Prova di vaginosi batterica ricorrente e gel acidificante vaginale
6 gennaio 2010 aggiornato da: Indiana University School of Medicine
Vaginosi batterica ricorrente (RBV): efficacia del metronidazolo rispetto al metronidazolo e al gel acidificante intravaginale: uno studio controllato randomizzato in cieco
La vaginosi batterica (VB) è una sindrome clinica comune e complessa caratterizzata da alterazioni della normale flora vaginale.
La vaginosi batterica è stata associata a una varietà di esiti avversi per la salute, inclusa l'endometrite; endometrite post-aborto; malattia infiammatoria pelvica non gonococcica, non da clamidia; e un aumentato rischio di contrarre e trasmettere l'infezione da HIV.
In gravidanza, la BV è associata a rottura prematura delle membrane, corioamnionite, infezione del liquido amniotico, parto pretermine, parto pretermine e endometrite postpartum.
Diversi studi hanno documentato un aumento delle complicanze postpartum nei neonati e nei bambini.
L'eziologia della BV è poco conosciuta, ma la recidiva è abbastanza comune nonostante il trattamento.
Viene riportato un tasso di recidiva documentato fino al 30% entro tre mesi.
Piccoli studi hanno dimostrato che l'aggiunta di gel acidificante vaginale ai regimi antibiotici standard può ridurre i tassi di recidiva di BV.
Abbiamo in programma un RCT che confronta la terapia antibiotica standard con antibiotici più gel acidificante vaginale.
La nostra ipotesi è che l'aggiunta di un gel acidificante diminuirà la possibilità di recidiva di BV entro 3 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne con BV ricorrente saranno assegnate in modo casuale alla cura standard di metronidazolo vs metronidazolo più gel acidificante vaginale.
I sintomi e la presenza di BV saranno misurati al follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 46 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le donne di età compresa tra 18 e 50 anni.
- Diagnosi attuale confermata di BV utilizzando i criteri di Amsel.
- Donne con un totale di almeno 2 episodi confermati di BV incluso l'episodio più recente (secondo i criteri di Amsel) entro un periodo di sei mesi o almeno un totale di tre o più negli ultimi dodici mesi
Criteri di esclusione:
- Paziente che ha ricevuto terapia antibiotica nelle ultime due settimane.
- Pazienti con gonorrea o infezione da clamidia coesistenti
- Eventuali controindicazioni o sensibilità all'assunzione del gel vaginale.
- Allergia al metronidazolo
- Alcolisti o coloro che non possono astenersi dal consumo di alcol.
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Metronidazolo più gel
Prendi metronidazolo più gel vaginale
|
posizionamento del gel acidificante vaginale nella vagina per ripristinare il pH vaginale "normale".
Altri nomi:
|
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Comparatore attivo: Controllo-metronidazolo da solo
Terapia antibiotica orale con metronidazolo da sola
|
sola terapia con metronidazolo orale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Vaginosi batterica ricorrente
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Ricorrenza secondo i criteri di Amsel o di Nugent.
I criteri di Amsel sono la presenza di 3 su 4 dei seguenti: 1. perdite vaginali omogenee di colore grigio-bianco, 2. pH vaginale elevato >4,7, 3. presenza di almeno il 20% di cellule epiteliali vaginali che sono cellule indizio al microscopio a umido, e 4. test dell'odore di ammina positivo con l'aggiunta del 10% di KOH.
I criteri di Nugent si basano sulla microscopia e sul punteggio batterico di lactobaccilus, gardnerella e bastoncini ricurvi gram-variabili.
Un punteggio di almeno 7 è indicativo di vaginosi batterica.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: David M Haas, MD, Indiana University School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2007
Primo Inserito (Stima)
17 ottobre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 gennaio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2010
Ultimo verificato
1 gennaio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0612-58 (Study #)
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