Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med tilbagevendende bakteriel vaginose og vaginal forsurende gel

6. januar 2010 opdateret af: Indiana University School of Medicine

Tilbagevendende bakteriel vaginose (RBV): Effektivitet af metronidazol sammenlignet med metronidazol og intravaginal forsurende gel: et randomiseret undersøger-blindet kontrolleret forsøg

Bakteriel vaginose (BV) er et almindeligt, komplekst klinisk syndrom karakteriseret ved ændringer i den normale vaginale flora. Bakteriel vaginose er blevet forbundet med en række uønskede helbredsudfald, herunder endometritis; post-abort endometritis; nongonokok, nonchlamydial bækkeninflammatorisk sygdom; og en øget risiko for at få og overføre HIV-infektion. Under graviditet er BV forbundet med for tidlig ruptur af membranerne, chorioamnionitis, fostervandsinfektion, for tidlig fødsel, for tidlig fødsel og postpartum endometritis. Adskillige undersøgelser har dokumenteret øgede postpartum-komplikationer hos nyfødte og spædbørn. Ætiologien af ​​BV er dårligt forstået, men tilbagefald er ret almindeligt trods behandling. Dokumenteret gentagelsesrate på op til 30 % inden for tre måneder rapporteres. Små undersøgelser har vist, at tilføjelse af vaginal forsurende gel til standard antibiotikakure kan reducere antallet af tilbagefald af BV. Vi planlægger en RCT, der sammenligner standard antibiotikabehandling med antibiotika plus vaginal forsurende gel. Vores hypotese er, at tilsætning af en forsurende gel vil mindske chancen for recidiv af BV inden for 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder med tilbagevendende BV vil blive tilfældigt tildelt standardbehandling af metronidazol vs metronidazol plus vaginal forsurende gel. Symptomer og tilstedeværelse af BV vil blive målt ved opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle kvinder i alderen 18-50 år.
  2. Bekræftet aktuel diagnose af BV ved hjælp af Amsels kriterier.
  3. Kvinder med mindst i alt 2 bekræftede episoder af BV inklusive den seneste episode (efter Amsels kriterier) inden for en periode på seks måneder eller mindst i alt tre eller flere inden for de seneste tolv måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient, der har modtaget antibiotikabehandling inden for de seneste to uger.
  2. Patienter, der havde sideløbende gonoré- eller klamydiainfektion
  3. Eventuelle kontraindikationer eller følsomhed over for at tage vaginal gel.
  4. Allergi over for metronidazol
  5. Alkoholikere eller dem, der ikke er i stand til at afholde sig fra alkoholindtagelse.
  6. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metronidazol plus gel
Modtag metronidazol plus vaginal gel
Medicin: Vaginal forsurende gel (RepHresh)
anbringelse af vaginal forsurende gel i skeden for at genoprette "normal" vaginal pH.
Andre navne:
  • RepHresh vaginal gel.
Aktiv komparator: Kontrol- metronidazol alene
Oral metronidazol antibiotikabehandling alene
Medicin: Metronidazol kontrol
oral metronidazolbehandling alene
Andre navne:
  • metronidazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevendende bakteriel vaginose
Tidsramme: 3 måneder
Gentagelse efter enten Amsels eller Nugents kriterier. Amsels kriterier er tilstedeværelsen af ​​3 af 4 af følgende: 1. homogent grå-hvidt vaginalt udflåd, 2. forhøjet vaginal pH >4,7, 3. tilstedeværelsen af ​​mindst 20 % af vaginale epitelceller er sporceller på våd prep mikroskopi, og 4. Positiv aminlugttest ved tilsætning af 10 % KOH. Nugents kriterier er baseret på mikroskopi og bakteriel scoring af lactobaccilus, gardnerella og buede gram-variable stave. En score på mindst 7 er tegn på bakteriel vaginose.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David M Haas, MD, Indiana University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0612-58 (Study #)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakteriel vaginose

Kliniske forsøg med Vaginal forsurende gel (RepHresh)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner