- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00545181
Försök med återkommande bakteriell vaginos och vaginal försurande gel
6 januari 2010 uppdaterad av: Indiana University School of Medicine
Återkommande bakteriell vaginos (RBV): Effektiviteten av metronidazol i jämförelse med metronidazol och intravaginal försurande gel: en randomiserad utredarblindad kontrollerad studie
Bakteriell vaginos (BV) är ett vanligt, komplext kliniskt syndrom som kännetecknas av förändringar i den normala vaginalfloran.
Bakteriell vaginos har associerats med en mängd olika negativa hälsoeffekter inklusive endometrit; endometrit efter abort; nongonokock, nonchlamydial bäckeninflammatorisk sjukdom; och en ökad risk att få och överföra HIV-infektion.
Under graviditet är BV associerat med för tidig ruptur av membranen, chorioamnionit, fostervatteninfektion, för tidigt förlossning, för tidig födsel och postpartum endometrit.
Flera studier har dokumenterat ökade postpartumkomplikationer hos nyfödda och spädbarn.
Etiologin för BV är dåligt förstådd men återfall är ganska vanligt trots behandling.
Dokumenterad återfallsfrekvens på upp till 30 % inom tre månader rapporteras.
Små studier har visat att tillsats av vaginal försurande gel till standardantibiotikakurer kan minska återfallsfrekvensen av BV.
Vi planerar en RCT som jämför standard antibiotikabehandling med antibiotika plus vaginal surgörande gel.
Vår hypotes är att tillsatsen av en surgörande gel minskar risken för återfall av BV inom 3 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvinnor med återkommande BV kommer att slumpmässigt tilldelas standardvård av metronidazol vs metronidazol plus vaginal surgörande gel.
Symtom och förekomst av BV kommer att mätas vid uppföljning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
55
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 48 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla kvinnor i åldern 18-50 år.
- Bekräftad aktuell diagnos av BV med hjälp av Amsels kriterier.
- Kvinnor med minst totalt 2 bekräftade episoder av BV inklusive senaste episoden (enligt Amsels kriterier) inom en sexmånadersperiod eller minst totalt tre eller fler under de senaste tolv månaderna
Exklusions kriterier:
- Patient som fått antibiotikabehandling under de senaste två veckorna.
- Patienter som hade samexisterande gonorré eller klamydiainfektion
- Eventuella kontraindikationer eller känslighet för att ta vaginalgelen.
- Allergi mot metronidazol
- Alkoholister eller de som inte kan avstå från alkoholkonsumtion.
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Metronidazol plus gel
Få metronidazol plus vaginal gel
|
placering av vaginal surgörande gel i slidan för att återställa "normalt" vaginalt pH.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Kontroll- enbart metronidazol
Enbart oral metronidazol antibiotikabehandling
|
enbart oral metronidazolbehandling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Återkommande bakteriell vaginos
Tidsram: 3 månader
|
Återfall enligt antingen Amsels eller Nugents kriterier.
Amsels kriterier är närvaron av 3 av 4 av följande: 1. homogen gråvit vaginal flytning, 2. förhöjt vaginalt pH >4,7, 3. närvaro av minst 20 % av vaginala epitelceller som ledtrådsceller vid våtprep-mikroskopi, och 4. Positivt aminlukttest vid tillsats av 10 % KOH.
Nugents kriterier är baserade på mikroskopi och bakteriell poängsättning av lactobaccilus, gardnerella och krökta gramvariabla stavar.
Ett poäng på minst 7 tyder på bakteriell vaginos.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: David M Haas, MD, Indiana University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2007
Första postat (Uppskatta)
17 oktober 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 januari 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2010
Senast verifierad
1 januari 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0612-58 (Study #)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bakteriell vaginos
-
Forest LaboratoriesIndragenCommunity-acquired Bacterial Pneumonia (CABP)
-
WockhardtACMAvslutadCommunity-acquired Bacterial Pneumonia (CABP)Förenta staterna
-
Furiex Pharmaceuticals, IncAvslutadCommunity-acquired Bacterial Pneumonia (CABP)Förenta staterna, Kanada, Colombia, Tyskland, Ungern, Polen
-
ShionogiRekryteringGramnegativa bakteriella infektioner | Komplicerad urinvägsinfektion (cUTI) | Hospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilatorassocierad bakteriell lunginflammation (VABP)Förenta staterna, Australien, Grekland, Litauen, Mexiko, Filippinerna, Spanien, Ukraina, Panama
Kliniska prövningar på Vaginal surgörande gel (RepHresh)
-
Glyciome, LLCBrigham and Women's Hospital; University of Puerto RicoAvslutadSensoriska perceptuella egenskaper | Användarens godtagbarhet för gelleveranssystemetFörenta staterna, Puerto Rico
-
Università degli Studi dell'InsubriaOkänd
-
BioClin BVAvaniaRekrytering
-
Procare Health Iberia S.L.Adknoma Health ResearchAvslutadHPV-infektion | Lesion CervixSpanien
-
Procare Health Iberia S.L.Adknoma Health ResearchAvslutadHumant papillomvirusinfektion | Mänskligt papillomvirus | Cervix lesionSpanien
-
Procare Health Iberia S.L.Adknoma Health ResearchAktiv, inte rekryterandeHumant papillomvirusinfektion | Mänskligt papillomvirus | Cervix lesionSpanien
-
BiosynUnited States Agency for International Development (USAID); FHI 360Okänd
-
BiosynUnited States Agency for International Development (USAID); FHI 360Okänd
-
Ospedale Policlinico San MartinoAvslutadSexuell dysfunktion | Vagina; Anomali | Puerperium; SjukdomItalien