Prospektivní, otevřená studie anastrozolu u postmenopauzálních žen s pokročilým karcinomem prsu citlivým na hormony

Kritéria pro zařazení:

1. Pacientky musí být dospělé (věk ≥ 18 let) postmenopauzální* ženy
2. Pacientkám musí být diagnostikován pokročilý karcinom prsu (vyžaduje se histologické nebo cytologické potvrzení), tzn. Onemocnění TNM stadia III nebo IV (lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom prsu) nebo lokoregionální recidivující onemocnění, nevhodné pro léčbu lokální chirurgií nebo radiační terapií
3. Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
4. Pacienti s ER/PR pozitivním nádorem nebo ER/PR neznámým stavem
5. Pacientky musí být vhodné pro endokrinní léčbu anastrozolem
6. Předchozí adjuvantní chemoterapie nebo endokrinní terapie časného karcinomu prsu je povolena za předpokladu, že taková léčba byla dokončena alespoň dvanáct měsíců před zařazením do studie
7. Stav výkonnosti 0-2 (podle klasifikace WHO)
8. Současné užívání bisfosfonátů je povoleno.
9. Pacienti musí dát svůj písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s nádory, o kterých je známo, že jsou negativní na estrogenové a progesteronové receptory.
2. Estrogenová hormonální substituční terapie, souběžně nebo do 6 týdnů před randomizací
3. Rozsáhlé viscerální postižení (významné postižení jater, mozkové metastázy nebo postižení plic > 50 % plic); sérové ​​jaterní enzymy SGOT a SGPT by neměly být vyšší než pětinásobek horní hranice referenčního rozmezí
4. Pacienti dostali před randomizací transplantaci kostní dřeně
5. Jakékoli souběžné onemocnění (nekontrolované srdeční onemocnění nebo diabetes mellitus) nebo laboratorní abnormality, které by ohrozily bezpečnost nebo bránily interpretaci výsledků
6. Odhadované přežití méně než 3 měsíce od zahájení léčby studovaným lékem na základě klinického úsudku.
7. Jakékoli systémové zkoumané léčivo během třiceti dnů od zařazení do studie