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Uno studio prospettico in aperto sull'anastrozolo nelle donne in post-menopausa con carcinoma mammario avanzato sensibile agli ormoni

29 gennaio 2013 aggiornato da: AstraZeneca
L'obiettivo generale dello studio clinico è valutare la tollerabilità e l'efficacia clinica di anastrozolo nelle donne in post-menopausa con carcinoma mammario avanzato sensibile agli ormoni in India.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Le pazienti devono essere donne adulte (età ≥ 18 anni) in post-menopausa*
  2. Alle pazienti deve essere diagnosticato un carcinoma mammario avanzato (necessaria conferma istologica o citologica), ad es. Malattia TNM in stadio III o IV (carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico) o malattia ricorrente locoregionale, non adatta al trattamento mediante chirurgia locale o radioterapia
  3. Malattia misurabile o valutabile
  4. Pazienti con tumore ER/PR positivo o stato ER/PR sconosciuto
  5. I pazienti devono essere idonei al trattamento endocrino con anastrozolo
  6. È consentita una precedente chemioterapia adiuvante o terapia endocrina per il carcinoma mammario in fase iniziale, a condizione che tale trattamento sia stato completato almeno dodici mesi prima dell'arruolamento nello studio
  7. Performance status 0-2 (secondo la classificazione dell'OMS)
  8. È consentito l'uso concomitante di bifosfonati.
  9. I pazienti devono fornire il proprio consenso informato scritto per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con tumori noti per essere negativi ai recettori degli estrogeni e del progesterone.
  2. Terapia ormonale sostitutiva con estrogeni, in concomitanza o entro 6 settimane prima della randomizzazione
  3. Ampio coinvolgimento viscerale (significativo coinvolgimento epatico, metastasi cerebrali o coinvolgimento polmonare > 50% dei polmoni); enzimi epatici sierici SGOT e SGPT non devono essere superiori a cinque volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento
  4. I pazienti hanno ricevuto il trapianto di midollo osseo prima della randomizzazione
  5. Qualsiasi malattia medica concomitante (malattia cardiaca incontrollata o diabete mellito) o anomalie di laboratorio che potrebbero compromettere la sicurezza o impedire l'interpretazione dei risultati
  6. Una sopravvivenza stimata inferiore a 3 mesi dall'inizio del trattamento con il farmaco in studio sulla base del giudizio clinico.
  7. Qualsiasi farmaco sperimentale sistemico entro i trenta giorni dall'arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
1. Tollerabilità (sicurezza) 2. Efficacia (a) Tempo alla progressione del tumore TTP (b) Tasso di risposta obiettiva (OR) (c) Valutazione dei sintomi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Efficacia (a) Tempo al fallimento del trattamento TTF (b) Durata della risposta DOR (c) Durata del beneficio clinico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Poonamalle P Bapsy, MD, Kidwai Memorial Institute of Oncology, Bangalore, INDIA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

16 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5391L00001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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