Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv, åpen studie av anastrozol hos postmenopausale kvinner med hormonsensitiv avansert brystkreft

29. januar 2013 oppdatert av: AstraZeneca
Det overordnede målet med den kliniske studien er å vurdere tolerabiliteten og den kliniske effekten av anastrozol hos postmenopausale kvinner med hormonsensitiv avansert brystkreft i India.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må være voksne (alder ≥ 18 år) postmenopausale* kvinner
  2. Pasienter må diagnostiseres med avansert brystkreft (histologisk eller cytologisk bekreftelse kreves) d.v.s. TNM stadium III eller IV sykdom (lokalt avansert eller metastatisk brystkreft) eller lokoregional tilbakevendende sykdom, ikke egnet for behandling med lokal kirurgi eller strålebehandling
  3. Målbar eller evaluerbar sykdom
  4. Pasienter med ER/PR positiv tumor eller ER/PR ukjent status
  5. Pasienter må være egnet for endokrin behandling med anastrozol
  6. Tidligere adjuvant kjemoterapi eller endokrin terapi for tidlig brystkreft er tillatt, forutsatt at slik behandling ble fullført minst tolv måneder før studieregistrering
  7. Ytelsesstatus 0-2 (i henhold til WHO-klassifisering)
  8. Samtidig bruk av bisfosfonater er tillatt.
  9. Pasienter må gi sitt skriftlige informerte samtykke for deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med svulster kjent for å være østrogen- og progesteronreseptornegative.
  2. Østrogenhormonerstatningsterapi, samtidig eller innen 6 uker før randomisering
  3. Utstrakt visceral involvering (betydelig leverpåvirkning, hjernemetastaser eller lungepåvirkning > 50 % av lungene); serumleverenzymer SGOT og SGPT bør ikke være større enn fem ganger øvre grense for referanseområdet
  4. Pasientene fikk benmargstransplantasjon før randomisering
  5. Enhver samtidig medisinsk sykdom (ukontrollert hjertesykdom eller diabetes mellitus) eller laboratorieavvik som ville kompromittere sikkerheten eller forhindre tolkning av resultater
  6. En estimert overlevelse på mindre enn 3 måneder fra starten av studiemedikamentell behandling basert på klinisk vurdering.
  7. Ethvert systemisk undersøkelseslegemiddel innen tretti dager etter påmelding til studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
1. Tolerabilitet (sikkerhet) 2. Effektivitet (a) Tid til tumorprogresjon TTP (b) Objektiv respons (ELLER) Rate (c) Symptomevaluering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Effekt (a) Tid til behandlingssvikt TTF (b) Varighet av respons DOR (c) Varighet av klinisk nytte

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Poonamalle P Bapsy, MD, Kidwai Memorial Institute of Oncology, Bangalore, INDIA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

16. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D5391L00001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Anastrozol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere