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Rezidivierende bakterielle Vaginose und vaginale Säuerungsgel-Studie

6. Januar 2010 aktualisiert von: Indiana University School of Medicine

Rezidivierende bakterielle Vaginose (RBV): Wirksamkeit von Metronidazol im Vergleich zu Metronidazol und intravaginalem Ansäuerungsgel: Eine randomisierte, Prüfer-verblindete, kontrollierte Studie

Bakterielle Vaginose (BV) ist ein häufiges, komplexes klinisches Syndrom, das durch Veränderungen der normalen Vaginalflora gekennzeichnet ist. Bakterielle Vaginose wurde mit einer Vielzahl von gesundheitsschädlichen Folgen in Verbindung gebracht, einschließlich Endometritis; Endometritis nach der Abtreibung; nichtgonokokkale, nichtchlamydiale entzündliche Beckenerkrankung; und ein erhöhtes Risiko, eine HIV-Infektion zu erwerben und zu übertragen. In der Schwangerschaft ist BV mit vorzeitigem Blasensprung, Chorioamnionitis, Fruchtwasserinfektion, vorzeitigen Wehen, Frühgeburt und postpartaler Endometritis verbunden. Mehrere Studien haben erhöhte postpartale Komplikationen bei Neugeborenen und Säuglingen dokumentiert. Die Ätiologie von BV ist kaum bekannt, aber ein Wiederauftreten ist trotz Behandlung ziemlich häufig. Es werden dokumentierte Rezidivraten von bis zu 30 % innerhalb von drei Monaten gemeldet. Kleine Studien haben gezeigt, dass das Hinzufügen von Vaginalsäuerungsgel zu Standard-Antibiotikabehandlungen die Rezidivraten von BV reduzieren kann. Wir planen eine RCT zum Vergleich der Standard-Antibiotikatherapie mit Antibiotika plus Vaginalsäuerungsgel. Unsere Hypothese ist, dass die Zugabe eines ansäuernden Gels die Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens von BV innerhalb von 3 Monaten verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen mit rezidivierender BV werden nach dem Zufallsprinzip der Standardbehandlung von Metronidazol vs. Metronidazol plus Vaginalsäuerungsgel zugeteilt. Symptome und Vorhandensein von BV werden bei der Nachsorge gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Frauen zwischen 18 und 50 Jahren.
  2. Bestätigte aktuelle Diagnose von BV unter Verwendung von Amsels Kriterien.
  3. Frauen mit insgesamt mindestens 2 bestätigten BV-Episoden einschließlich der letzten Episode (nach Amsel-Kriterien) innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten oder mindestens drei oder mehr Episoden in den letzten zwölf Monaten

Ausschlusskriterien:

  1. Patient, der innerhalb der letzten zwei Wochen eine Antibiotikatherapie erhalten hat.
  2. Patienten mit gleichzeitig bestehender Gonorrhoe- oder Chlamydien-Infektion
  3. Jegliche Kontraindikationen oder Empfindlichkeit gegenüber der Einnahme des Vaginalgels.
  4. Allergie gegen Metronidazol
  5. Alkoholiker oder solche, die nicht in der Lage sind, auf Alkoholkonsum zu verzichten.
  6. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metronidazol plus Gel
Bekomme Metronidazol plus Vaginalgel
Arzneimittel: Vaginales Ansäuerungsgel (RepHresh)
Einbringen eines vaginalen Ansäuerungsgels in die Vagina, um den "normalen" vaginalen pH-Wert wiederherzustellen.
Andere Namen:
  • RepHresh Vaginalgel.
Aktiver Komparator: Kontrolle – Metronidazol allein
Orale Metronidazol-Antibiotikatherapie allein
Arzneimittel: Metronidazol-Kontrolle
orale Metronidazol-Therapie allein
Andere Namen:
  • Metronidazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederkehrende bakterielle Vaginose
Zeitfenster: 3 Monate
Rezidiv nach den Kriterien von Amsel oder Nugent. Amsels Kriterien sind das Vorhandensein von 3 von 4 der folgenden: 1. homogener grau-weißer Vaginalausfluss, 2. erhöhter vaginaler pH-Wert > 4,7, 3. Vorhandensein von mindestens 20 % der vaginalen Epithelzellen, die Hinweiszellen in der Nasspräparationsmikroskopie sind, und 4. Positiver Amingeruchstest bei Zugabe von 10 % KOH. Die Kriterien von Nugent basieren auf Mikroskopie und bakterieller Bewertung von Lactobaccilus, Gardnerella und gebogenen gramvariablen Stäbchen. Ein Wert von mindestens 7 weist auf eine bakterielle Vaginose hin.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: David M Haas, MD, Indiana University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0612-58 (Study #)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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