Nawracające bakteryjne zapalenie pochwy i próba żelu zakwaszającego pochwę
6 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Indiana University School of Medicine
Nawracające bakteryjne zapalenie pochwy (RBV): skuteczność metronidazolu w porównaniu z metronidazolem i dopochwowym żelem zakwaszającym: randomizowana, kontrolowana próba zaślepiona przez badacza
Bakteryjne zapalenie pochwy (BV) jest powszechnym, złożonym zespołem klinicznym charakteryzującym się zmianami w prawidłowej florze pochwy.
Bakteryjne zapalenie pochwy wiąże się z różnymi niekorzystnymi skutkami zdrowotnymi, w tym zapaleniem błony śluzowej macicy; zapalenie błony śluzowej macicy po aborcji; nierzeżączkowe, niechlamydiowe zapalenie miednicy mniejszej; oraz zwiększone ryzyko nabycia i przeniesienia zakażenia wirusem HIV.
W ciąży BV wiąże się z przedwczesnym pęknięciem błon płodowych, zapaleniem błon płodowych, zakażeniem płynu owodniowego, porodem przedwczesnym, porodem przedwczesnym i poporodowym zapaleniem błony śluzowej macicy.
W kilku badaniach udokumentowano zwiększoną liczbę powikłań poporodowych u noworodków i niemowląt.
Etiologia BV jest słabo poznana, ale nawroty są dość częste pomimo leczenia.
Odnotowano udokumentowaną częstość nawrotów do 30% w ciągu trzech miesięcy.
Małe badania wykazały, że dodanie żelu zakwaszającego pochwę do standardowych schematów antybiotykoterapii może zmniejszyć częstość nawrotów BV.
Planujemy RCT porównujące standardową antybiotykoterapię z antybiotykami i żelem zakwaszającym pochwę.
Nasza hipoteza jest taka, że dodanie żelu zakwaszającego zmniejszy ryzyko nawrotu BV w ciągu 3 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kobiety z nawracającym BV zostaną losowo przydzielone do standardowej opieki metronidazol vs metronidazol plus żel zakwaszający pochwę.
Objawy i obecność BV będą mierzone podczas obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 46 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie kobiety w wieku 18-50 lat.
- Potwierdzona aktualna diagnoza BV na podstawie kryteriów Amsela.
- Kobiety z co najmniej łącznie 2 potwierdzonymi epizodami BV, w tym ostatnim epizodem (według kryteriów Amsela) w okresie sześciu miesięcy lub co najmniej łącznie trzema lub więcej epizodami w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, który otrzymał antybiotykoterapię w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
- Pacjenci ze współistniejącą rzeżączką lub zakażeniem Chlamydią
- Wszelkie przeciwwskazania lub nadwrażliwość na przyjmowanie żelu dopochwowego.
- Alergia na metronidazol
- Alkoholicy lub osoby niezdolne do powstrzymania się od spożywania alkoholu.
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Metronidazol plus żel
Otrzymuj metronidazol i żel dopochwowy
|
umieszczenie żelu zakwaszającego pochwę w pochwie w celu przywrócenia „normalnego” pH pochwy.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kontrola – sam metronidazol
Tylko doustna antybiotykoterapia metronidazolem
|
tylko doustna terapia metronidazolem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawracające bakteryjne zapalenie pochwy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Nawrót według kryteriów Amsela lub Nugenta.
Kryteria Amsela to obecność 3 z 4 z następujących: 1. jednorodna szaro-biała wydzielina z pochwy, 2. podwyższone pH pochwy > 4,7, 3. obecność co najmniej 20% komórek nabłonka pochwy, które są komórkami wskazującymi na mokrą mikroskopię prep, oraz 4. pozytywny test zapachu aminy po dodaniu 10% KOH.
Kryteria Nugenta opierają się na mikroskopii i punktacji bakteryjnej Lactobaccilus, gardnerella i zakrzywionych pałeczek gram-zmiennych.
Wynik co najmniej 7 wskazuje na bakteryjne zapalenie pochwy.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: David M Haas, MD, Indiana University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 października 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 stycznia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0612-58 (Study #)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .