ホルモン感受性進行乳癌の閉経後女性におけるアナストロゾールの前向き非盲検研究
2013年1月29日 更新者：AstraZeneca
臨床研究の全体的な目的は、インドのホルモン感受性進行乳癌の閉経後女性におけるアナストロゾールの忍容性と臨床効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -患者は成人（18歳以上）の閉経後*の女性でなければなりません
- -患者は進行性乳がんと診断されている必要があります（組織学的または細胞学的な確認が必要です）。 -TNMステージIIIまたはIVの疾患（局所進行または転移性乳癌）または局所再発疾患、局所手術または放射線療法による治療に適していない
- 測定可能または評価可能な疾患
- ER/PR陽性腫瘍またはER/PR不明の状態の患者
- -患者はアナストロゾールによる内分泌治療に適している必要があります
- -早期乳癌に対する以前の補助化学療法または内分泌療法は許可されますが、そのような治療は研究登録の少なくとも12か月前に完了していました
- パフォーマンスステータス 0-2 (WHO 分類による)
- ビスフォスフォネートの同時使用は許可されています。
- -患者は、研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
除外基準:
- エストロゲンおよびプロゲステロン受容体陰性であることが知られている腫瘍を有する患者。
- -エストロゲンホルモン補充療法、同時または無作為化前6週間以内
- -広範な内臓病変（重大な肝病変、脳転移、または肺病変が肺の50％を超える）;血清肝酵素SGOTおよびSGPTは、基準範囲の上限の5倍を超えてはなりません
- 無作為化前に骨髄移植を受けた患者
- -安全性を損なうか、結果の解釈を妨げる可能性のある併発する医学的疾患（制御されていない心臓病または真性糖尿病）または検査室の異常
- -臨床的判断に基づく治験薬治療の開始から3か月未満の推定生存。
- -研究への登録から30日以内の全身治験薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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1. 忍容性（安全性） 2.有効性 (a) 腫瘍進行までの時間 TTP (b) 客観的奏効率 (OR) 率 (c) 症状の評価
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二次結果の測定
結果測定 |
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有効性 (a) 治療失敗までの時間 TTF (b) 奏功期間 DOR (c) 臨床的利益の期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Poonamalle P Bapsy, MD、Kidwai Memorial Institute of Oncology, Bangalore, INDIA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年6月1日
一次修了 (実際)
2007年11月1日
研究の完了 (実際)
2007年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月15日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月29日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ