Une étude prospective ouverte sur l'anastrozole chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein avancé sensible aux hormones
29 janvier 2013 mis à jour par: AstraZeneca
L'objectif global de l'étude clinique est d'évaluer la tolérabilité et l'efficacité clinique de l'anastrozole chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein avancé sensible aux hormones en Inde.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Les patientes doivent être des femmes adultes (âge ≥ 18 ans) post-ménopausées*
- Les patientes doivent être diagnostiquées avec un cancer du sein avancé (confirmation histologique ou cytologique requise), c'est-à-dire Maladie de stade TNM III ou IV (cancer du sein localement avancé ou métastatique) ou maladie locorégionale récurrente, ne se prêtant pas à un traitement par chirurgie locale ou radiothérapie
- Maladie mesurable ou évaluable
- Patients avec une tumeur ER/PR positive ou un statut ER/PR inconnu
- Les patients doivent être aptes au traitement endocrinien par anastrozole
- Une chimiothérapie adjuvante ou une hormonothérapie antérieure pour le cancer du sein précoce est autorisée, à condition que ce traitement ait été terminé au moins douze mois avant l'inscription à l'étude
- Statut de performance 0-2 (selon la classification de l'OMS)
- L'utilisation concomitante de bisphosphonates est autorisée.
- Les patients doivent donner leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de tumeurs connues pour être négatives pour les récepteurs aux œstrogènes et à la progestérone.
- Traitement hormonal substitutif par œstrogène, simultanément ou dans les 6 semaines précédant la randomisation
- Atteinte viscérale étendue (atteinte hépatique importante, métastase cérébrale ou atteinte pulmonaire > 50 % des poumons) ; les enzymes hépatiques sériques SGOT et SGPT ne doivent pas dépasser cinq fois la limite supérieure de la plage de référence
- Les patients ont reçu une greffe de moelle osseuse avant la randomisation
- Toute maladie médicale concomitante (maladie cardiaque non contrôlée ou diabète sucré) ou anomalies de laboratoire qui compromettraient la sécurité ou empêcheraient l'interprétation des résultats
- Une survie estimée à moins de 3 mois depuis le début du traitement médicamenteux de l'étude sur la base d'un jugement clinique.
- Tout médicament expérimental systémique dans les trente jours suivant l'inscription à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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1. Tolérabilité (innocuité) 2. Efficacité (a) Délai avant progression tumorale TTP (b) Taux de réponse objective (OR) (c) Évaluation des symptômes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Efficacité (a) Délai avant l'échec du traitement TTF (b) Durée de la réponse DOR (c) Durée du bénéfice clinique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Poonamalle P Bapsy, MD, Kidwai Memorial Institute of Oncology, Bangalore, INDIA
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2007
Première publication (Estimation)
16 octobre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Hypersensibilité
- Tumeurs mammaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de l'aromatase
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Antagonistes des œstrogènes
- Anastrozole
Autres numéros d'identification d'étude
- D5391L00001
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