Eine prospektive Open-Label-Studie zu Anastrozol bei postmenopausalen Frauen mit hormonsensitivem fortgeschrittenem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

1. Die Patienten müssen erwachsene Frauen (Alter ≥ 18 Jahre) nach der Menopause* sein
2. Patienten müssen mit fortgeschrittenem Brustkrebs diagnostiziert werden (histologisch oder zytologische Bestätigung erforderlich), d.h. TNM-Erkrankung im Stadium III oder IV (lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs) oder lokoregional rezidivierende Erkrankung, nicht geeignet für die Behandlung durch lokale Operation oder Strahlentherapie
3. Messbare oder auswertbare Krankheit
4. Patienten mit ER/PR-positivem Tumor oder ER/PR-unbekanntem Status
5. Die Patienten müssen für eine endokrine Behandlung mit Anastrozol geeignet sein
6. Eine vorherige adjuvante Chemotherapie oder endokrine Therapie bei Brustkrebs im Frühstadium ist zulässig, sofern diese Behandlung mindestens zwölf Monate vor Studieneinschluss abgeschlossen wurde
7. Leistungsstatus 0-2 (nach WHO-Klassifikation)
8. Die gleichzeitige Anwendung von Bisphosphonaten ist erlaubt.
9. Die Patienten müssen ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie geben

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit bekanntermaßen Östrogen- und Progesteronrezeptor-negativen Tumoren.
2. Östrogen-Hormonersatztherapie, gleichzeitig oder innerhalb von 6 Wochen vor der Randomisierung
3. Ausgedehnte viszerale Beteiligung (signifikante Leberbeteiligung, Hirnmetastasen oder Lungenbeteiligung > 50 % der Lunge); Die Serumleberenzyme SGOT und SGPT sollten nicht größer als das Fünffache der Obergrenze des Referenzbereichs sein
4. Die Patienten erhielten vor der Randomisierung eine Knochenmarktransplantation
5. Jede gleichzeitige medizinische Erkrankung (unkontrollierte Herzerkrankung oder Diabetes mellitus) oder Laboranomalien, die die Sicherheit beeinträchtigen oder die Interpretation der Ergebnisse verhindern würden
6. Eine geschätzte Überlebenszeit von weniger als 3 Monaten ab Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament, basierend auf einer klinischen Beurteilung.
7. Jedes systemische Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme in die Studie