Toistuva bakteerivaginoosi ja emättimen happamoittava geelikoe
keskiviikko 6. tammikuuta 2010 päivittänyt: Indiana University School of Medicine
Toistuva bakteerivaginoosi (RBV): Metronidatsolin tehokkuus verrattuna metronidatsoliin ja intravaginaaliseen happamoittavaan geeliin: satunnaistettu tutkijan sokkoutettu kontrolloitu tutkimus
Bakteerivaginoosi (BV) on yleinen, monimutkainen kliininen oireyhtymä, jolle on ominaista muutokset normaalissa emättimen kasvistossa.
Bakteerivaginoosi on yhdistetty useisiin haitallisiin terveysvaikutuksiin, mukaan lukien endometriittiin; abortin jälkeinen endometriitti; ei-gonokokki-, ei-klamydiaalinen lantion tulehduksellinen sairaus; ja lisääntynyt riski saada ja välittää HIV-infektio.
Raskauden aikana BV liittyy ennenaikaiseen kalvojen repeämiseen, suonikalvontulehdukseen, lapsivesiinfektioon, ennenaikaiseen synnytykseen, ennenaikaiseen synnytykseen ja synnytyksen jälkeiseen endometriittiin.
Useat tutkimukset ovat dokumentoineet lisääntyneitä synnytyksen jälkeisiä komplikaatioita vastasyntyneillä ja vauvoilla.
BV:n etiologia on huonosti ymmärretty, mutta uusiutuminen on melko yleistä hoidosta huolimatta.
Dokumentoitu toistumisprosentti on enintään 30 % kolmen kuukauden sisällä.
Pienet tutkimukset ovat osoittaneet, että emättimen happamoittavan geelin lisääminen tavanomaisiin antibioottihoitoihin voi vähentää BV:n uusiutumista.
Suunnittelemme RCT:n, jossa verrataan tavallista antibioottihoitoa antibiootteihin ja emättimen happamoittavaan geeliin.
Hypoteesimme on, että happamoittavan geelin lisääminen vähentää BV:n uusiutumisen mahdollisuutta 3 kuukauden sisällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Naiset, joilla on toistuva BV, määrätään satunnaisesti metronidatsolin ja metronidatsolin sekä emättimen happamoittavan geelin tavanomaiseen hoitoon.
Oireet ja BV:n esiintyminen mitataan seurannassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 18-50-vuotiaat naiset.
- Vahvistettu nykyinen BV-diagnoosi Amselin kriteereillä.
- Naiset, joilla on yhteensä vähintään 2 vahvistettua BV-jaksoa, mukaan lukien viimeisin (Amselin kriteerien mukaan) kuuden kuukauden aikana tai yhteensä vähintään kolme tai enemmän viimeisen 12 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on saanut antibioottihoitoa viimeisen kahden viikon aikana.
- Potilaat, joilla oli samanaikaisesti gonorrea tai klamydia-infektio
- Kaikki vasta-aiheet tai herkkyys emätingeelin ottamiseen.
- Allergia metronidatsolille
- Alkoholistit tai ne, jotka eivät pysty pidättämään alkoholin käyttöä.
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metronidatsoli plus geeli
Saat metronidatsolia ja emättimen geeliä
|
emättimen happamoittavan geelin asettaminen emättimeen "normaalin" emättimen pH:n palauttamiseksi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolli - metronidatsoli yksin
Suun kautta otettava metronidatsoliantibioottihoito yksinään
|
oraalinen metronidatsolihoito yksinään
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuva bakteerivaginoosi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toistuminen joko Amselin tai Nugentin kriteerien mukaan.
Amselin kriteerit ovat 3/4 seuraavista: 1. homogeeninen harmaanvalkoinen emätinvuoto, 2. kohonnut emättimen pH > 4,7, 3. vähintään 20 % emättimen epiteelisoluja, jotka ovat vihjeitä märkäprep-mikroskoopissa, ja 4. positiivinen amiinin hajutesti 10 % KOH:n lisäyksellä.
Nugentin kriteerit perustuvat lactobaccilus-, gardnerella- ja kaarevien grammuuttuvien sauvojen mikroskopiaan ja bakteerien pisteytykseen.
Vähintään 7 pistemäärä viittaa bakteerivaginoosiin.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: David M Haas, MD, Indiana University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. lokakuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. lokakuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. lokakuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 12. tammikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. tammikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0612-58 (Study #)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Bakteerivaginoosi
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointiaTarttuva keratiitti | Adjuvant Treatment Bacterial Infectious Keratitis | Natriklooridi 5 % liuos