Рецидивирующий бактериальный вагиноз и испытание вагинального подкисляющего геля
6 января 2010 г. обновлено: Indiana University School of Medicine
Рецидивирующий бактериальный вагиноз (РБВ): эффективность метронидазола по сравнению с метронидазолом и интравагинальным подкисляющим гелем: рандомизированное контролируемое исследование, слепое для исследователей
Бактериальный вагиноз (БВ) представляет собой распространенный сложный клинический синдром, характеризующийся изменениями нормальной микрофлоры влагалища.
Бактериальный вагиноз был связан с различными неблагоприятными последствиями для здоровья, включая эндометрит; постабортный эндометрит; негонококковое, нехламидийное воспалительное заболевание органов малого таза; и повышенный риск заражения и передачи ВИЧ-инфекции.
При беременности БВ связан с преждевременным излитием плодных оболочек, хориоамнионитом, инфекцией амниотической жидкости, преждевременными родами, преждевременными родами и послеродовым эндометритом.
В нескольких исследованиях зафиксировано увеличение послеродовых осложнений у новорожденных и младенцев.
Этиология БВ плохо изучена, но, несмотря на лечение, рецидивы довольно часты.
Сообщается о документально подтвержденной частоте рецидивов до 30% в течение трех месяцев.
Небольшие исследования показали, что добавление вагинального подкисляющего геля к стандартным схемам антибиотикотерапии может снизить частоту рецидивов БВ.
Мы планируем провести РКИ, сравнивающее стандартную антибиотикотерапию с антибиотиками плюс вагинальный подкисляющий гель.
Наша гипотеза состоит в том, что добавление подкисляющего геля снизит вероятность рецидива БВ в течение 3 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Женщинам с рецидивирующим БВ будет случайным образом назначена стандартная терапия метронидазолом по сравнению с метронидазолом плюс вагинальный подкисляющий гель.
Симптомы и наличие БВ будут оцениваться при последующем наблюдении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 46 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Все женщины в возрасте от 18 до 50 лет.
- Подтвержден текущий диагноз БВ по критериям Амселя.
- Женщины с не менее чем двумя подтвержденными эпизодами БВ, включая самый последний эпизод (по критериям Амзеля) в течение шести месяцев или не менее трех или более за последние двенадцать месяцев.
Критерий исключения:
- Пациент, получавший антибактериальную терапию в течение последних двух недель.
- Пациенты с сопутствующей гонореей или хламидийной инфекцией
- Любые противопоказания или чувствительность к приему вагинального геля.
- Аллергия на метронидазол
- Алкоголики или те, кто не может воздержаться от употребления алкоголя.
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Метронидазол плюс гель
Получите метронидазол плюс вагинальный гель
|
введение вагинального подкисляющего геля во влагалище для восстановления «нормального» рН влагалища.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контроль - только метронидазол
Терапия пероральными антибиотиками метронидазолом только
|
только пероральная терапия метронидазолом
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидивирующий бактериальный вагиноз
Временное ограничение: 3 месяца
|
Повторяемость по критериям Амзеля или Ньюджента.
Критериями Амзеля являются наличие 3 из 4 следующих признаков: 1. гомогенные серо-белые выделения из влагалища, 2. повышенный рН влагалища >4,7, 3. наличие не менее 20% вагинальных эпителиальных клеток, являющихся ключевыми клетками при влажной препаративной микроскопии, и 4. положительный тест на запах амина при добавлении 10% КОН.
Критерии Ньюджента основаны на микроскопии и бактериальном подсчете лактобацилл, гарднерелл и изогнутых палочек с грамвариабельностью.
Не менее 7 баллов свидетельствует о бактериальном вагинозе.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: David M Haas, MD, Indiana University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 октября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 января 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2010 г.
Последняя проверка
1 января 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0612-58 (Study #)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бактериальный вагиноз
-
Solventum US LLC3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты
Клинические исследования Вагинальный подкисляющий гель (RepHresh)
-
Fidia Farmaceutici s.p.a.Активный, не рекрутирующийВульво-вагинальная атрофияИталия
-
National Taiwan University HospitalРекрутингГинекологические злокачественные новообразованияТайвань