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Asportazione chirurgica di tessuto adiposo viscerale (omentectomia) associata a chirurgia bariatrica: effetti sulla sensibilità all'insulina

17 febbraio 2013 aggiornato da: Marcelo Miranda de Oliveira Lima, MD, PhD, University of Campinas, Brazil

Effetti della rimozione chirurgica del tessuto adiposo viscerale (omentectomia) sulla sensibilità all'insulina nei volontari obesi di grado III sottoposti a chirurgia bariatrica

Il grasso intraaddominale è associato all'insulino-resistenza, una condizione che è alla base del diabete, della sindrome metabolica e di alcune malattie cardiovascolari. Non è chiaro se sia l'origine di esso o solo un marcatore surrogato. Intendiamo confrontare gli effetti della chirurgia bariatrica con versus senza omentectomia in persone con obesità patologica destinate a sottoporsi a chirurgia bariatrica, accedendo alla sensibilità all'insulina mediante test metabolici.

Se il grasso viscerale è la causa dell'insulino-resistenza, la sua rimozione chirurgica (omentectomia) potrebbe portare a un miglioramento dell'azione dell'insulina, come si è visto negli studi sugli animali e in uno studio con volontari umani patologicamente obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al fine di verificare un potenziale beneficio aggiuntivo dell'omentectomia combinata con il bypass gastrico ad anello silastico Roux-en-Y, la sensibilità all'insulina sarà studiata mediante il test gold standard, clamp euglicemico-iperinsulinemico, sin dal primo follow-up postoperatorio (prima di significative variazioni di peso ), rispetto a un gruppo di controllo di sola chirurgia bariatrica (stessa tecnica). Le variabili saranno analizzate nell'evoluzione post chirurgica per correlazione ai cambiamenti metabolici: ormoni e citochine legati all'adiposità; profilo lipidico e altri fattori di rischio cardiovascolare; espressione molecolare di adipociti sottocutanei sottoposti a biopsia in vitro; antropometria; ecografia dei depositi di grasso addominale sottocutaneo e intraddominale e dello spessore intima-media carotideo (valutazione preclinica dell'aterosclerosi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Campinas, SP, Brasile
        • LIMED (Laboratory of Investigation of Metabolism and Diabetes)/GASTROCENTRO/Univeristy of Campinas (UNICAMP)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 21 e 50 anni.
  • Sesso femminile.
  • BMI tra 40 e 50 kg/m2.
  • Sindrome metabolica (criteri NCEP/ATP III).

Criteri di esclusione:

  • Variazione di peso >5% entro 3 mesi prima dei test preoperatori.
  • Uso di farmaci antidiabetici nei 3 mesi precedenti i test preoperatori.
  • HbA1c >8%.
  • Uso di corticosteroidi sistemici per più di 1 settimana entro 3 mesi prima dei test preoperatori.
  • Cirrosi epatica, insufficienza renale o qualsiasi condizione clinica (diversa dall'obesità) riconosciuta come compromissione della sensibilità all'insulina.
  • Fumo presente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo OM
Procedura: Bypass gastrico Roux-en-Y più omentectomia totale
Bypass gastrico Roux-en-Y più omentectomia totale
Comparatore attivo: Gruppo CT
Gruppo di controllo
Procedura: Bypass gastrico Roux-en-Y
Bypass gastrico Roux-en-Y senza omentectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aumento della sensibilità all'insulina misurata mediante clamp euglicemico-iperinsulinemico.
Lasso di tempo: un mese, sei mesi e un anno.
un mese, sei mesi e un anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
aumento della secrezione di insulina misurata mediante test di tolleranza al glucosio per via endovenosa
Lasso di tempo: un mese, sei mesi, un anno
un mese, sei mesi, un anno
regressione dello spessore intima-media carotideo
Lasso di tempo: un mese, sei mesi, un anno
un mese, sei mesi, un anno
Miglioramento della segnalazione cellulare dell'insulina nel tessuto adiposo sottocutaneo.
Lasso di tempo: un mese, sei mesi
un mese, sei mesi
aumento delle adipocitochine legate a una maggiore sensibilità all'insulina e diminuzione di altre legate all'insulino-resistenza
Lasso di tempo: un mese, sei mesi, un anno
un mese, sei mesi, un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Collaboratori

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcelo MO Lima, MD, University of Campinas (UNICAMP)
  • Investigatore principale: Bruno Geloneze, PhD, University of Campinas (UNICAMP)
  • Investigatore principale: José Carlos Pareja, PhD, University of Campinas (UNICAMP)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LIMED0001
  • FAPESP 05/58627-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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