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Essai sur la vaginose bactérienne récurrente et le gel acidifiant vaginal

6 janvier 2010 mis à jour par: Indiana University School of Medicine

Vaginose bactérienne récurrente (RBV) : Efficacité du métronidazole par rapport au métronidazole et au gel acidifiant intravaginal : un essai contrôlé randomisé en aveugle par l'investigateur

La vaginose bactérienne (VB) est un syndrome clinique courant et complexe caractérisé par des altérations de la flore vaginale normale. La vaginose bactérienne a été associée à divers effets indésirables sur la santé, notamment l'endométrite; endométrite post-avortement; maladie inflammatoire pelvienne non gonococcique, non chlamydienne; et un risque accru de contracter et de transmettre l'infection à VIH. Pendant la grossesse, la VB est associée à une rupture prématurée des membranes, une chorioamnionite, une infection du liquide amniotique, un accouchement prématuré, une naissance prématurée et une endométrite post-partum. Plusieurs études ont documenté une augmentation des complications post-partum chez les nouveau-nés et les nourrissons. L'étiologie de la VB est mal connue mais la récidive est assez fréquente malgré le traitement. Des taux de récidive documentés allant jusqu'à 30 % dans les trois mois sont signalés. De petites études ont montré que l'ajout d'un gel acidifiant vaginal aux régimes antibiotiques standard peut réduire les taux de récidive de la VB. Nous prévoyons un ECR comparant l'antibiothérapie standard à des antibiotiques plus un gel vaginal acidifiant. Notre hypothèse est que l'ajout d'un gel acidifiant diminuera le risque de récidive de la VB dans les 3 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes atteintes de VB récurrentes seront assignées au hasard aux soins standard de métronidazole vs métronidazole plus gel acidifiant vaginal. Les symptômes et la présence de VB seront mesurés lors du suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Toutes les femmes entre 18 et 50 ans.
  2. Diagnostic actuel confirmé de VB selon les critères d'Amsel.
  3. Femmes avec au moins 2 épisodes confirmés de VB au total, y compris l'épisode le plus récent (selon les critères d'Amsel) au cours d'une période de six mois ou au moins trois épisodes ou plus au cours des douze derniers mois

Critère d'exclusion:

  1. Patient ayant reçu une antibiothérapie au cours des deux dernières semaines.
  2. Patients qui avaient une gonorrhée ou une infection à Chlamydia coexistante
  3. Toute contre-indication ou sensibilité à la prise du gel vaginal.
  4. Allergie au métronidazole
  5. Alcooliques ou personnes incapables de s'abstenir de consommer de l'alcool.
  6. Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Métronidazole plus gel
Recevoir du métronidazole plus un gel vaginal
Médicament: Gel acidifiant vaginal (RepHresh)
placement de gel acidifiant vaginal dans le vagin pour rétablir un pH vaginal « normal ».
Autres noms:
  • Gel vaginal RepHresh.
Comparateur actif: Témoin - métronidazole seul
Antibiothérapie orale au métronidazole seul
Médicament: Contrôle du métronidazole
traitement par métronidazole oral seul
Autres noms:
  • métronidazole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vaginose bactérienne récurrente
Délai: 3 mois
Récidive selon les critères d'Amsel ou de Nugent. Les critères d'Amsel sont la présence de 3 des 4 éléments suivants : 1. pertes vaginales gris-blanc homogènes, 2. pH vaginal élevé > 4,7, 3. présence d'au moins 20 % de cellules épithéliales vaginales étant des cellules indices au microscope à préparation humide, et 4. Test d'odeur d'amine positif lors de l'ajout de 10 % de KOH. Les critères de Nugent sont basés sur la microscopie et la notation bactérienne des lactobaccilus, des gardnerella et des bâtonnets courbes à gramme variable. Un score d'au moins 7 indique une vaginose bactérienne.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David M Haas, MD, Indiana University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2007

Première publication (Estimation)

17 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 janvier 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2010

Dernière vérification

1 janvier 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0612-58 (Study #)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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