosten tulkinnan
  6. Arvioitu eloonjäämisaika on alle 3 kuukautta Tutkimuslääkehoidon aloittamisesta kliinisen arvion perusteella.
  7. Mikä tahansa systeeminen tutkimuslääke 30 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
1. siedettävyys (turvallisuus) 2. tehokkuus (a) aika kasvaimen etenemiseen TTP (b) objektiivinen vaste (OR) määrä (c) oireiden arviointi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Teho (a) Aika hoidon epäonnistumiseen TTF (b) vasteen kesto DOR (c) Kliinisen hyödyn kesto

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Poonamalle P Bapsy, MD, Kidwai Memorial Institute of Oncology, Bangalore, INDIA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D5391L00001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Anastrotsoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa