Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med återkommande bakteriell vaginos och vaginal försurande gel

6 januari 2010 uppdaterad av: Indiana University School of Medicine

Återkommande bakteriell vaginos (RBV): Effektiviteten av metronidazol i jämförelse med metronidazol och intravaginal försurande gel: en randomiserad utredarblindad kontrollerad studie

Bakteriell vaginos (BV) är ett vanligt, komplext kliniskt syndrom som kännetecknas av förändringar i den normala vaginalfloran. Bakteriell vaginos har associerats med en mängd olika negativa hälsoeffekter inklusive endometrit; endometrit efter abort; nongonokock, nonchlamydial bäckeninflammatorisk sjukdom; och en ökad risk att få och överföra HIV-infektion. Under graviditet är BV associerat med för tidig ruptur av membranen, chorioamnionit, fostervatteninfektion, för tidigt förlossning, för tidig födsel och postpartum endometrit. Flera studier har dokumenterat ökade postpartumkomplikationer hos nyfödda och spädbarn. Etiologin för BV är dåligt förstådd men återfall är ganska vanligt trots behandling. Dokumenterad återfallsfrekvens på upp till 30 % inom tre månader rapporteras. Små studier har visat att tillsats av vaginal försurande gel till standardantibiotikakurer kan minska återfallsfrekvensen av BV. Vi planerar en RCT som jämför standard antibiotikabehandling med antibiotika plus vaginal surgörande gel. Vår hypotes är att tillsatsen av en surgörande gel minskar risken för återfall av BV inom 3 månader.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kvinnor med återkommande BV kommer att slumpmässigt tilldelas standardvård av metronidazol vs metronidazol plus vaginal surgörande gel. Symtom och förekomst av BV kommer att mätas vid uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 48 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Alla kvinnor i åldern 18-50 år.
  2. Bekräftad aktuell diagnos av BV med hjälp av Amsels kriterier.
  3. Kvinnor med minst totalt 2 bekräftade episoder av BV inklusive senaste episoden (enligt Amsels kriterier) inom en sexmånadersperiod eller minst totalt tre eller fler under de senaste tolv månaderna

Exklusions kriterier:

  1. Patient som fått antibiotikabehandling under de senaste två veckorna.
  2. Patienter som hade samexisterande gonorré eller klamydiainfektion
  3. Eventuella kontraindikationer eller känslighet för att ta vaginalgelen.
  4. Allergi mot metronidazol
  5. Alkoholister eller de som inte kan avstå från alkoholkonsumtion.
  6. Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metronidazol plus gel
Få metronidazol plus vaginal gel
placering av vaginal surgörande gel i slidan för att återställa "normalt" vaginalt pH.
Andra namn:
  • RepHresh vaginal gel.
Aktiv komparator: Kontroll- enbart metronidazol
Enbart oral metronidazol antibiotikabehandling
enbart oral metronidazolbehandling
Andra namn:
  • metronidazol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkommande bakteriell vaginos
Tidsram: 3 månader
Återfall enligt antingen Amsels eller Nugents kriterier. Amsels kriterier är närvaron av 3 av 4 av följande: 1. homogen gråvit vaginal flytning, 2. förhöjt vaginalt pH >4,7, 3. närvaro av minst 20 % av vaginala epitelceller som ledtrådsceller vid våtprep-mikroskopi, och 4. Positivt aminlukttest vid tillsats av 10 % KOH. Nugents kriterier är baserade på mikroskopi och bakteriell poängsättning av lactobaccilus, gardnerella och krökta gramvariabla stavar. Ett poäng på minst 7 tyder på bakteriell vaginos.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: David M Haas, MD, Indiana University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

17 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 januari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2010

Senast verifierad

1 januari 2010

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bakteriell vaginos

Kliniska prövningar på Vaginal surgörande gel (RepHresh)

3
Prenumerera