Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilbakevendende bakteriell vaginose og vaginal forsurende gel

6. januar 2010 oppdatert av: Indiana University School of Medicine

Tilbakevendende bakteriell vaginose (RBV): Effektivitet av metronidazol sammenlignet med metronidazol og intravaginal forsurende gel: en randomisert etterforsker-blind kontrollert studie

Bakteriell vaginose (BV) er et vanlig, komplekst klinisk syndrom preget av endringer i normal vaginalflora. Bakteriell vaginose har vært assosiert med en rekke ugunstige helseutfall, inkludert endometritt; post-abort endometritt; nongonococcal, nonchlamydial bekkenbetennelsessykdom; og økt risiko for å få og overføre HIV-infeksjon. Under graviditet er BV assosiert med for tidlig ruptur av membranene, chorioamnionitt, fostervannsinfeksjon, prematur fødsel, prematur fødsel og postpartum endometritt. Flere studier har dokumentert økte postpartumkomplikasjoner hos nyfødte og spedbarn. Etiologien til BV er dårlig forstått, men tilbakefall er ganske vanlig til tross for behandling. Dokumentert residivrate på opptil 30 % innen tre måneder rapporteres. Små studier har vist at tilsetning av vaginal forsurende gel til standard antibiotikakurer kan redusere tilbakefallsfrekvensen av BV. Vi planlegger en RCT som sammenligner standard antibiotikabehandling med antibiotika pluss vaginal forsurende gel. Vår hypotese er at tilsetning av en forsurende gel vil redusere sjansen for tilbakefall av BV innen 3 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinner med tilbakevendende BV vil bli tilfeldig tildelt standardbehandling av metronidazol vs metronidazol pluss vaginal forsurende gel. Symptomer og tilstedeværelse av BV vil bli målt ved oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle kvinner i alderen 18-50 år.
  2. Bekreftet gjeldende diagnose av BV ved hjelp av Amsels kriterier.
  3. Kvinner med minst totalt 2 bekreftede episoder av BV inkludert siste episode (i henhold til Amsels kriterier) innen en seks måneders periode eller minst totalt tre eller flere i løpet av de siste tolv månedene

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient som har mottatt antibiotikabehandling i løpet av de siste to ukene.
  2. Pasienter som hadde samtidig gonoré eller klamydiainfeksjon
  3. Eventuelle kontraindikasjoner eller følsomhet for å ta vaginal gel.
  4. Allergi mot metronidazol
  5. Alkoholikere eller de som ikke er i stand til å avstå fra alkoholforbruk.
  6. Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metronidazol pluss gel
Motta metronidazol pluss vaginal gel
Legemiddel: Vaginal forsurende gel (RepHresh)
plassering av vaginal forsurende gel i skjeden for å gjenopprette "normal" vaginal pH.
Andre navn:
  • RepHresh vaginal gel.
Aktiv komparator: Kontroll- metronidazol alene
Oral metronidazol antibiotikabehandling alene
Legemiddel: Metronidazol kontroll
oral metronidazolbehandling alene
Andre navn:
  • metronidazol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakevendende bakteriell vaginose
Tidsramme: 3 måneder
Gjentakelse etter enten Amsels eller Nugents kriterier. Amsels kriterier er tilstedeværelsen av 3 av 4 av følgende: 1. homogen grå-hvit vaginal utflod, 2. forhøyet vaginal pH >4,7, 3. tilstedeværelse av minst 20 % av vaginale epitelceller som ledetrådsceller på våt prep mikroskopi, og 4. positiv aminlukttest ved tilsetning av 10 % KOH. Nugents kriterier er basert på mikroskopi og bakteriescoring av lactobaccilus, gardnerella og buede gram-variable staver. En poengsum på minst 7 er en indikasjon på bakteriell vaginose.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David M Haas, MD, Indiana University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

17. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2010

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0612-58 (Study #)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vaginal forsurende gel (RepHresh)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere