与减肥手术相关的内脏脂肪组织手术切除（网膜切除术）：对胰岛素敏感性的影响
2013年2月17日 更新者：Marcelo Miranda de Oliveira Lima, MD, PhD、University of Campinas, Brazil
手术切除内脏脂肪组织（网膜切除术）对接受减肥手术的 III 级肥胖志愿者的胰岛素敏感性的影响
腹内脂肪与胰岛素抵抗有关，胰岛素抵抗是糖尿病、代谢综合征和某些心血管疾病的基础。 目前尚不清楚它是它的起源还是仅是替代标记。 我们打算比较有意进行减肥手术的病态肥胖患者接受或不接受网膜切除术的减肥手术的效果，通过代谢测试获得胰岛素敏感性。
如果内脏脂肪是胰岛素抵抗的原因，那么手术切除（网膜切除术）可能会改善胰岛素作用，正如在动物研究和一项针对病态肥胖人类志愿者的研究中所见。
研究概览
详细说明
为了验证网膜切除术结合 Roux-en-Y 硅橡胶环胃旁路术的潜在额外益处，将通过金标准测试、正常血糖-高胰岛素钳夹研究胰岛素敏感性，自术后早期随访（体重显着变化之前） )，与单独进行减肥手术（相同技术）的对照组相比。
这些变量将在手术后进化中分析与代谢变化的相关性：肥胖相关的激素和细胞因子；血脂和其他心血管危险因素；体外活检皮下脂肪细胞的分子表达；人体测量学；腹部皮下和腹内脂肪库和颈动脉内膜中层厚度的超声检查（临床前动脉粥样硬化评估）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
SP
-
Campinas、SP、巴西
- LIMED (Laboratory of Investigation of Metabolism and Diabetes)/GASTROCENTRO/Univeristy of Campinas (UNICAMP)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄在 21 至 50 岁之间。
- 女性性。
- BMI 在 40 到 50kg/m2 之间。
- 代谢综合征（NCEP/ATP III 标准）。
排除标准：
- 术前测试前 3 个月内体重变化 >5%。
- 术前检查前 3 个月内使用抗糖尿病药物。
- HbA1c >8%。
- 术前检查前 3 个月内使用全身性皮质类固醇超过 1 周。
- 肝硬化、肾功能衰竭或任何被认为会损害胰岛素敏感性的临床状况（肥胖除外）。
- 目前吸烟。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：欧姆集团
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Roux-en-Y 胃旁路术加全网膜切除术
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有源比较器：CT组
控制组
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无网膜切除术的 Roux-en-Y 胃绕道手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过正常血糖 - 高胰岛素钳夹测量的胰岛素敏感性增加。
大体时间：一个月、六个月和一年。
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一个月、六个月和一年。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过静脉内葡萄糖耐量试验测量的胰岛素分泌增加
大体时间：一个月、六个月、一年
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一个月、六个月、一年
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颈动脉内膜中层厚度退化
大体时间：一个月、六个月、一年
|
一个月、六个月、一年
|
|
皮下脂肪组织中胰岛素细胞信号的改善。
大体时间：一个月，六个月
|
一个月，六个月
|
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脂肪细胞因子的增加与更高的胰岛素敏感性有关，其他脂肪细胞因子的减少与胰岛素抵抗有关
大体时间：一个月、六个月、一年
|
一个月、六个月、一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marcelo MO Lima, MD、University of Campinas (UNICAMP)
- 首席研究员：Bruno Geloneze, PhD、University of Campinas (UNICAMP)
- 首席研究员：José Carlos Pareja, PhD、University of Campinas (UNICAMP)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Thorne A, Lonnqvist F, Apelman J, Hellers G, Arner P. A pilot study of long-term effects of a novel obesity treatment: omentectomy in connection with adjustable gastric banding. Int J Obes Relat Metab Disord. 2002 Feb;26(2):193-9. doi: 10.1038/sj.ijo.0801871.
- Barzilai N, She L, Liu BQ, Vuguin P, Cohen P, Wang J, Rossetti L. Surgical removal of visceral fat reverses hepatic insulin resistance. Diabetes. 1999 Jan;48(1):94-8. doi: 10.2337/diabetes.48.1.94.
- Gabriely I, Ma XH, Yang XM, Atzmon G, Rajala MW, Berg AH, Scherer P, Rossetti L, Barzilai N. Removal of visceral fat prevents insulin resistance and glucose intolerance of aging: an adipokine-mediated process? Diabetes. 2002 Oct;51(10):2951-8. doi: 10.2337/diabetes.51.10.2951.
- Pitombo C, Araujo EP, De Souza CT, Pareja JC, Geloneze B, Velloso LA. Amelioration of diet-induced diabetes mellitus by removal of visceral fat. J Endocrinol. 2006 Dec;191(3):699-706. doi: 10.1677/joe.1.07069.
- Lima MM, Pareja JC, Alegre SM, Geloneze SR, Kahn SE, Astiarraga BD, Chaim EA, Geloneze B. Acute effect of roux-en-y gastric bypass on whole-body insulin sensitivity: a study with the euglycemic-hyperinsulinemic clamp. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Aug;95(8):3871-5. doi: 10.1210/jc.2010-0085. Epub 2010 May 19.
- Lima MM, Pareja JC, Alegre SM, Geloneze SR, Kahn SE, Astiarraga BD, Chaim EA, Baracat J, Geloneze B. Visceral fat resection in humans: effect on insulin sensitivity, beta-cell function, adipokines, and inflammatory markers. Obesity (Silver Spring). 2013 Mar;21(3):E182-9. doi: 10.1002/oby.20030.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年10月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月16日
首次发布 (估计)
2007年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月17日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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