Ismétlődő bakteriális vaginosis és hüvelysavasító gél próba
2010. január 6. frissítette: Indiana University School of Medicine
Visszatérő bakteriális vaginózis (RBV): A metronidazol hatékonysága a metronidazolhoz és az intravaginális savasító gélhez képest: Randomizált, kutató által vakon végzett kontrollált vizsgálat
A bakteriális vaginosis (BV) egy gyakori, összetett klinikai szindróma, amelyet a normál hüvelyflóra megváltozása jellemez.
A bakteriális vaginosis számos káros egészségügyi eredménnyel járt, beleértve az endometritist; abortusz utáni endometritis; nongonococcus, nonchlamydia kismedencei gyulladásos betegség; valamint a HIV-fertőzés megszerzésének és átvitelének fokozott kockázata.
Terhesség alatt a BV a membránok korai szakadásával, chorioamnionitissel, magzatvíz fertőzéssel, koraszüléssel, koraszüléssel és szülés utáni endometritissel jár.
Számos tanulmány dokumentálta a megnövekedett szülés utáni szövődményeket az újszülötteknél és a csecsemőknél.
A BV etiológiája kevéssé ismert, de a kezelés ellenére meglehetősen gyakori a kiújulás.
Három hónapon belül legfeljebb 30%-os dokumentált kiújulási arányt jelentenek.
Kisebb tanulmányok kimutatták, hogy a hüvelyi savasító gél hozzáadása a standard antibiotikum-kezelésekhez csökkentheti a BV kiújulásának arányát.
RCT-t tervezünk, amely összehasonlítja a standard antibiotikum-terápiát az antibiotikumokkal és a hüvelysavanyító géllel.
Hipotézisünk az, hogy savanyító gél hozzáadása csökkenti a BV kiújulásának esélyét 3 hónapon belül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A visszatérő BV-ben szenvedő nőket véletlenszerűen beosztják a metronidazol és a metronidazol plusz vaginális savasító gél standard ellátására.
A tüneteket és a BV jelenlétét a követés során mérik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
55
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18-50 év közötti nő.
- Amsel kritériumai alapján megerősítették a BV jelenlegi diagnózisát.
- Azok a nők, akiknél legalább 2 igazolt BV epizód van, beleértve a legutóbbi epizódot (Amsel kritériumai szerint) egy hat hónapon belül, vagy legalább összesen három vagy több az elmúlt tizenkét hónapban
Kizárási kritériumok:
- A beteg, aki az elmúlt két hétben antibiotikum kezelésben részesült.
- Olyan betegek, akiknél egyidejűleg gonorrhoea vagy Chlamydia fertőzés is volt
- Bármilyen ellenjavallat vagy érzékenység a hüvelyi gél szedésével kapcsolatban.
- Allergia a metronidazolra
- Alkoholisták vagy azok, akik nem tudnak tartózkodni az alkoholfogyasztástól.
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Metronidazol plusz gél
Kapjon metronidazolt plusz hüvelyi gélt
|
hüvelysavanyító gél behelyezése a hüvelybe a "normál" hüvely pH-jának helyreállítása érdekében.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll - metronidazol önmagában
Orális metronidazol antibiotikum terápia önmagában
|
orális metronidazol terápia önmagában
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismétlődő bakteriális vaginosis
Időkeret: 3 hónap
|
Ismétlődés Amsel vagy Nugent kritériumai szerint.
Amsel kritériumai az alábbiak közül 4-ből 3 jelenléte: 1. homogén szürkésfehér hüvelyváladék, 2. emelkedett hüvelyi pH >4,7, 3. a hüvelyi hámsejtek legalább 20%-ának jelenléte, amelyek nyomsejtek a nedves prep mikroszkóppal, és 4. pozitív aminszagteszt 10% KOH hozzáadásával.
A Nugent kritériumai a lactobaccilus, a gardnerella és az ívelt gramm-változó rudak mikroszkópos vizsgálatán és bakteriális értékelésén alapulnak.
A legalább 7-es pontszám bakteriális vaginosisra utal.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: David M Haas, MD, Indiana University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. október 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 16.
Első közzététel (Becslés)
2007. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 6.
Utolsó ellenőrzés
2010. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0612-58 (Study #)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .