Проспективное открытое исследование анастрозола у женщин в постменопаузе с распространенным раком молочной железы, чувствительным к гормонам

Критерии включения:

1. Пациенты должны быть взрослыми (возраст ≥ 18 лет) женщинами в постменопаузе*
2. У пациентов должен быть диагностирован распространенный рак молочной железы (требуется гистологическое или цитологическое подтверждение), т.е. Заболевание III или IV стадии по TNM (местно-распространенный или метастатический рак молочной железы) или местно-регионарное рецидивирующее заболевание, не подходящее для лечения местной хирургией или лучевой терапией
3. Измеримое или оцениваемое заболевание
4. Пациенты с ER/PR-положительной опухолью или неизвестным статусом ER/PR
5. Пациенты должны быть пригодны для эндокринной терапии анастрозолом.
6. Предварительная адъювантная химиотерапия или эндокринная терапия раннего рака молочной железы разрешена при условии, что такое лечение было завершено не менее чем за двенадцать месяцев до включения в исследование.
7. Статус производительности 0–2 (согласно классификации ВОЗ)
8. Допускается одновременное применение бисфосфонатов.
9. Пациенты должны дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

1. Пациенты с опухолями, отрицательными по рецепторам эстрогена и прогестерона.
2. Заместительная гормональная терапия эстрогенами, одновременно или в течение 6 недель до рандомизации
3. Обширное поражение внутренних органов (значительное поражение печени, метастазы в головной мозг или поражение легких > 50% легких); сывороточные ферменты печени SGOT и SGPT должны быть не более чем в пять раз выше верхнего предела референтного диапазона
4. Пациенты получили трансплантацию костного мозга до рандомизации
5. Любое сопутствующее заболевание (неконтролируемое заболевание сердца или сахарный диабет) или лабораторные отклонения, которые могут поставить под угрозу безопасность или помешать интерпретации результатов.
6. Предполагаемая выживаемость менее 3 месяцев с начала лечения исследуемым лекарственным средством на основании клинической оценки.
7. Любой системный исследуемый препарат в течение тридцати дней после включения в исследование