Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, otwarte badanie anastrozolu u kobiet po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi wrażliwym na hormony

29 stycznia 2013 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Ogólnym celem badania klinicznego jest ocena tolerancji i skuteczności klinicznej anastrozolu u kobiet po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi wrażliwym na hormony w Indiach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentkami muszą być dorosłe (w wieku ≥ 18 lat) kobiety po menopauzie*
  2. Pacjentki muszą mieć rozpoznany zaawansowany rak piersi (wymagane potwierdzenie histologiczne lub cytologiczne), tj. Choroba w III lub IV stopniu zaawansowania TNM (miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak piersi) lub wznowa lokoregionalna, nie nadająca się do leczenia miejscowego zabiegu chirurgicznego lub radioterapii
  3. Mierzalna lub możliwa do oceny choroba
  4. Pacjenci z guzem ER/PR-dodatnim lub nieznanym statusem ER/PR
  5. Pacjenci muszą nadawać się do leczenia hormonalnego anastrozolem
  6. Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia adjuwantowa lub terapia hormonalna we wczesnym stadium raka piersi, pod warunkiem, że takie leczenie zostało zakończone co najmniej dwanaście miesięcy przed włączeniem do badania
  7. Stan sprawności 0-2 (zgodnie z klasyfikacją WHO)
  8. Dozwolone jest jednoczesne stosowanie bisfosfonianów.
  9. Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z nowotworami, o których wiadomo, że nie mają receptorów estrogenowych i progesteronowych.
  2. Terapia zastępcza hormonem estrogenu, jednocześnie lub w ciągu 6 tygodni przed randomizacją
  3. Rozległe zajęcie narządów wewnętrznych (znaczące zajęcie wątroby, przerzuty do mózgu lub zajęcie płuc > 50% płuc); enzymy wątrobowe w surowicy SGOT i SGPT nie powinny przekraczać pięciokrotności górnej granicy zakresu referencyjnego
  4. Pacjenci otrzymali przeszczep szpiku kostnego przed randomizacją
  5. Jakakolwiek współistniejąca choroba (niekontrolowana choroba serca lub cukrzyca) lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu lub uniemożliwić interpretację wyników
  6. Szacowany czas przeżycia krótszy niż 3 miesiące od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem na podstawie oceny klinicznej.
  7. Każdy eksperymentalny lek o działaniu ogólnoustrojowym w ciągu trzydziestu dni od włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
1. Tolerancja (bezpieczeństwo) 2. Skuteczność (a) Czas do progresji nowotworu TTP (b) Odsetek obiektywnych odpowiedzi (OR) (c) Ocena objawów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Skuteczność (a) Czas do niepowodzenia leczenia TTF (b) Czas trwania odpowiedzi DOR (c) Czas trwania korzyści klinicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Poonamalle P Bapsy, MD, Kidwai Memorial Institute of Oncology, Bangalore, INDIA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5391L00001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Anastrozol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj