Een prospectieve, open-label studie van anastrozol bij postmenopauzale vrouwen met hormoongevoelige borstkanker in een gevorderd stadium

Inclusiecriteria:

1. Patiënten moeten volwassen (leeftijd ≥ 18 jaar) postmenopauzale* vrouwen zijn
2. Patiënten moeten gediagnosticeerd zijn met borstkanker in een gevorderd stadium (histologische of cytologische bevestiging vereist), d.w.z. TNM stadium III of IV ziekte (lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker) of locoregionale recidiverende ziekte, niet geschikt voor behandeling door lokale chirurgie of radiotherapie
3. Meetbare of evalueerbare ziekte
4. Patiënten met ER/PR-positieve tumor of ER/PR onbekende status
5. Patiënten moeten geschikt zijn voor endocriene behandeling met anastrozol
6. Voorafgaande adjuvante chemotherapie of endocriene therapie voor borstkanker in een vroeg stadium is toegestaan, op voorwaarde dat een dergelijke behandeling ten minste twaalf maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving is afgerond
7. Prestatiestatus 0-2 (volgens WHO-classificatie)
8. Gelijktijdig gebruik van bisfosfonaten is toegestaan.
9. Patiënten moeten hun schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met tumoren waarvan bekend is dat ze oestrogeen- en progesteronreceptor-negatief zijn.
2. Hormoonsubstitutietherapie met oestrogeen, gelijktijdig of binnen 6 weken voor randomisatie
3. Uitgebreide viscerale betrokkenheid (significante leverbetrokkenheid, hersenmetastase of longbetrokkenheid > 50% van de longen); serumleverenzymen SGOT en SGPT mogen niet hoger zijn dan vijf keer de bovengrens van het referentiebereik
4. Patiënten kregen vóór randomisatie een beenmergtransplantatie
5. Elke gelijktijdige medische ziekte (ongecontroleerde hartziekte of diabetes mellitus) of laboratoriumafwijkingen die de veiligheid in gevaar brengen of interpretatie van resultaten verhinderen
6. Een geschatte overleving van minder dan 3 maanden vanaf de start van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel op basis van klinisch oordeel.
7. Elk systemisch onderzoeksgeneesmiddel binnen de dertig dagen na inschrijving voor het onderzoek