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Vaginose bacteriana recorrente e teste de gel acidificante vaginal

6 de janeiro de 2010 atualizado por: Indiana University School of Medicine

Vaginose Bacteriana Recorrente (VBR): Eficiência do Metronidazol em Comparação ao Metronidazol e Gel Acidificante Intravaginal: Um Estudo Randomizado, Cego e Controlado pelo Investigador

A vaginose bacteriana (VB) é uma síndrome clínica comum e complexa caracterizada por alterações na flora vaginal normal. A vaginose bacteriana tem sido associada a uma variedade de resultados adversos à saúde, incluindo endometrite; endometrite pós-aborto; doença inflamatória pélvica não gonocócica e não clamídia; e um risco aumentado de adquirir e transmitir a infecção pelo HIV. Na gravidez, a VB está associada à ruptura prematura das membranas, corioamnionite, infecção do líquido amniótico, trabalho de parto prematuro, parto prematuro e endometrite pós-parto. Vários estudos documentaram o aumento das complicações pós-parto em recém-nascidos e lactentes. A etiologia da VB é pouco compreendida, mas a recorrência é bastante comum, apesar do tratamento. Taxa de recorrência documentada de até 30% em três meses é relatada. Pequenos estudos mostraram que a adição de gel acidificante vaginal a regimes antibióticos padrão pode reduzir as taxas de recorrência de VB. Planejamos um RCT comparando a antibioticoterapia padrão com antibióticos mais gel acidificante vaginal. Nossa hipótese é que a adição de um gel acidificante diminuirá a chance de recorrência da VB em 3 meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Mulheres com VB recorrente serão designadas aleatoriamente para tratamento padrão de metronidazol versus metronidazol mais gel acidificante vaginal. Os sintomas e a presença de VB serão medidos no acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 48 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Todas as mulheres de 18 a 50 anos.
  2. Diagnóstico atual confirmado de VB usando os critérios de Amsel.
  3. Mulheres com pelo menos 2 episódios confirmados de VB, incluindo o episódio mais recente (pelos critérios de Amsel) em um período de seis meses ou pelo menos três ou mais nos últimos doze meses

Critério de exclusão:

  1. Paciente que recebeu antibioticoterapia nas últimas duas semanas.
  2. Pacientes com gonorréia ou infecção por clamídia coexistentes
  3. Quaisquer contra-indicações ou sensibilidade para tomar o gel vaginal.
  4. Alergia ao metronidazol
  5. Alcoólatras ou incapazes de se abster do consumo de álcool.
  6. Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Metronidazol mais gel
Receber metronidazol mais gel vaginal
colocação de gel acidificante vaginal na vagina para restaurar o pH vaginal "normal".
Outros nomes:
  • Gel vaginal RepHresh.
Comparador Ativo: Controle- metronidazol sozinho
Antibioterapia com metronidazol oral isoladamente
terapia oral com metronidazol isoladamente
Outros nomes:
  • metronidazol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vaginose bacteriana recorrente
Prazo: 3 meses
Recorrência pelos critérios de Amsel ou Nugent. Os critérios de Amsel são a presença de 3 de 4 dos seguintes: 1. corrimento vaginal branco-acinzentado homogêneo, 2. pH vaginal elevado > 4,7, 3. presença de pelo menos 20% de células epiteliais vaginais sendo células-chave na microscopia de preparação úmida e 4. teste de odor de amina positivo na adição de 10% de KOH. Os critérios de Nugent são baseados na microscopia e pontuação bacteriana de lactobacilos, gardnerella e bacilos gram-variáveis ​​curvos. Uma pontuação de pelo menos 7 é indicativa de vaginose bacteriana.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: David M Haas, MD, Indiana University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

17 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de janeiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2010

Última verificação

1 de janeiro de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Gel acidificante vaginal (RepHresh)

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