再発性細菌性膣炎および膣酸性化ゲル試験
2010年1月6日 更新者：Indiana University School of Medicine
再発性細菌性膣症 (RBV): メトロニダゾールおよび膣内酸性化ゲルと比較したメトロニダゾールの効率: 無作為化研究者盲検対照試験
細菌性膣炎 (BV) は、通常の膣内細菌叢の変化を特徴とする、一般的で複雑な臨床症候群です。
細菌性膣炎は、子宮内膜炎を含むさまざまな健康への悪影響と関連しています。中絶後の子宮内膜炎;非淋菌性、非クラミジア性骨盤内炎症性疾患; HIV感染の獲得と伝染のリスクの増加。
妊娠中、BV は早期破水、絨毛膜羊膜炎、羊水感染、早産、早産、産後の子宮内膜炎に関連しています。
いくつかの研究では、新生児および乳児における分娩後の合併症の増加が記録されています。
BV の病因はよくわかっていませんが、再発は治療にもかかわらず非常に一般的です。
3 か月以内に最大 30% の再発率が報告されています。
小規模な研究では、標準的な抗生物質レジメンに膣酸性化ゲルを追加すると、BV の再発率が低下する可能性があることが示されています。
標準的な抗生物質療法と抗生物質と膣酸性化ゲルを比較する RCT を計画しています。
私たちの仮説は、酸性化ゲルを追加すると、3か月以内にBVの再発の可能性が減少するというものです.
調査の概要
詳細な説明
再発性BVの女性は、メトロニダゾールとメトロニダゾールと膣酸性化ゲルの標準ケアに無作為に割り当てられます。
BVの症状と存在はフォローアップ時に測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～48年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18 歳から 50 歳までのすべての女性。
- -アムセルの基準を使用してBVの現在の診断を確認しました。
- -最近のエピソード（アムセルの基準による）を含むBVのエピソードが少なくとも合計2回確認された女性 6か月以内、または過去12か月で少なくとも合計3回以上
除外基準:
- -過去2週間以内に抗生物質療法を受けた患者。
- 淋病またはクラミジア感染症を併発している患者
- 膣ジェルの服用に対する禁忌または過敏症。
- メトロニダゾールに対するアレルギー
- アルコール依存症またはアルコール消費を控えることができない人。
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メトロニダゾール プラス ジェル
メトロニダゾールと膣ジェルを受け取る
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膣酸性化ゲルを膣内に配置して、「正常な」膣pHを回復します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロール - メトロニダゾール単独
経口メトロニダゾール抗生物質療法のみ
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経口メトロニダゾール療法のみ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発性細菌性膣炎
時間枠：3ヶ月
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アムセル基準またはニュージェント基準による再発。
Amsel の基準は、次の 4 つのうち 3 つが存在することです: 1. 均質な灰白色の膣分泌物、2. 膣 pH が 4.7 を超える上昇、3. 膣上皮細胞の少なくとも 20% がウェットプレップ顕微鏡で手掛かり細胞として存在、および4. 10% KOH の添加による陽性のアミン臭気試験。
Nugent の基準は、ラクトバチルス、ガードネレラ、および湾曲したグラム可変桿菌の顕微鏡検査および細菌スコアリングに基づいています。
少なくとも 7 のスコアは、細菌性膣炎を示します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David M Haas, MD、Indiana University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月16日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年1月6日
最終確認日
2010年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。