复发性细菌性阴道病和阴道酸化凝胶试验
2010年1月6日 更新者：Indiana University School of Medicine
复发性细菌性阴道病 (RBV)：甲硝唑与甲硝唑和阴道内酸化凝胶的疗效比较：一项随机研究者盲法对照试验
细菌性阴道病 (BV) 是一种常见的复杂临床综合征，其特征是正常阴道菌群发生改变。
细菌性阴道病与多种不良健康后果有关，包括子宫内膜炎；流产后子宫内膜炎；非淋球菌性、非衣原体性盆腔炎；以及增加感染和传播 HIV 感染的风险。
在怀孕期间，BV 与胎膜早破、绒毛膜羊膜炎、羊水感染、早产、早产和产后子宫内膜炎有关。
几项研究记录了新生儿和婴儿产后并发症的增加。
BV 的病因知之甚少，但尽管进行了治疗，复发还是很常见。
据报道，三个月内复发率高达 30%。
小型研究表明，在标准抗生素治疗方案中加入阴道酸化凝胶可能会降低 BV 的复发率。
我们计划进行一项随机对照试验，将标准抗生素治疗与抗生素加阴道酸化凝胶进行比较。
我们的假设是添加酸化凝胶会降低 3 个月内 BV 复发的机会。
研究概览
详细说明
复发性 BV 的女性将被随机分配接受甲硝唑与甲硝唑加阴道酸化凝胶的标准护理。
将在随访时测量 BV 的症状和存在。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 46年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18-50岁之间的所有女性。
- 使用 Amsel 的标准确认了 BV 的当前诊断。
- 在六个月内至少总共有 2 次确诊的 BV 发作的女性，包括最近一次发作（根据 Amsel 的标准），或者在过去十二个月内至少总共有 3 次或更多次
排除标准：
- 在过去两周内接受过抗生素治疗的患者。
- 合并淋病或衣原体感染的患者
- 服用阴道凝胶的任何禁忌症或敏感性。
- 对甲硝唑过敏
- 酗酒者或无法戒酒的人。
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：甲硝唑加凝胶
接受甲硝唑加阴道凝胶
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将阴道酸化凝胶放入阴道以恢复“正常”的阴道 pH 值。
其他名称：
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有源比较器：对照-单独使用甲硝唑
单独口服甲硝唑抗生素治疗
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单独口服甲硝唑治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复发性细菌性阴道病
大体时间：3个月
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根据 Amsel 或 Nugent 的标准复发。
Amsel 的标准是存在以下 4 项中的 3 项：1. 均匀的灰白色阴道分泌物，2. 阴道 pH 值升高 >4.7，3. 至少 20% 的阴道上皮细胞在湿法制备显微镜下为线索细胞，并且4. 加入 10% KOH 时胺味试验呈阳性。
Nugent 的标准基于乳杆菌、加德纳菌和弯曲的革兰氏可变杆菌的显微镜检查和细菌评分。
至少 7 分表示细菌性阴道病。
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David M Haas, MD、Indiana University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2009年7月1日
研究完成 (实际的)
2009年7月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月16日
首次发布 (估计)
2007年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年1月6日
最后验证
2010年1月1日
更多信息
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