Zkouška rekurentní bakteriální vaginózy a vaginálního okyselujícího gelu
6. ledna 2010 aktualizováno: Indiana University School of Medicine
Rekurentní bakteriální vaginóza (RBV): Účinnost metronidazolu ve srovnání s metronidazolem a intravaginálním acidifikačním gelem: Randomizovaná kontrolovaná studie zaslepená zkoušejícím
Bakteriální vaginóza (BV) je běžný, komplexní klinický syndrom charakterizovaný změnami v normální vaginální flóře.
Bakteriální vaginóza je spojována s řadou nepříznivých zdravotních následků včetně endometritidy; endometritida po potratu; negonokokové, nechlamydiové zánětlivé onemocnění pánve; a zvýšené riziko získání a přenosu infekce HIV.
V těhotenství je BV spojena s předčasným prasknutím blan, chorioamnionitidou, infekcí plodové vody, předčasným porodem, předčasným porodem a poporodní endometritidou.
Několik studií dokumentovalo zvýšené poporodní komplikace u novorozenců a kojenců.
Etiologie BV je špatně pochopena, ale recidiva je navzdory léčbě poměrně častá.
Uvádí se dokumentovaná míra recidivy až 30 % během tří měsíců.
Malé studie ukázaly, že přidání vaginálního acidifikačního gelu ke standardním antibiotickým režimům může snížit míru recidivy BV.
Plánujeme RCT porovnávající standardní antibiotickou terapii s antibiotiky plus vaginální acidifikační gel.
Naší hypotézou je, že přidání acidifikačního gelu sníží pravděpodobnost recidivy BV do 3 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ženy s recidivující BV budou náhodně rozděleny do standardní péče s metronidazolem vs. metronidazolem plus vaginálním acidifikačním gelem.
Příznaky a přítomnost BV budou měřeny při sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 48 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny ženy ve věku 18-50 let.
- Potvrzená současná diagnóza BV pomocí Amselových kritérií.
- Ženy s alespoň celkem 2 potvrzenými epizodami BV včetně poslední epizody (podle Amselových kritérií) během šesti měsíců nebo alespoň celkem tři nebo více za posledních dvanáct měsíců
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který byl v posledních dvou týdnech léčen antibiotiky.
- Pacienti, kteří měli souběžnou kapavku nebo chlamydiovou infekci
- Jakékoli kontraindikace nebo citlivost na užívání vaginálního gelu.
- Alergie na metronidazol
- Alkoholici nebo ti, kteří se nemohou zdržet konzumace alkoholu.
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Metronidazol plus gel
Získejte metronidazol plus vaginální gel
|
umístění vaginálního okyselujícího gelu do pochvy pro obnovení "normálního" vaginálního pH.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola – samotný metronidazol
Samostatná perorální léčba antibiotiky metronidazolem
|
samotná perorální léčba metronidazolem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidivující bakteriální vaginóza
Časové okno: 3 měsíce
|
Opakování podle Amselových nebo Nugentových kritérií.
Amselovými kritérii jsou přítomnost 3 ze 4 následujících: 1. homogenní šedobílý vaginální výtok, 2. zvýšené vaginální pH > 4,7, 3. přítomnost alespoň 20 % vaginálních epiteliálních buněk, které jsou klíčovými buňkami na mikroskopii s mokrou preparací, a 4. pozitivní test aminového zápachu po přidání 10% KOH.
Nugentova kritéria jsou založena na mikroskopii a bakteriálním hodnocení laktobacila, gardnerelly a zakřivených gram-variabilních tyčinek.
Skóre alespoň 7 svědčí o bakteriální vaginóze.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David M Haas, MD, Indiana University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2007
První zveřejněno (Odhad)
17. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. ledna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2010
Naposledy ověřeno
1. ledna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0612-58 (Study #)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .