재발성 세균성 질염 및 질 산성화 젤 시험
2010년 1월 6일 업데이트: Indiana University School of Medicine
재발성 세균성 질염(RBV): 메트로니다졸 및 질내 산성화 젤과 비교한 메트로니다졸의 효율성: 무작위 조사자 눈가림 대조 시험
세균성 질염(BV)은 정상적인 질내 세균총의 변화를 특징으로 하는 흔하고 복잡한 임상 증후군입니다.
세균성 질염은 자궁내막염을 포함한 다양한 건강상의 불리한 결과와 관련이 있습니다. 낙태후 자궁내막염; 비임균성, 비클라미디아성 골반 염증성 질환; HIV 감염 획득 및 전파 위험 증가.
임신 중 BV는 양막의 조기 파열, 융모양막염, 양수 감염, 조산, 조산, 산후 자궁내막염과 관련이 있습니다.
여러 연구에서 신생아와 유아의 산후 합병증 증가가 기록되었습니다.
BV의 원인은 잘 알려져 있지 않지만 치료에도 불구하고 재발이 매우 흔합니다.
3개월 이내에 최대 30%의 문서화된 재발률이 보고됩니다.
소규모 연구에서 질 산성화 젤을 표준 항생제 요법에 추가하면 BV의 재발률을 줄일 수 있음이 밝혀졌습니다.
우리는 표준 항생제 요법을 항생제 + 질 산성화 젤과 비교하는 RCT를 계획합니다.
우리의 가설은 산성화 젤을 추가하면 3개월 이내에 BV 재발 가능성이 감소한다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
재발성 BV가 있는 여성은 메트로니다졸 대 메트로니다졸 플러스 질 산성화 젤의 표준 치료에 무작위로 배정됩니다.
BV의 증상 및 존재 여부는 후속 조치에서 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18-50세 사이의 모든 여성.
- Amsel의 기준을 사용하여 BV의 현재 진단을 확인했습니다.
- 6개월 이내에 가장 최근 에피소드(Amsel의 기준에 따름)를 포함하여 총 2회 이상의 확진된 BV 에피소드가 있거나 지난 12개월 동안 총 3회 이상인 여성
제외 기준:
- 지난 2주 이내에 항생제 치료를 받은 환자.
- 임질 또는 클라미디아 감염을 동반한 환자
- 질 젤 복용에 대한 금기 사항이나 민감성.
- 메트로니다졸에 대한 알레르기
- 알코올 중독자 또는 알코올 섭취를 자제할 수 없는 사람.
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메트로니다졸 플러스 젤
메트로니다졸 플러스 질 젤 받기
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"정상적인" 질 pH를 복원하기 위해 질 산성화 젤을 질에 삽입합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군 - 메트로니다졸 단독
경구용 Metronidazole 항생제 단독 요법
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경구용 메트로니다졸 단독 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성 세균성 질염
기간: 3 개월
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Amsel 또는 Nugent 기준에 의한 재발.
Amsel의 기준은 다음 중 3/4의 존재입니다: 1. 균질한 회백색 질 분비물, 2. 상승된 질 pH >4.7, 3. 질 상피 세포의 20% 이상이 습식 준비 현미경에서 실마리 세포로 존재, 그리고 4. 10% KOH 첨가 시 양성 아민 냄새 테스트.
Nugent의 기준은 락토바실러스, 가드네렐라 및 구부러진 그람-가변 막대의 현미경 및 박테리아 스코어링을 기반으로 합니다.
최소 7점은 세균성 질염을 나타냅니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David M Haas, MD, Indiana University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 16일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2010년 1월 1일
추가 정보
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