Terugkerende bacteriële vaginose en vaginale verzurende gelproef
6 januari 2010 bijgewerkt door: Indiana University School of Medicine
Terugkerende bacteriële vaginose (RBV): efficiëntie van metronidazol in vergelijking met metronidazol en intravaginale verzurende gel: een gerandomiseerde, door onderzoekers geblindeerde, gecontroleerde studie
Bacteriële vaginose (BV) is een veel voorkomend, complex klinisch syndroom dat wordt gekenmerkt door veranderingen in de normale vaginale flora.
Bacteriële vaginose is in verband gebracht met een verscheidenheid aan nadelige gezondheidsresultaten, waaronder endometritis; post-abortus endometritis; niet-gonokokken-, niet-chlamydiale bekkenontstekingsziekte; en een verhoogd risico op het krijgen en overdragen van een hiv-infectie.
Tijdens de zwangerschap wordt BV geassocieerd met voortijdige breuk van de vliezen, chorioamnionitis, vruchtwaterinfectie, vroeggeboorte, vroeggeboorte en postpartum endometritis.
Verschillende onderzoeken hebben een toename van postpartumcomplicaties bij pasgeborenen en baby's gedocumenteerd.
De etiologie van BV is slecht begrepen, maar recidief komt vrij vaak voor ondanks behandeling.
Gedocumenteerde recidiefpercentages tot 30% binnen drie maanden worden gerapporteerd.
Kleine onderzoeken hebben aangetoond dat het toevoegen van vaginale verzurende gel aan standaard antibioticaregimes de kans op recidief van BV kan verminderen.
We plannen een RCT waarin standaard antibioticatherapie wordt vergeleken met antibiotica plus vaginale verzurende gel.
Onze hypothese is dat toevoeging van een verzurende gel de kans op herhaling van BV binnen 3 maanden verkleint.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen met recidiverende BV worden willekeurig toegewezen aan de standaardbehandeling van metronidazol versus metronidazol plus vaginale verzurende gel.
Symptomen en aanwezigheid van BV zullen bij de follow-up worden gemeten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 48 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle vrouwen tussen de 18 en 50 jaar.
- Bevestigde huidige diagnose van BV met behulp van de criteria van Amsel.
- Vrouwen met in totaal ten minste 2 bevestigde episodes van BV inclusief de meest recente episode (volgens de criteria van Amsel) binnen een periode van zes maanden of in totaal ten minste drie of meer in de afgelopen twaalf maanden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die in de afgelopen twee weken antibiotische therapie heeft gekregen.
- Patiënten die gelijktijdig een gonorroe- of chlamydia-infectie hadden
- Eventuele contra-indicaties of gevoeligheid voor het innemen van de vaginale gel.
- Allergie voor metronidazol
- Alcoholisten of mensen die zich niet kunnen onthouden van alcoholgebruik.
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Metronidazol plus gel
Ontvang metronidazol plus vaginale gel
|
plaatsing van vaginale verzurende gel in de vagina om de "normale" vaginale pH te herstellen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controle - alleen metronidazol
Alleen orale metronidazol-antibioticatherapie
|
alleen orale metronidazoltherapie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugkerende bacteriële vaginose
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Herhaling volgens de criteria van Amsel of Nugent.
De criteria van Amsel zijn de aanwezigheid van 3 van de 4 van de volgende: 1. homogene grijs-witte vaginale afscheiding, 2. verhoogde vaginale pH >4,7, 3. aanwezigheid van ten minste 20% van de vaginale epitheelcellen die aanwijzingscellen zijn bij natte prep-microscopie, en 4. positieve aminegeurtest bij toevoeging van 10% KOH.
De criteria van Nugent zijn gebaseerd op microscopie en bacteriële scores van lactobaccilus, gardnerella en gebogen gramvariabele staven.
Een score van minimaal 7 is indicatief voor bacteriële vaginose.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David M Haas, MD, Indiana University School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
17 oktober 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 januari 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2010
Laatst geverifieerd
1 januari 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0612-58 (Study #)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vaginale verzurende gel (RepHresh)
-
Glyciome, LLCBrigham and Women's Hospital; University of Puerto RicoVoltooidSensorische perceptuele kenmerken | Gebruikersaanvaardbaarheid van het gelafgiftesysteemVerenigde Staten, Puerto Rico