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호르몬 민감성 진행성 유방암이 있는 폐경 후 여성의 Anastrozole에 대한 전향적 공개 연구

2013년 1월 29일 업데이트: AstraZeneca
임상 연구의 전반적인 목적은 인도에서 호르몬 민감성 진행성 유방암을 앓고 있는 폐경 후 여성에서 아나스트로졸의 내약성 및 임상 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 환자는 성인(18세 이상) 폐경 후* 여성이어야 합니다.
  2. 환자는 진행성 유방암 진단을 받아야 합니다(조직학적 또는 세포학적 확인 필요). TNM 3기 또는 4기 질환(국소 진행성 또는 전이성 유방암) 또는 국소 재발성 질환, 국소 수술 또는 방사선 요법에 의한 치료에 적합하지 않음
  3. 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
  4. ER/PR 양성 종양 또는 ER/PR 미지 상태 환자
  5. 환자는 아나스트로졸을 사용한 내분비 치료에 적합해야 합니다.
  6. 연구 등록 최소 12개월 전에 이러한 치료를 완료한 경우 조기 유방암에 대한 선행 보조 화학 요법 또는 내분비 요법이 허용됩니다.
  7. 성능 상태 0-2(WHO 분류 기준)
  8. 비스포스포네이트의 동시 사용이 허용됩니다.
  9. 환자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  1. 에스트로겐 및 프로게스테론 수용체 음성인 것으로 알려진 종양이 있는 환자.
  2. 에스트로겐 호르몬 대체 요법, 동시 또는 무작위 배정 전 6주 이내
  3. 광범위한 내장 침범(상당한 간 침범, 뇌 전이 또는 폐 침범 > 폐의 50%); 혈청 간 효소 SGOT 및 SGPT는 참조 범위 상한의 5배를 넘지 않아야 합니다.
  4. 환자는 무작위 배정 전에 골수 이식을 받았습니다.
  5. 안전을 위협하거나 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 동시 의학적 질병(조절되지 않는 심장 질환 또는 진성 당뇨병) 또는 검사실 이상
  6. 임상적 판단에 기초한 연구 약물 치료 시작으로부터 3개월 미만의 예상 생존.
  7. 연구 등록 30일 이내의 모든 전신 연구 약물

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
1. 내약성(안전성) 2. 효능 (a) 종양 진행까지의 시간 TTP (b) 객관적 반응(OR) 비율 (c) 증상 평가

2차 결과 측정

결과 측정
효능 (a) 치료 실패 시간 TTF (b) 반응 지속 기간 DOR (c) 임상적 혜택 지속 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 수석 연구원: Poonamalle P Bapsy, MD, Kidwai Memorial Institute of Oncology, Bangalore, INDIA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 15일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D5391L00001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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