Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív, nyílt vizsgálat az anastrozolról hormonérzékeny, előrehaladott emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nőknél

2013. január 29. frissítette: AstraZeneca
A klinikai vizsgálat átfogó célja az anasztrozol tolerálhatóságának és klinikai hatékonyságának felmérése hormonérzékeny előrehaladott emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nőknél Indiában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegeknek felnőtt (18 év feletti) posztmenopauzás* nőknek kell lenniük
  2. A betegeknél előrehaladott emlőrákot kell diagnosztizálni (szövettani vagy citológiai igazolás szükséges), pl. III. vagy IV. stádiumú TNM betegség (lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlőrák) vagy lokoregionális visszatérő betegség, nem alkalmas helyi sebészeti vagy sugárterápiás kezelésre
  3. Mérhető vagy értékelhető betegség
  4. ER/PR pozitív daganatos vagy ER/PR ismeretlen állapotú betegek
  5. A betegeknek alkalmasnak kell lenniük az anasztrozol endokrin kezelésre
  6. Korai emlőrák előzetes adjuváns kemoterápia vagy endokrin terápia megengedett, feltéve, hogy az ilyen kezelést legalább tizenkét hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt befejezték
  7. Teljesítmény állapota 0-2 (a WHO osztályozása szerint)
  8. A biszfoszfonátok egyidejű alkalmazása megengedett.
  9. A betegeknek írásos beleegyezését kell adniuk a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert ösztrogén- és progeszteronreceptor-negatív daganatos betegek.
  2. Ösztrogén hormonpótló terápia, egyidejűleg vagy a randomizáció előtt 6 héten belül
  3. Kiterjedt zsigeri érintettség (jelentős májérintettség, agyi metasztázis vagy tüdőérintettség a tüdő > 50%-án); a szérum májenzimek SGOT és SGPT értéke nem haladhatja meg a referenciatartomány felső határának ötszörösét
  4. A randomizálás előtt a betegek csontvelő-transzplantációt kaptak
  5. Bármilyen egyidejű egészségügyi betegség (kontrollálatlan szívbetegség vagy diabetes mellitus) vagy laboratóriumi eltérések, amelyek veszélyeztetik a biztonságot vagy megakadályozzák az eredmények értelmezését
  6. A klinikai megítélés alapján a becsült túlélés kevesebb, mint 3 hónap a vizsgálati gyógyszeres kezelés kezdetétől számítva.
  7. Bármely szisztémás vizsgálati gyógyszer a vizsgálatba való felvételt követő harminc napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
1. Tolerálhatóság (biztonság) 2. Hatékonyság (a) A tumor progressziójáig eltelt idő TTP (b) Objektív válasz (OR) Arány (c) Tünetértékelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Hatékonyság (a) A kezelés sikertelenségéig eltelt idő TTF (b) A válasz időtartama DOR (c) A klinikai előny időtartama

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Poonamalle P Bapsy, MD, Kidwai Memorial Institute of Oncology, Bangalore, INDIA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 15.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D5391L00001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Anastrozol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel