- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00545181
Vaginose bacteriana recorrente e teste de gel acidificante vaginal
6 de janeiro de 2010 atualizado por: Indiana University School of Medicine
Vaginose Bacteriana Recorrente (VBR): Eficiência do Metronidazol em Comparação ao Metronidazol e Gel Acidificante Intravaginal: Um Estudo Randomizado, Cego e Controlado pelo Investigador
A vaginose bacteriana (VB) é uma síndrome clínica comum e complexa caracterizada por alterações na flora vaginal normal.
A vaginose bacteriana tem sido associada a uma variedade de resultados adversos à saúde, incluindo endometrite; endometrite pós-aborto; doença inflamatória pélvica não gonocócica e não clamídia; e um risco aumentado de adquirir e transmitir a infecção pelo HIV.
Na gravidez, a VB está associada à ruptura prematura das membranas, corioamnionite, infecção do líquido amniótico, trabalho de parto prematuro, parto prematuro e endometrite pós-parto.
Vários estudos documentaram o aumento das complicações pós-parto em recém-nascidos e lactentes.
A etiologia da VB é pouco compreendida, mas a recorrência é bastante comum, apesar do tratamento.
Taxa de recorrência documentada de até 30% em três meses é relatada.
Pequenos estudos mostraram que a adição de gel acidificante vaginal a regimes antibióticos padrão pode reduzir as taxas de recorrência de VB.
Planejamos um RCT comparando a antibioticoterapia padrão com antibióticos mais gel acidificante vaginal.
Nossa hipótese é que a adição de um gel acidificante diminuirá a chance de recorrência da VB em 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mulheres com VB recorrente serão designadas aleatoriamente para tratamento padrão de metronidazol versus metronidazol mais gel acidificante vaginal.
Os sintomas e a presença de VB serão medidos no acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 48 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as mulheres de 18 a 50 anos.
- Diagnóstico atual confirmado de VB usando os critérios de Amsel.
- Mulheres com pelo menos 2 episódios confirmados de VB, incluindo o episódio mais recente (pelos critérios de Amsel) em um período de seis meses ou pelo menos três ou mais nos últimos doze meses
Critério de exclusão:
- Paciente que recebeu antibioticoterapia nas últimas duas semanas.
- Pacientes com gonorréia ou infecção por clamídia coexistentes
- Quaisquer contra-indicações ou sensibilidade para tomar o gel vaginal.
- Alergia ao metronidazol
- Alcoólatras ou incapazes de se abster do consumo de álcool.
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Metronidazol mais gel
Receber metronidazol mais gel vaginal
|
colocação de gel acidificante vaginal na vagina para restaurar o pH vaginal "normal".
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Controle- metronidazol sozinho
Antibioterapia com metronidazol oral isoladamente
|
terapia oral com metronidazol isoladamente
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Vaginose bacteriana recorrente
Prazo: 3 meses
|
Recorrência pelos critérios de Amsel ou Nugent.
Os critérios de Amsel são a presença de 3 de 4 dos seguintes: 1. corrimento vaginal branco-acinzentado homogêneo, 2. pH vaginal elevado > 4,7, 3. presença de pelo menos 20% de células epiteliais vaginais sendo células-chave na microscopia de preparação úmida e 4. teste de odor de amina positivo na adição de 10% de KOH.
Os critérios de Nugent são baseados na microscopia e pontuação bacteriana de lactobacilos, gardnerella e bacilos gram-variáveis curvos.
Uma pontuação de pelo menos 7 é indicativa de vaginose bacteriana.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David M Haas, MD, Indiana University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
17 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de janeiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2010
Última verificação
1 de janeiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0612-58 (Study #)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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