肥満手術に関連する内臓脂肪組織の外科的除去（大網切除術）：インスリン感受性への影響
2013年2月17日 更新者：Marcelo Miranda de Oliveira Lima, MD, PhD、University of Campinas, Brazil
内臓脂肪組織の外科的除去（大網切除術）が、肥満外科手術を受けたグレード III の肥満志願者のインスリン感受性に及ぼす影響
腹腔内脂肪は、糖尿病、メタボリック シンドローム、および一部の心血管疾患の基礎となる状態であるインスリン抵抗性に関連しています。 それが由来なのか、サロゲートマーカーだけなのかは明らかではありません。 我々は、代謝検査によってインスリン感受性にアクセスし、肥満手術を受けることを意図した病的肥満の人々において、大網切除術のある場合とない場合の肥満手術の効果を比較するつもりである。
内臓脂肪がインスリン抵抗性の原因である場合、その外科的除去（大網切除術）は、動物実験や病的肥満のボランティアを対象としたある研究で見られるように、インスリン作用の改善につながる可能性があります.
調査の概要
詳細な説明
Roux-en-Y シラスティック リング胃バイパスと組み合わせた大網切除術の潜在的な追加の利点を検証するために、インスリン感受性は、ゴールド スタンダード テスト、正常血糖高インスリン クランプによって研究されます。 ）、肥満手術（同じ技術）単独の対照群と比較。
変数は、代謝変化との相関関係について手術後の進化で分析されます。肥満関連のホルモンとサイトカイン。脂質プロファイルおよびその他の心血管リスク要因;インビトロでの生検皮下脂肪細胞の分子発現。人体測定;腹部の皮下および腹腔内脂肪蓄積の超音波検査と頸動脈内膜 - 中膜の厚さ（前臨床アテローム性動脈硬化評価）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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SP
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Campinas、SP、ブラジル
- LIMED (Laboratory of Investigation of Metabolism and Diabetes)/GASTROCENTRO/Univeristy of Campinas (UNICAMP)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 21 歳から 50 歳までの年齢。
- 女性のセックス。
- BMIが40～50kg/m2。
- メタボリック シンドローム (NCEP/ATP III 基準)。
除外基準:
- -術前検査前の3か月以内の体重変動が5％を超える。
- -術前検査前3か月以内の抗糖尿病薬の使用。
- HbA1c >8%。
- -術前検査前の3か月以内に1週間を超える全身性コルチコステロイドの使用。
- -肝硬変、腎不全、またはインスリン感受性を損なうと認識されている臨床状態（肥満以外）。
- 現在の喫煙。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：OMグループ
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Roux-en-Y 胃バイパス術と大網全摘術
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アクティブコンパレータ：CTグループ
対照群
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大網切除術を伴わない Roux-en-Y 胃バイパス術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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正常血糖-高インスリンクランプによって測定されるインスリン感受性の増加。
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、1年。
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1ヶ月、6ヶ月、1年。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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静脈内耐糖能試験によって測定されるインスリン分泌の増加
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、1年
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1ヶ月、6ヶ月、1年
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頸動脈内膜 - 中膜の厚さの回帰
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、1年
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1ヶ月、6ヶ月、1年
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皮下脂肪組織におけるインスリン細胞シグナル伝達の改善。
時間枠：1ヶ月、6ヶ月
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1ヶ月、6ヶ月
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より高いインスリン感受性に関連するアディポサイトカインの増加と、インスリン抵抗性に関連するその他の減少
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、1年
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1ヶ月、6ヶ月、1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marcelo MO Lima, MD、University of Campinas (UNICAMP)
- 主任研究者：Bruno Geloneze, PhD、University of Campinas (UNICAMP)
- 主任研究者：José Carlos Pareja, PhD、University of Campinas (UNICAMP)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Thorne A, Lonnqvist F, Apelman J, Hellers G, Arner P. A pilot study of long-term effects of a novel obesity treatment: omentectomy in connection with adjustable gastric banding. Int J Obes Relat Metab Disord. 2002 Feb;26(2):193-9. doi: 10.1038/sj.ijo.0801871.
- Barzilai N, She L, Liu BQ, Vuguin P, Cohen P, Wang J, Rossetti L. Surgical removal of visceral fat reverses hepatic insulin resistance. Diabetes. 1999 Jan;48(1):94-8. doi: 10.2337/diabetes.48.1.94.
- Gabriely I, Ma XH, Yang XM, Atzmon G, Rajala MW, Berg AH, Scherer P, Rossetti L, Barzilai N. Removal of visceral fat prevents insulin resistance and glucose intolerance of aging: an adipokine-mediated process? Diabetes. 2002 Oct;51(10):2951-8. doi: 10.2337/diabetes.51.10.2951.
- Pitombo C, Araujo EP, De Souza CT, Pareja JC, Geloneze B, Velloso LA. Amelioration of diet-induced diabetes mellitus by removal of visceral fat. J Endocrinol. 2006 Dec;191(3):699-706. doi: 10.1677/joe.1.07069.
- Lima MM, Pareja JC, Alegre SM, Geloneze SR, Kahn SE, Astiarraga BD, Chaim EA, Geloneze B. Acute effect of roux-en-y gastric bypass on whole-body insulin sensitivity: a study with the euglycemic-hyperinsulinemic clamp. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Aug;95(8):3871-5. doi: 10.1210/jc.2010-0085. Epub 2010 May 19.
- Lima MM, Pareja JC, Alegre SM, Geloneze SR, Kahn SE, Astiarraga BD, Chaim EA, Baracat J, Geloneze B. Visceral fat resection in humans: effect on insulin sensitivity, beta-cell function, adipokines, and inflammatory markers. Obesity (Silver Spring). 2013 Mar;21(3):E182-9. doi: 10.1002/oby.20030.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年10月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月16日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月17日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Roux-en-Y 胃バイパス術と大網全摘術の臨床試験
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Joslin Diabetes CenterBrigham and Women's Hospital完了